Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární MDCTA s injekcí iopamidolu 370

18. října 2012 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II s injekcí iopamidolu 370 v multidetektorové počítačové tomografické angiografii (MDCTA) u pacientů s podezřením na stenózu koronárních tepen

Určete validitu a porovnejte vizualizaci arteriálních segmentů získanou se 3 dávkami iopamidolu, abyste určili dávku pro další zkoumání v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Bracco Diagnostics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Minimálně 30 let věku
  • Hmotnost méně než 250 liber
  • Známé nebo suspektní onemocnění koronární arterie a podezření na významnou stenózu koronární arterie
  • Proveďte skenování MDCTA
  • Proveďte koronarografii do 2 týdnů od skenování MDCTA

Kritéria vyloučení:

  • Hx přecitlivělosti na jodované kontrastní látky
  • Známá nebo suspektní hypertyreóza nebo feochromocytom
  • Poškození ledvin
  • Anamnéza umístění stentu koronární tepny nebo bypassových štěpů
  • Nestabilní
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Isovue 370, 70 ml
injekce iopamidolu 370, 70 ml
Lék: Isovue 370, 70 ml
70 ml injekce iopamidolu 370 injikováno rychlostí >=4 ml/s
Ostatní jména:
  • Isovue
Experimentální: Isovue 370, 80 ml
injekce iopamidolu 370, 80 ml
Lék: Isovue 370, 80 ml
80 ml injekce iopamidolu 370 injikováno rychlostí >=4 ml/s
Ostatní jména:
  • Isovue
Experimentální: Isovue 370, 90 ml
injekce iopamidolu 370, 90 ml
Lék: Isovue 370, 90 ml
90 ml injekce iopamidolu 370 injikováno rychlostí >=4 ml/s
Ostatní jména:
  • Isovue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kvalita vizualizace koronárních tepen, Off-Site Reader 1
Časové okno: Ihned po dávce
U všech technicky adekvátních segmentů koronární tepny měl každý čtenář posoudit, zda byl každý segment vizualizován v kvalitě, která byla adekvátní pro přesnou diagnózu přítomnosti a závažnosti stenózy. Adekvátní kvalita pro přesnou diagnózu přítomnosti a závažnosti stenózy koronární tepny sestávala ze 2 základních znaků: 1) ne více než mírné rozostření prostorového rozdílu mezi stěnou cévy a lumen a 2) snadno viditelné rozlišení v obraze kontrast mezi zvápenatělým plakem, zvýšeným průsvitem cévy a nekalcifikovanou cévní stěnou nebo plakem.
Ihned po dávce
Diagnostická kvalita vizualizace koronárních tepen, Off-Site Reader 2
Časové okno: Ihned po dávce
U všech technicky adekvátních segmentů koronární tepny měl každý čtenář posoudit, zda byl každý segment vizualizován v kvalitě, která byla adekvátní pro přesnou diagnózu přítomnosti a závažnosti stenózy. Adekvátní kvalita pro přesnou diagnózu přítomnosti a závažnosti stenózy koronární tepny sestávala ze 2 základních znaků: 1) ne více než mírné rozostření prostorového rozdílu mezi stěnou cévy a lumen a 2) snadno viditelné rozlišení v obraze kontrast mezi zvápenatělým plakem, zvýšeným průsvitem cévy a nekalcifikovanou cévní stěnou nebo plakem.
Ihned po dávce
Diagnostická kvalita vizualizace koronárních tepen, Off-Site Reader 3
Časové okno: Ihned po dávce
U všech technicky adekvátních segmentů koronární tepny měl každý čtenář posoudit, zda byl každý segment vizualizován v kvalitě, která byla adekvátní pro přesnou diagnózu přítomnosti a závažnosti stenózy. Adekvátní kvalita pro přesnou diagnózu přítomnosti a závažnosti stenózy koronární tepny sestávala ze 2 základních znaků: 1) ne více než mírné rozostření prostorového rozdílu mezi stěnou cévy a lumen a 2) snadno viditelné rozlišení v obraze kontrast mezi zvápenatělým plakem, zvýšeným průsvitem cévy a nekalcifikovanou cévní stěnou nebo plakem.
