Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární MDCTA s injekcí iopamidolu 370

18. října 2012 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II s injekcí iopamidolu 370 v multidetektorové počítačové tomografické angiografii (MDCTA) u pacientů s podezřením na stenózu koronárních tepen

Určete validitu a porovnejte vizualizaci arteriálních segmentů získanou se 3 dávkami iopamidolu, abyste určili dávku pro další zkoumání v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Bracco Diagnostics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Minimálně 30 let věku
  • Hmotnost méně než 250 liber
  • Známé nebo suspektní onemocnění koronární arterie a podezření na významnou stenózu koronární arterie
  • Proveďte skenování MDCTA
  • Proveďte koronarografii do 2 týdnů od skenování MDCTA

Kritéria vyloučení:

  • Hx přecitlivělosti na jodované kontrastní látky
  • Známá nebo suspektní hypertyreóza nebo feochromocytom
  • Poškození ledvin
  • Anamnéza umístění stentu koronární tepny nebo bypassových štěpů
  • Nestabilní
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isovue 370, 70 ml
injekce iopamidolu 370, 70 ml
Lék: Isovue 370, 70 ml
70 ml injekce iopamidolu 370 injikováno rychlostí >=4 ml/s
Ostatní jména:
  • Isovue
Experimentální: Isovue 370, 80 ml
injekce iopamidolu 370, 80 ml
Lék: Isovue 370, 80 ml
80 ml injekce iopamidolu 370 injikováno rychlostí >=4 ml/s
Ostatní jména:
  • Isovue
Experimentální: Isovue 370, 90 ml
injekce iopamidolu 370, 90 ml
Lék: Isovue 370, 90 ml
90 ml injekce iopamidolu 370 injikováno rychlostí >=4 ml/s
Ostatní jména:
  • Isovue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kvalita vizualizace koronárních tepen, Off-Site Reader 1
Časové okno: Ihned po dávce
U všech technicky adekvátních segmentů koronární tepny měl každý čtenář posoudit, zda byl každý segment vizualizován v kvalitě, která byla adekvátní pro přesnou diagnózu přítomnosti a závažnosti stenózy. Adekvátní kvalita pro přesnou diagnózu přítomnosti a závažnosti stenózy koronární tepny sestávala ze 2 základních znaků: 1) ne více než mírné rozostření prostorového rozdílu mezi stěnou cévy a lumen a 2) snadno viditelné rozlišení v obraze kontrast mezi zvápenatělým plakem, zvýšeným průsvitem cévy a nekalcifikovanou cévní stěnou nebo plakem.
Ihned po dávce
Diagnostická kvalita vizualizace koronárních tepen, Off-Site Reader 2
Časové okno: Ihned po dávce
U všech technicky adekvátních segmentů koronární tepny měl každý čtenář posoudit, zda byl každý segment vizualizován v kvalitě, která byla adekvátní pro přesnou diagnózu přítomnosti a závažnosti stenózy. Adekvátní kvalita pro přesnou diagnózu přítomnosti a závažnosti stenózy koronární tepny sestávala ze 2 základních znaků: 1) ne více než mírné rozostření prostorového rozdílu mezi stěnou cévy a lumen a 2) snadno viditelné rozlišení v obraze kontrast mezi zvápenatělým plakem, zvýšeným průsvitem cévy a nekalcifikovanou cévní stěnou nebo plakem.
Ihned po dávce
Diagnostická kvalita vizualizace koronárních tepen, Off-Site Reader 3
Časové okno: Ihned po dávce
U všech technicky adekvátních segmentů koronární tepny měl každý čtenář posoudit, zda byl každý segment vizualizován v kvalitě, která byla adekvátní pro přesnou diagnózu přítomnosti a závažnosti stenózy. Adekvátní kvalita pro přesnou diagnózu přítomnosti a závažnosti stenózy koronární tepny sestávala ze 2 základních znaků: 1) ne více než mírné rozostření prostorového rozdílu mezi stěnou cévy a lumen a 2) snadno viditelné rozlišení v obraze kontrast mezi zvápenatělým plakem, zvýšeným průsvitem cévy a nekalcifikovanou cévní stěnou nebo plakem.
