BP-EASE: eficacia de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTZ) frente a 80 mg de valsartán/12,5 mg de HCTZ titulado según sea necesario en pacientes con hipertensión esencial no controlada con monoterapia (0954A-333) (EASE)

Criterios de inclusión:

• Un paciente adulto de 18 a 75 años de edad
• Paciente con hipertensión esencial que recibe un agente antihipertensivo en monoterapia durante al menos 4 semanas para quien el agente antihipertensivo puede (y será) discontinuado y cuya presión arterial no está controlada:
• Presión arterial sistólica o diastólica > 140/90 mm Hg hasta 180/110 mm Hg (inclusive)
• Presión arterial sistólica o diastólica > 130/80 mm Hg hasta 160/100 mm Hg (inclusive) para pacientes diabéticos

• El paciente es hombre o mujer y es muy poco probable que conciba, ya que pertenece a una de las categorías que se enumeran a continuación:

  • mujer esterilizada quirurgicamente
  • Mujer posmenopáusica > 45 años de edad con > 2 años desde su última menstruación
  • Mujer premenopáusica no esterilizada que acepta: (1) usar 2 métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo [ya sea 2 métodos de barrera o un método de barrera más un método hormonal]; o (2) abstenerse de actividad heterosexual durante todo el estudio a partir de la Visita 1 y durante 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio; o (3) solo participar en actividades heterosexuales con parejas masculinas esterilizadas quirúrgicamente durante todo el estudio a partir de la Visita 1 y durante 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio
  • Se considera que el paciente goza de buena salud y estable sobre la base de la historia clínica y el examen físico

Criterio de exclusión:

• Hipertensión secundaria conocida de cualquier etiología (p. ej., estenosis de la arteria renal no corregida, hipertensión maligna o encefalopatía hipertensiva)
• Paciente que necesita un inicio de un agente hipolipemiante o una modificación de su terapia de lípidos en la visita 1 o durante el período de estudio (12 semanas)
• Paciente tomando alopurinol
• Paciente que previamente mostró ser intolerante a cualquier componente de losartán, valsartán o HCTZ o con antecedentes documentados de angioedema/anafilaxia
• Paciente con disfunción renal o hepática clínicamente significativa confirmada y/o prueba de laboratorio de desequilibrio electrolítico en los últimos 3 meses antes de la visita 1: creatinina sérica > 130 umol/l o aclaramiento de creatinina < 45 ml/min, aspartato transaminasa (AST) > 2 veces Por encima del rango normal, alanina transaminasa (ALT) > 2 veces Por encima del rango normal, potasio sérico < 3,5 o > 5,5 Meq/L
• Paciente con osteoartritis que se ha sometido a un reemplazo de cadera o rodilla en los últimos 4 meses
• Paciente con afecciones inflamatorias crónicas como artritis reumatoide, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal y aquellos que necesitan una terapia inflamatoria crónica como prednisona u otros agentes esteroides.
• Paciente con insuficiencia cardíaca sintomática (clases 3 y 4)
• Paciente con antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
• Paciente con cardiopatía coronaria: se ha sometido a una angioplastia coronaria percutánea, ha tenido un bypass de la arteria coronaria, ha tenido un infarto de miocardio anterior, todo lo que ocurrió menos de 6 meses antes de la visita 1 o tiene angina inestable
• Paciente que ha participado en un programa de medicamentos en investigación en los últimos 30 días (antes de la Visita 1)
• Incapaz o no dispuesto a cumplir con el protocolo, por lo tanto, es probable que abandone el ensayo antes de su finalización.
• El paciente tiene la intención de mudarse o irse de vacaciones fuera de casa durante el transcurso del estudio, lo que interferiría con las visitas programadas.