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MDCTA coronarico con iniezione di iopamidolo 370

18 ottobre 2012 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio di fase II multicentrico randomizzato in doppio cieco per la ricerca della dose sull'iniezione di iopamidolo 370 nell'angiografia tomografica computerizzata multidetettore (MDCTA) in pazienti con sospetta stenosi dell'arteria coronaria

Determinare la validità e confrontare la visualizzazione dei segmenti arteriosi ottenuti con 3 dosi di iopamidolo per determinare la dose per ulteriori indagini in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Bracco Diagnostics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato
  • Almeno 30 anni di età
  • Peso inferiore a 250 libbre
  • Malattia coronarica nota o sospetta e sospetta stenosi coronarica significativa
  • Sottoponiti alla scansione MDCTA
  • Sottoporsi ad angiografia coronarica entro 2 settimane dalla scansione MDCTA

Criteri di esclusione:

  • Hx di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati
  • Ipertiroidismo noto o sospetto o feocromocitoma
  • Insufficienza renale
  • Storia di posizionamento di stent coronarici o innesti di bypass
  • Instabile
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Isovue 370, 70 ml
iniezione di iopamidolo 370, 70 ml
Droga: Isovue 370, 70 ml
70 ml di iniezione di iopamidolo 370 iniettati a una velocità >=4 ml/secondo
Altri nomi:
  • Isovue
Sperimentale: Isovue 370, 80 ml
iniezione di iopamidolo 370, 80 ml
Droga: Isovue 370, 80 ml
80 ml di iniezione di iopamidolo 370 iniettati a una velocità >=4 ml/secondo
Altri nomi:
  • Isovue
Sperimentale: Isovue 370, 90 ml
iniezione di iopamidolo 370, 90 ml
Droga: Isovue 370, 90 ml
90 mL di iniezione di iopamidolo 370 iniettati a una velocità >=4 mL/secondo
Altri nomi:
  • Isovue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità diagnostica della visualizzazione delle arterie coronarie, lettore fuori sede 1
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per tutti i segmenti dell'arteria coronarica tecnicamente adeguati, ogni lettore doveva valutare se ogni segmento fosse visualizzato con una qualità adeguata per una diagnosi accurata della presenza e della gravità della stenosi. Una qualità adeguata per la diagnosi accurata della presenza e della gravità della stenosi dell'arteria coronarica era costituita da 2 caratteristiche di base: 1) nient'altro che un lieve offuscamento della distinzione spaziale tra la parete del vaso e il lume, e 2) una distinzione facilmente visibile nell'immagine contrasto tra placca calcificata, lume vasale potenziato e parete vasale o placca non calcificata.
Subito dopo la dose
Qualità diagnostica della visualizzazione delle arterie coronarie, lettore fuori sede 2
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per tutti i segmenti dell'arteria coronarica tecnicamente adeguati, ogni lettore doveva valutare se ogni segmento fosse visualizzato con una qualità adeguata per una diagnosi accurata della presenza e della gravità della stenosi. Una qualità adeguata per la diagnosi accurata della presenza e della gravità della stenosi dell'arteria coronarica era costituita da 2 caratteristiche di base: 1) nient'altro che un lieve offuscamento della distinzione spaziale tra la parete del vaso e il lume, e 2) una distinzione facilmente visibile nell'immagine contrasto tra placca calcificata, lume vasale potenziato e parete vasale o placca non calcificata.
Subito dopo la dose
Qualità diagnostica della visualizzazione delle arterie coronarie, lettore fuori sede 3
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per tutti i segmenti dell'arteria coronarica tecnicamente adeguati, ogni lettore doveva valutare se ogni segmento fosse visualizzato con una qualità adeguata per una diagnosi accurata della presenza e della gravità della stenosi. Una qualità adeguata per la diagnosi accurata della presenza e della gravità della stenosi dell'arteria coronarica era costituita da 2 caratteristiche di base: 1) nient'altro che un lieve offuscamento della distinzione spaziale tra la parete del vaso e il lume, e 2) una distinzione facilmente visibile nell'immagine contrasto tra placca calcificata, lume vasale potenziato e parete vasale o placca non calcificata.
Subito dopo la dose
Misurazioni della densità di contrasto (CD), lettore fuori sede 1
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per questa valutazione, ogni lettore fuori sede doveva posizionare le regioni di interesse (ROI) nei lumi della porzione mediana dell'arteria coronaria principale sinistra (LM) (segmento numero 5) e nella porzione mediana del segmento numero 1 dell'arteria coronaria destra (RCA). I livelli medi delle unità Hounsfield e le deviazioni standard (DS) per queste 2 ROI dovevano essere registrate dal lettore.
Subito dopo la dose
Misurazioni della densità di contrasto (CD), lettore fuori sede 2
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per questa valutazione, ogni lettore fuori sede doveva posizionare le regioni di interesse (ROI) nei lumi della porzione mediana dell'arteria coronaria principale sinistra (LM) (segmento numero 5) e nella porzione mediana del segmento numero 1 dell'arteria coronaria destra (RCA). I livelli medi delle unità Hounsfield e le deviazioni standard (DS) per queste 2 ROI dovevano essere registrate dal lettore.
Subito dopo la dose
Misurazioni della densità di contrasto (CD), lettore fuori sede 3
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per questa valutazione, ogni lettore fuori sede doveva posizionare le regioni di interesse (ROI) nei lumi della porzione mediana dell'arteria coronaria principale sinistra (LM) (segmento numero 5) e nella porzione mediana del segmento numero 1 dell'arteria coronaria destra (RCA). I livelli medi delle unità Hounsfield e le deviazioni standard (DS) per queste 2 ROI dovevano essere registrate dal lettore.
Subito dopo la dose
Validità (sensibilità e specificità), lettore fuori sede 1 - Sensibilità