Ihned po dávce
Měření hustoty kontrastu (CD), externí čtečka 1
Časové okno: Ihned po dávce
Pro toto hodnocení měl každý externí čtenář umístit oblasti zájmu (ROI) do lumenů střední části levé hlavní koronární arterie (LM) (segment číslo 5) a do střední části segmentu číslo 1 pravé koronární tepny (RCA). Čtečka měla zaznamenat průměrné úrovně Hounsfieldových jednotek a standardní odchylky (SD) pro tyto 2 ROI.
Ihned po dávce
Měření hustoty kontrastu (CD), externí čtečka 2
Časové okno: Ihned po dávce
Pro toto hodnocení měl každý externí čtenář umístit oblasti zájmu (ROI) do lumenů střední části levé hlavní koronární arterie (LM) (segment číslo 5) a do střední části segmentu číslo 1 pravé koronární tepny (RCA). Čtečka měla zaznamenat průměrné úrovně Hounsfieldových jednotek a standardní odchylky (SD) pro tyto 2 ROI.
Ihned po dávce
Měření hustoty kontrastu (CD), čtečka mimo pracoviště 3
Časové okno: Ihned po dávce
Pro toto hodnocení měl každý externí čtenář umístit oblasti zájmu (ROI) do lumenů střední části levé hlavní koronární arterie (LM) (segment číslo 5) a do střední části segmentu číslo 1 pravé koronární tepny (RCA). Čtečka měla zaznamenat průměrné úrovně Hounsfieldových jednotek a standardní odchylky (SD) pro tyto 2 ROI.
Ihned po dávce
Platnost (citlivost a specifičnost), Off-Site Reader 1 - Citlivost
Časové okno: Ihned po dávce
U každé technicky adekvátní koronární tepny čtenáři hodnotili nebo vylučovali přítomnost stenóz koronárních tepen. Pokud byla v jedné cévě přítomna více než jedna stenóza, čtenáři zaznamenali nejvýznamnější stenózu. Na základě shody nebo neshody mezi počítačovou tomografickou angiografií (CTA) a koronární angiografií, jak bylo hodnoceno posuzovatelem, byla každá diagnóza cév pomocí CTA definována jako skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP), falešně negativní (FN) nebo pravdivá pozitivní (TP) na základě nálezu koronarografie. Technická nedostatečnost pomocí multidetektorové CTA byla počítána jako FN nebo FP v závislosti na diagnostických výsledcích z konvenční angiografie. Je uvedeno procento (%) citlivosti [TP/(TP+FN)].
Ihned po dávce
Platnost (citlivost a specifičnost), Off-Site Reader 1 - Specifičnost
Časové okno: Ihned po dávce
U každé technicky adekvátní koronární tepny čtenáři hodnotili nebo vylučovali přítomnost stenóz koronárních tepen. Pokud byla v jedné cévě přítomna více než jedna stenóza, čtenáři zaznamenali nejvýznamnější stenózu. Na základě shody nebo neshody mezi počítačovou tomografickou angiografií (CTA) a koronární angiografií, jak bylo hodnoceno posuzovatelem, byla každá diagnóza cév pomocí CTA definována jako skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP), falešně negativní (FN) nebo pravdivá pozitivní (TP) na základě nálezu koronarografie. Technická nedostatečnost pomocí multidetektorové CTA byla počítána jako FN nebo FP v závislosti na diagnostických výsledcích z konvenční angiografie. Je uvedeno procento (%) specificity [TN/(TN+FP)].
