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Koronares MDCTA mit Iopamidol-Injektion 370

18. Oktober 2012 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine multizentrische randomisierte doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase II zur Iopamidol-Injektion 370 in der Multidetektor-Computertomographie-Angiographie (MDCTA) bei Patienten mit Verdacht auf Koronararterienstenose

Bestimmen Sie die Gültigkeit und vergleichen Sie die Visualisierung von arteriellen Segmenten, die mit 3 Iopamidol-Dosen erhalten wurden, um die Dosis für weitere Untersuchungen in zukünftigen Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Bracco Diagnostics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  • Mindestens 30 Jahre alt
  • Gewicht weniger als 250 lbs
  • Bekannte oder vermutete Koronararterienerkrankung und Verdacht auf eine signifikante Koronararterienstenose
  • MDCTA-Scan durchführen
  • Unterziehen Sie sich innerhalb von 2 Wochen nach dem MDCTA-Scan einer Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Hx Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Bekannte oder vermutete Hyperthyreose oder Phäochromozytom
  • Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte der Stentplatzierung der Koronararterien oder Bypass-Grafts
  • Instabil
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isovue 370, 70 ml
Iopamidol-Injektion 370, 70 ml
Arzneimittel: Isovue 370, 70 ml
70 ml Iopamidol-Injektion 370 mit einer Geschwindigkeit von >= 4 ml/Sekunde injiziert
Andere Namen:
  • Isovue
Experimental: Isovue 370, 80 ml
Iopamidol-Injektion 370, 80 ml
Arzneimittel: Isovue 370, 80 ml
80 ml Iopamidol-Injektion 370 mit einer Geschwindigkeit von >= 4 ml/Sekunde injiziert
Andere Namen:
  • Isovue
Experimental: Isovue 370, 90 ml
Iopamidol-Injektion 370, 90 ml
Arzneimittel: Isovue 370, 90 ml
90 ml Iopamidol-Injektion 370 mit einer Geschwindigkeit von >= 4 ml/Sekunde injiziert
Andere Namen:
  • Isovue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Qualität der Visualisierung von Koronararterien, Off-Site Reader 1
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für alle technisch adäquaten Koronararteriensegmente sollte jeder Leser beurteilen, ob jedes Segment in einer Qualität visualisiert wurde, die für eine genaue Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer Stenose angemessen war. Eine angemessene Qualität für die genaue Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer Koronararterienstenose bestand aus zwei grundlegenden Merkmalen: 1) nicht mehr als einer leichten Unschärfe der räumlichen Unterscheidung zwischen Gefäßwand und Lumen und 2) einer gut sichtbaren Unterscheidung im Bild Kontrast zwischen kalzifizierter Plaque, vergrößertem Gefäßlumen und nicht kalzifizierter Gefäßwand oder Plaque.
Unmittelbar nach der Einnahme
Diagnostische Qualität der Visualisierung von Koronararterien, Off-Site Reader 2
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für alle technisch adäquaten Koronararteriensegmente sollte jeder Leser beurteilen, ob jedes Segment in einer Qualität visualisiert wurde, die für eine genaue Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer Stenose angemessen war. Eine angemessene Qualität für die genaue Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer Koronararterienstenose bestand aus zwei grundlegenden Merkmalen: 1) nicht mehr als einer leichten Unschärfe der räumlichen Unterscheidung zwischen Gefäßwand und Lumen und 2) einer gut sichtbaren Unterscheidung im Bild Kontrast zwischen kalzifizierter Plaque, vergrößertem Gefäßlumen und nicht kalzifizierter Gefäßwand oder Plaque.
Unmittelbar nach der Einnahme
Diagnostische Qualität der Visualisierung von Koronararterien, Off-Site Reader 3
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für alle technisch adäquaten Koronararteriensegmente sollte jeder Leser beurteilen, ob jedes Segment in einer Qualität visualisiert wurde, die für eine genaue Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer Stenose angemessen war. Eine angemessene Qualität für die genaue Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer Koronararterienstenose bestand aus zwei grundlegenden Merkmalen: 1) nicht mehr als einer leichten Unschärfe der räumlichen Unterscheidung zwischen Gefäßwand und Lumen und 2) einer gut sichtbaren Unterscheidung im Bild Kontrast zwischen kalzifizierter Plaque, vergrößertem Gefäßlumen und nicht kalzifizierter Gefäßwand oder Plaque.