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per ogni arteria coronarica tecnicamente adeguata, i lettori hanno valutato o escluso la presenza di stenosi coronariche. Se più di una stenosi era presente in un singolo vaso, i lettori registravano la stenosi più significativa. Sulla base di una corrispondenza o mancata corrispondenza tra angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia coronarica valutata dal giudice, ogni diagnosi di vaso mediante CTA è stata definita come vero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o vero positivo (TP) sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica. L'inadeguatezza tecnica mediante CTA multi-detettore è stata conteggiata come FN o FP a seconda dei risultati diagnostici dell'angiografia convenzionale. Viene presentata la percentuale (%) di sensibilità [TP/(TP+FN)].
Subito dopo la dose
Validità (sensibilità e specificità), Lettore fuori sede 1 - Specificità
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per ogni arteria coronarica tecnicamente adeguata, i lettori hanno valutato o escluso la presenza di stenosi coronariche. Se più di una stenosi era presente in un singolo vaso, i lettori registravano la stenosi più significativa. Sulla base di una corrispondenza o mancata corrispondenza tra angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia coronarica valutata dal giudice, ogni diagnosi di vaso mediante CTA è stata definita come vero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o vero positivo (TP) sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica. L'inadeguatezza tecnica mediante CTA multi-detettore è stata conteggiata come FN o FP a seconda dei risultati diagnostici dell'angiografia convenzionale. Viene presentata la percentuale (%) di specificità [TN/(TN+FP)].
Subito dopo la dose
Validità (sensibilità e specificità), Lettore fuori sede 2 - Sensibilità
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per ogni arteria coronarica tecnicamente adeguata, i lettori hanno valutato o escluso la presenza di stenosi coronariche. Se più di una stenosi era presente in un singolo vaso, i lettori registravano la stenosi più significativa. Sulla base di una corrispondenza o mancata corrispondenza tra angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia coronarica valutata dal giudice, ogni diagnosi di vaso mediante CTA è stata definita come vero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o vero positivo (TP) sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica. L'inadeguatezza tecnica mediante CTA multi-detettore è stata conteggiata come FN o FP a seconda dei risultati diagnostici dell'angiografia convenzionale. Viene presentata la percentuale (%) di sensibilità [TP/(TP+FN)].
Subito dopo la dose
Validità (sensibilità e specificità), Lettore fuori sede 2 - Specificità
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per ogni arteria coronarica tecnicamente adeguata, i lettori hanno valutato o escluso la presenza di stenosi coronariche. Se più di una stenosi era presente in un singolo vaso, i lettori registravano la stenosi più significativa. Sulla base di una corrispondenza o mancata corrispondenza tra angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia coronarica valutata dal giudice, ogni diagnosi di vaso mediante CTA è stata definita come vero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o vero positivo (TP) sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica. L'inadeguatezza tecnica mediante CTA multi-detettore è stata conteggiata come FN o FP a seconda dei risultati diagnostici dell'angiografia convenzionale. Viene presentata la percentuale (%) di specificità [TN/(TN+FP)].
Subito dopo la dose
Validità (sensibilità e specificità), Lettore fuori sede 3 - Sensibilità
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per ogni arteria coronarica tecnicamente adeguata, i lettori hanno valutato o escluso la presenza di stenosi coronariche. Se più di una stenosi era presente in un singolo vaso, i lettori registravano la stenosi più significativa. Sulla base di una corrispondenza o mancata corrispondenza tra angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia coronarica valutata dal giudice, ogni diagnosi di vaso mediante CTA è stata definita come vero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o vero positivo (TP) sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica. L'inadeguatezza tecnica mediante CTA multi-detettore è stata conteggiata come FN o FP a seconda dei risultati diagnostici dell'angiografia convenzionale. Viene presentata la percentuale (%) di sensibilità [TP/(TP+FN)].
Subito dopo la dose
Validità (sensibilità e specificità), Lettore fuori sede 3 - Specificità
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per ogni arteria coronarica tecnicamente adeguata, i lettori hanno valutato o escluso la presenza di stenosi coronariche. Se più di una stenosi era presente in un singolo vaso, i lettori registravano la stenosi più significativa. Sulla base di una corrispondenza o mancata corrispondenza tra angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia coronarica valutata dal giudice, ogni diagnosi di vaso mediante CTA è stata definita come vero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o vero positivo (TP) sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica. L'inadeguatezza tecnica mediante CTA multi-detettore è stata conteggiata come FN o FP a seconda dei risultati diagnostici dell'angiografia convenzionale. Viene presentata la percentuale (%) di specificità [TN/(TN+FP)].
Subito dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi con incidenza pari o superiore al 5%.
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
- Partecipanti che hanno ricevuto un prodotto sperimentale (iniezione di iopamidolo) e hanno manifestato un evento avverso (AE). Vedere il modulo Eventi avversi per ulteriori dettagli.
fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOP 108
  • NCT00558792 (Identificatore di registro: clinicaltrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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