Ihned po dávce
Platnost (citlivost a specifičnost), Off-Site Reader 2 - Citlivost
Časové okno: Ihned po dávce
U každé technicky adekvátní koronární tepny čtenáři hodnotili nebo vylučovali přítomnost stenóz koronárních tepen. Pokud byla v jedné cévě přítomna více než jedna stenóza, čtenáři zaznamenali nejvýznamnější stenózu. Na základě shody nebo neshody mezi počítačovou tomografickou angiografií (CTA) a koronární angiografií, jak bylo hodnoceno posuzovatelem, byla každá diagnóza cév pomocí CTA definována jako skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP), falešně negativní (FN) nebo pravdivá pozitivní (TP) na základě nálezu koronarografie. Technická nedostatečnost pomocí multidetektorové CTA byla počítána jako FN nebo FP v závislosti na diagnostických výsledcích z konvenční angiografie. Je uvedeno procento (%) citlivosti [TP/(TP+FN)].
Ihned po dávce
Platnost (citlivost a specifičnost), Off-Site Reader 2 - Specifičnost
Časové okno: Ihned po dávce
U každé technicky adekvátní koronární tepny čtenáři hodnotili nebo vylučovali přítomnost stenóz koronárních tepen. Pokud byla v jedné cévě přítomna více než jedna stenóza, čtenáři zaznamenali nejvýznamnější stenózu. Na základě shody nebo neshody mezi počítačovou tomografickou angiografií (CTA) a koronární angiografií, jak bylo hodnoceno posuzovatelem, byla každá diagnóza cév pomocí CTA definována jako skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP), falešně negativní (FN) nebo pravdivá pozitivní (TP) na základě nálezu koronarografie. Technická nedostatečnost pomocí multidetektorové CTA byla počítána jako FN nebo FP v závislosti na diagnostických výsledcích z konvenční angiografie. Je uvedeno procento (%) specificity [TN/(TN+FP)].
Ihned po dávce
Platnost (citlivost a specifičnost), Off-Site Reader 3 - Citlivost
Časové okno: Ihned po dávce
U každé technicky adekvátní koronární tepny čtenáři hodnotili nebo vylučovali přítomnost stenóz koronárních tepen. Pokud byla v jedné cévě přítomna více než jedna stenóza, čtenáři zaznamenali nejvýznamnější stenózu. Na základě shody nebo neshody mezi počítačovou tomografickou angiografií (CTA) a koronární angiografií, jak bylo hodnoceno posuzovatelem, byla každá diagnóza cév pomocí CTA definována jako skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP), falešně negativní (FN) nebo pravdivá pozitivní (TP) na základě nálezu koronarografie. Technická nedostatečnost pomocí multidetektorové CTA byla počítána jako FN nebo FP v závislosti na diagnostických výsledcích z konvenční angiografie. Je uvedeno procento (%) citlivosti [TP/(TP+FN)].
Ihned po dávce
Platnost (citlivost a specifičnost), Off-Site Reader 3 - Specifičnost
Časové okno: Ihned po dávce
U každé technicky adekvátní koronární tepny čtenáři hodnotili nebo vylučovali přítomnost stenóz koronárních tepen. Pokud byla v jedné cévě přítomna více než jedna stenóza, čtenáři zaznamenali nejvýznamnější stenózu. Na základě shody nebo neshody mezi počítačovou tomografickou angiografií (CTA) a koronární angiografií, jak bylo hodnoceno posuzovatelem, byla každá diagnóza cév pomocí CTA definována jako skutečně negativní (TN), falešně pozitivní (FP), falešně negativní (FN) nebo pravdivá pozitivní (TP) na základě nálezu koronarografie. Technická nedostatečnost pomocí multidetektorové CTA byla počítána jako FN nebo FP v závislosti na diagnostických výsledcích z konvenční angiografie. Je uvedeno procento (%) specificity [TN/(TN+FP)].
Ihned po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody s výskytem 5 % nebo vyšším
Časové okno: až 72 hodin po dávce
Účastníci, kteří dostali hodnocený produkt (injekce iopamidolu) a zaznamenali nežádoucí příhodu (AE). Další podrobnosti viz modul Nežádoucí události.
až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOP 108
  • NCT00558792 (Identifikátor registru: clinicaltrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit