BP-EASE - Effektiviteten af ​​Losartan 50 mg/Hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg versus Valsartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg titreret efter behov hos patienter med essentiel hypertension, der ikke er kontrolleret på monoterapi (0954A-333) (EASE)

Inklusionskriterier:

• En voksen patient i alderen 18 til 75 år
• Patient med essentiel hypertension, der får et antihypertensivt middel i monoterapi i mindst 4 uger, for hvem det antihypertensive middel kan (og vil) seponeres, og hvis blodtryk ikke er kontrolleret:
• Enten systolisk eller diastolisk blodtryk > 140/90 mm Hg op til 180/110 mm Hg (inklusive)
• Enten systolisk eller diastolisk blodtryk > 130/80 mm Hg op til 160/100 mm Hg (inklusive) for diabetespatienter

• Patienten er en mand eller en kvinde, der er højst usandsynligt at blive gravid, da hun falder ind under en af ​​kategorierne nedenfor:

  • Kirurgisk steriliseret kvinde
  • Postmenopausal kvinde > 45 år med > 2 år siden sidste menstruation
  • Ikke-steriliseret præmenopausal kvinde, der accepterer at: (1) bruge 2 passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet [enten 2 barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonmetode]; eller (2) afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele undersøgelsen begyndende med besøg 1 og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; eller (3) kun engagere sig i heteroseksuel aktivitet med kirurgisk steriliserede mandlige partnere under hele undersøgelsen, startende med besøg 1 og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Patienten vurderes at have et ellers godt stabilt helbred på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Kendt sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. ukorrigeret nyrearteriestenose, malign hypertension eller hypertensiv encefalopati)
• Patient, der har behov for påbegyndelse af et lipidsænkende middel eller en ændring af sin lipidterapi ved besøg 1 eller i løbet af undersøgelsesperioden (12 uger)
• Patient, der tager allopurinol
• Patient, der tidligere har vist sig at være intolerant over for enhver komponent af Losartan Valsartan eller HCTZ eller med en dokumenteret historie med angioødem/anafylaksi
• Patient med bekræftet klinisk signifikant nyre- eller leverdysfunktion og/eller elektrolyt-ubalance Laboratorietest inden for de sidste 3 måneder før besøg 1: Serumkreatinin > 130 umol/l eller kreatininclearance < 45 ml/min, aspartattransaminase (AST) > 2 gange Over normalområdet, alanintransaminase (ALT) > 2 gange over normalområdet, serumkalium < 3,5 eller > 5,5 Meq/L
• Patient med slidgigt, som har gennemgået hofte- eller knæudskiftning inden for de sidste 4 måneder
• Patient med kroniske inflammatoriske tilstande såsom reumatoid arthritis, lupus, inflammatorisk tarmsygdom og dem, der har brug for en kronisk inflammatorisk behandling såsom prednison eller andre steroidmidler
• Patient med symptomatisk hjertesvigt (klasse 3 og 4)
• Patient med en anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
• Patient med koronar hjertesygdom: har gennemgået perkutan koronar angioplastik, har haft koronar bypass, har haft tidligere myokardieinfarkt, alt hvad der opstod mindre end 6 måneder før besøg 1 eller har ustabil angina
• Patient, der har deltaget i et forsøgslægemiddelprogram inden for de sidste 30 dage (før besøg 1)
• Ude af stand til eller villige til at overholde protokollen, derfor sandsynligvis forlade retssagen før dens afslutning
• Patienten har til hensigt at flytte eller holde ferie hjemmefra i løbet af undersøgelsen, hvilket ville forstyrre de planlagte besøg.