Unmittelbar nach der Einnahme
Kontrastdichte (CD)-Messungen, externes Lesegerät 1
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für diese Bewertung sollte jeder externe Leser interessierende Regionen (ROIs) in den Lumen des mittleren Abschnitts der linken Hauptkoronararterie (LM) (Segmentnummer 5) und im mittleren Abschnitt der Segmentnummer platzieren 1 der rechten Koronararterie (RCA). Die mittleren Werte der Hounsfield-Einheiten und Standardabweichungen (SD) für diese 2 ROIs sollten vom Lesegerät aufgezeichnet werden.
Unmittelbar nach der Einnahme
Kontrastdichte (CD)-Messungen, externes Lesegerät 2
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für diese Bewertung sollte jeder externe Leser interessierende Regionen (ROIs) in den Lumen des mittleren Abschnitts der linken Hauptkoronararterie (LM) (Segmentnummer 5) und im mittleren Abschnitt der Segmentnummer platzieren 1 der rechten Koronararterie (RCA). Die mittleren Werte der Hounsfield-Einheiten und Standardabweichungen (SD) für diese 2 ROIs sollten vom Lesegerät aufgezeichnet werden.
Unmittelbar nach der Einnahme
Kontrastdichtemessungen (CD), externes Lesegerät 3
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für diese Bewertung sollte jeder externe Leser interessierende Regionen (ROIs) in den Lumen des mittleren Abschnitts der linken Hauptkoronararterie (LM) (Segmentnummer 5) und im mittleren Abschnitt der Segmentnummer platzieren 1 der rechten Koronararterie (RCA). Die mittleren Werte der Hounsfield-Einheiten und Standardabweichungen (SD) für diese 2 ROIs sollten vom Lesegerät aufgezeichnet werden.
Unmittelbar nach der Einnahme
Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Off-Site Reader 1 – Sensitivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für jede technisch adäquate Koronararterie bewerteten oder schlossen die Reader das Vorliegen von Koronarstenosen aus. Wenn mehr als eine Stenose in einem einzigen Gefäß vorhanden war, zeichneten die Leser die signifikanteste Stenose auf. Basierend auf einer Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und Koronarangiographie, wie vom Gutachter beurteilt, wurde jede Gefäßdiagnose durch CTA als richtig negativ (TN), falsch positiv (FP), falsch negativ (FN) oder wahr definiert positiv (TP) basierend auf koronarangiographischen Befunden. Technische Insuffizienz durch Multi-Detektor-CTA wurde abhängig von den diagnostischen Ergebnissen der konventionellen Angiographie als FN oder FP gewertet. Der Prozentsatz (%) der Empfindlichkeit [TP/(TP+FN)] wird angezeigt.
Unmittelbar nach der Einnahme
Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Off-Site Reader 1 – Spezifität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für jede technisch adäquate Koronararterie bewerteten oder schlossen die Reader das Vorliegen von Koronarstenosen aus. Wenn mehr als eine Stenose in einem einzigen Gefäß vorhanden war, zeichneten die Leser die signifikanteste Stenose auf. Basierend auf einer Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und Koronarangiographie, wie vom Gutachter beurteilt, wurde jede Gefäßdiagnose durch CTA als richtig negativ (TN), falsch positiv (FP), falsch negativ (FN) oder wahr definiert positiv (TP) basierend auf koronarangiographischen Befunden. Technische Insuffizienz durch Multi-Detektor-CTA wurde abhängig von den diagnostischen Ergebnissen der konventionellen Angiographie als FN oder FP gewertet. Der Prozentsatz (%) der Spezifität [TN/(TN+FP)] wird angezeigt.
Unmittelbar nach der Einnahme
Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Off-Site Reader 2 – Sensitivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für jede technisch adäquate Koronararterie bewerteten oder schlossen die Reader das Vorliegen von Koronarstenosen aus. Wenn mehr als eine Stenose in einem einzigen Gefäß vorhanden war, zeichneten die Leser die signifikanteste Stenose auf. Basierend auf einer Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und Koronarangiographie, wie vom Gutachter beurteilt, wurde jede Gefäßdiagnose durch CTA als richtig negativ (TN), falsch positiv (FP), falsch negativ (FN) oder wahr definiert positiv (TP) basierend auf koronarangiographischen Befunden. Technische Insuffizienz durch Multi-Detektor-CTA wurde abhängig von den diagnostischen Ergebnissen der konventionellen Angiographie als FN oder FP gewertet. Der Prozentsatz (%) der Empfindlichkeit [TP/(TP+FN)] wird angezeigt.
Unmittelbar nach der Einnahme
Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Off-Site Reader 2 – Spezifität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für jede technisch adäquate Koronararterie bewerteten oder schlossen die Reader das Vorliegen von Koronarstenosen aus. Wenn mehr als eine Stenose in einem einzigen Gefäß vorhanden war, zeichneten die Leser die signifikanteste Stenose auf. Basierend auf einer Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und Koronarangiographie, wie vom Gutachter beurteilt, wurde jede Gefäßdiagnose durch CTA als richtig negativ (TN), falsch positiv (FP), falsch negativ (FN) oder wahr definiert positiv (TP) basierend auf koronarangiographischen Befunden. Technische Insuffizienz durch Multi-Detektor-CTA wurde abhängig von den diagnostischen Ergebnissen der konventionellen Angiographie als FN oder FP gewertet. Der Prozentsatz (%) der Spezifität [TN/(TN+FP)] wird angezeigt.
Unmittelbar nach der Einnahme
Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Off-Site Reader 3 – Sensitivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für jede technisch adäquate Koronararterie bewerteten oder schlossen die Reader das Vorliegen von Koronarstenosen aus. Wenn mehr als eine Stenose in einem einzigen Gefäß vorhanden war, zeichneten die Leser die signifikanteste Stenose auf. Basierend auf einer Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und Koronarangiographie, wie vom Gutachter beurteilt, wurde jede Gefäßdiagnose durch CTA als richtig negativ (TN), falsch positiv (FP), falsch negativ (FN) oder wahr definiert positiv (TP) basierend auf koronarangiographischen Befunden. Technische Insuffizienz durch Multi-Detektor-CTA wurde abhängig von den diagnostischen Ergebnissen der konventionellen Angiographie als FN oder FP gewertet. Der Prozentsatz (%) der Empfindlichkeit [TP/(TP+FN)] wird angezeigt.
Unmittelbar nach der Einnahme
Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Off-Site Reader 3 – Spezifität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für jede technisch adäquate Koronararterie bewerteten oder schlossen die Reader das Vorliegen von Koronarstenosen aus. Wenn mehr als eine Stenose in einem einzigen Gefäß vorhanden war, zeichneten die Leser die signifikanteste Stenose auf. Basierend auf einer Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und Koronarangiographie, wie vom Gutachter beurteilt, wurde jede Gefäßdiagnose durch CTA als richtig negativ (TN), falsch positiv (FP), falsch negativ (FN) oder wahr definiert positiv (TP) basierend auf koronarangiographischen Befunden. Technische Insuffizienz durch Multi-Detektor-CTA wurde abhängig von den diagnostischen Ergebnissen der konventionellen Angiographie als FN oder FP gewertet. Der Prozentsatz (%) der Spezifität [TN/(TN+FP)] wird angezeigt.
Unmittelbar nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von 5 % oder mehr aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teilnehmer, die das Prüfprodukt (Iopamidol-Injektion) erhielten und bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat. Weitere Einzelheiten finden Sie im Modul „Unerwünschte Ereignisse“.
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOP 108
  • NCT00558792 (Registrierungskennung: clinicaltrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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