Ihned po dávce
Měření hustoty kontrastu (CD), externí čtečka 1
Časové okno: Ihned po dávce
Pro toto hodnocení měl každý externí čtenář umístit oblasti zájmu (ROI) do lumenů střední části levé hlavní koronární arterie (LM) (segment číslo 5) a do střední části segmentu číslo 1 pravé koronární tepny (RCA). Čtečka měla zaznamenat průměrné úrovně Hounsfieldových jednotek a standardní odchylky (SD) pro tyto 2 ROI.
Ihned po dávce
Měření hustoty kontrastu (CD), externí čtečka 2
Časové okno: Ihned po dávce
Pro toto hodnocení měl každý externí čtenář umístit oblasti zájmu (ROI) do lumenů střední části levé hlavní koronární arterie (LM) (segment číslo 5) a do střední části segmentu číslo 1 pravé koronární tepny (RCA). Čtečka měla zaznamenat průměrné úrovně Hounsfieldových jednotek a standardní odchylky (SD) pro tyto 2 ROI.
Ihned po dávce
Měření hustoty kontrastu (CD), čtečka mimo pracoviště 3
Časové okno: Ihned po dávce
Pro toto hodnocení měl každý externí čtenář umístit oblasti zájmu (ROI) do lumenů střední části levé hlavní koronární arterie (LM) (segment číslo 5) a do střední části segmentu číslo 1 pravé koronární tepny (RCA). Čtečka měla zaznamenat průměrné úrovně Hounsfieldových jednotek a standardní odchylky (SD) pro tyto 2 ROI.
Ihned po dávce
Platnost (citlivost a specifičnost), Off-Site Reader 1 - Citlivost
Časové okno: Ihned po dávce
U každé technicky adekvátní koronární tepny čtenáři hodnotili nebo vylučovali přítomnost stenóz koronárních tepen. Pokud byla v jedné cévě přítomna více než jedna stenóza, čtenáři zaznamenali nejvýznamnější stenózu. Na základě shody nebo neshody mezi počítačovou tomografickou angiografií (CTA) a koronární angiografií, jak bylo hodnoceno posuzovatelem, byla každá diagnóza cév pomocí CTA definována jako skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP), falešně negativní (FN) nebo pravdivá pozitivní (TP) na základě nálezu koronarografie. Technická nedostatečnost pomocí multidetektorové CTA byla počítána jako FN nebo FP v závislosti na diagnostických výsledcích z konvenční angiografie. Je uvedeno procento (%) citlivosti [TP/(TP+FN)].
Ihned po dávce
Platnost (citlivost a specifičnost), Off-Site Reader 1 - Specifičnost
Časové okno: Ihned po dávce
U každé technicky adekvátní koronární tepny čtenáři hodnotili nebo vylučovali přítomnost stenóz koronárních tepen. Pokud byla v jedné cévě přítomna více než jedna stenóza, čtenáři zaznamenali nejvýznamnější stenózu. Na základě shody nebo neshody mezi počítačovou tomografickou angiografií (CTA) a koronární angiografií, jak bylo hodnoceno posuzovatelem, byla každá diagnóza cév pomocí CTA definována jako skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP), falešně negativní (FN) nebo pravdivá pozitivní (TP) na základě nálezu koronarografie. Technická nedostatečnost pomocí multidetektorové CTA byla počítána jako FN nebo FP v závislosti na diagnostických výsledcích z konvenční angiografie. Je uvedeno procento (%) specificity [TN/(TN+FP)].
Ihned po dávce
Platnost (citlivost a specifičnost), Off-Site Reader 2 - Citlivost
Časové okno: Ihned po dávce
U každé technicky adekvátní koronární tepny čtenáři hodnotili nebo vylučovali přítomnost stenóz koronárních tepen. Pokud byla v jedné cévě přítomna více než jedna stenóza, čtenáři zaznamenali nejvýznamnější stenózu. Na základě shody nebo neshody mezi počítačovou tomografickou angiografií (CTA) a koronární angiografií, jak bylo hodnoceno posuzovatelem, byla každá diagnóza cév pomocí CTA definována jako skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP), falešně negativní (FN) nebo pravdivá pozitivní (TP) na základě nálezu koronarografie. Technická nedostatečnost pomocí multidetektorové CTA byla počítána jako FN nebo FP v závislosti na diagnostických výsledcích z konvenční angiografie. Je uvedeno procento (%) citlivosti [TP/(TP+FN)].
Ihned po dávce
Platnost (citlivost a specifičnost), Off-Site Reader 2 - Specifičnost
Časové okno: Ihned po dávce
U každé technicky adekvátní koronární tepny čtenáři hodnotili nebo vylučovali přítomnost stenóz koronárních tepen. Pokud byla v jedné cévě přítomna více než jedna stenóza, čtenáři zaznamenali nejvýznamnější stenózu. Na základě shody nebo neshody mezi počítačovou tomografickou angiografií (CTA) a koronární angiografií, jak bylo hodnoceno posuzovatelem, byla každá diagnóza cév pomocí CTA definována jako skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP), falešně negativní (FN) nebo pravdivá pozitivní (TP) na základě nálezu koronarografie. Technická nedostatečnost pomocí multidetektorové CTA byla počítána jako FN nebo FP v závislosti na diagnostických výsledcích z konvenční angiografie. Je uvedeno procento (%) specificity [TN/(TN+FP)].
Ihned po dávce
Platnost (citlivost a specifičnost), Off-Site Reader 3 - Citlivost
Časové okno: Ihned po dávce
U každé technicky adekvátní koronární tepny čtenáři hodnotili nebo vylučovali přítomnost stenóz koronárních tepen. Pokud byla v jedné cévě přítomna více než jedna stenóza, čtenáři zaznamenali nejvýznamnější stenózu. Na základě shody nebo neshody mezi počítačovou tomografickou angiografií (CTA) a koronární angiografií, jak bylo hodnoceno posuzovatelem, byla každá diagnóza cév pomocí CTA definována jako skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP), falešně negativní (FN) nebo pravdivá pozitivní (TP) na základě nálezu koronarografie. Technická nedostatečnost pomocí multidetektorové CTA byla počítána jako FN nebo FP v závislosti na diagnostických výsledcích z konvenční angiografie. Je uvedeno procento (%) citlivosti [TP/(TP+FN)].
Ihned po dávce
Platnost (citlivost a specifičnost), Off-Site Reader 3 - Specifičnost
Časové okno: Ihned po dávce
U každé technicky adekvátní koronární tepny čtenáři hodnotili nebo vylučovali přítomnost stenóz koronárních tepen. Pokud byla v jedné cévě přítomna více než jedna stenóza, čtenáři zaznamenali nejvýznamnější stenózu. Na základě shody nebo neshody mezi počítačovou tomografickou angiografií (CTA) a koronární angiografií, jak bylo hodnoceno posuzovatelem, byla každá diagnóza cév pomocí CTA definována jako skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP), falešně negativní (FN) nebo pravdivá pozitivní (TP) na základě nálezu koronarografie. Technická nedostatečnost pomocí multidetektorové CTA byla počítána jako FN nebo FP v závislosti na diagnostických výsledcích z konvenční angiografie. Je uvedeno procento (%) specificity [TN/(TN+FP)].
Ihned po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody s výskytem 5 % nebo vyšším
Časové okno: až 72 hodin po dávce
Účastníci, kteří dostali hodnocený produkt (injekce iopamidolu) a zaznamenali nežádoucí příhodu (AE). Další podrobnosti viz modul Nežádoucí události.
až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bracco Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOP 108
  • NCT00558792 (Identifikátor registru: clinicaltrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení