Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní studie porovnávající prodloužené uvolňování acetaminofenu a rofecoxibu v léčbě osteoartrózy kolene

19. srpna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Čtyřtýdenní srovnávací studie hodnotící prodloužené uvolňování acetaminofenu (3900 mg/den) a rofecoxibu (12,5 mg/den a 25 mg/den) při léčbě osteoartrózy kolene

Porovnat acetaminofen (Tylenol) s rofecoxibem (Viox) pro léčbu osteoartrózy kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla provedena počáteční screeningová návštěva, aby se vyhodnotila anamnéza subjektu a potenciální způsobilost subjektů. Po úvodní screeningové návštěvě všichni potenciální jedinci podstoupili vymývací období od své obvyklé medikace na artritidu a vrátili se do studijního centra na základní návštěvu, aby se ověřila jejich způsobilost.

Po dokončení základní návštěvy byli všichni způsobilí jedinci náhodně rozděleni do léčebné skupiny a instruováni o dávkovacím režimu pro jejich přidělenou studijní medikaci.

Subjekty se vrátily do studijního centra na následné návštěvy po 1. týdnu a 2. týdnu léčby a na poslední návštěvu po 4. týdnu léčby nebo po přerušení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
403

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická idiopatická osteoartróza kolena po dobu minimálně šesti měsíců vyžadující léčbu buď analgetikem nebo protizánětlivým přípravkem na pravidelném základě (trvajícím nebo rovným třem dnům/týden) po dobu alespoň tří měsíců.
  • Anamnéza osteoartrózy kolene charakterizovaná bolestí alespoň střední intenzity.
  • Prokázaný rentgenový důkaz mírné až středně těžké osteoartrózy na základě Kellgrenových a Lawrenceových rentgenových vstupních kritérií pro osteoartrózu 2. nebo 3. stupně.
  • Fyzické schopnosti subjektů měly být buď American College of Rheumatology (ACR) funkční třídy I nebo II
  • Při vstupní návštěvě musí subjekty hlásit maximální intenzitu bolesti pociťovanou během předchozích 24 hodin alespoň střední na pětibodové škále žádná(0), mírná(1), střední(2), středně silná(3). , nebo těžké(4), aby se mohl zapsat do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření nebo rentgenové snímky naznačující jiné typy artritidy, pseudodny, kolagenového vaskulárního onemocnění nebo fibromyalgie.
  • Lékařské nebo psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaných léků nebo interferovat s interpretací nežádoucích reakcí na studovaný lék.
  • Anamnéza alergie, citlivosti, kontraindikace nebo nereagování na acetaminofen, rofekoxib nebo léky klasifikované jako NSAID včetně aspirinu.
  • Použití souběžných léků, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku, včetně intraartikulárních kortikosteroidů.
  • Známky aktivního zánětu kolene, ranní ztuhlost trvající déle než 30 minut.
  • Kvantitativní hodnota revmatoidního faktoru vyšší nebo rovna 40 IU/ml nebo rychlost sedimentace erytrocytů podle Westergrenovy hodnoty vyšší nebo rovna 40 mm/hod.
  • Funkční třída ACR III nebo IV nebo neschopný chůze bez pomocných zařízení.
  • Těhotenství, kojení nebo očekávané otěhotnění do jednoho měsíce od ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acetaminofen
Acetaminofen s prodlouženým uvolňováním: tobolky 650 mg x 2, perorálně, C-112-10AP
Lék: acetaminofen
Acetaminophen Extended Release: Caplets 650 mg x 2, oral, C-112-10AP - Subjekty byly instruovány, aby dávkuly každých osm hodin podle specifikovaného dávkovacího schématu a aby si určené parametry zaznamenávaly do deníku subjektu na denní bázi v průběhu léčby. studie až do poslední návštěvy na konci týdne 4 nebo do přerušení studijní medikace.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Aktivní komparátor: Refekoxib 12,5 mg
Rofecoxib: tobolky 12,5 mg, perorální, C-904-1A
Lék: Rofekoxib
Rofecoxib: Kapsle 12,5 mg, perorálně, C-904-1A - Subjekty byly instruovány, aby dávkuly každých osm hodin podle specifikovaného dávkovacího schématu a aby si určené parametry zaznamenávaly denně do deníku subjektu po celou dobu studie, dokud poslední návštěva na konci 4. týdne nebo do přerušení studijní medikace.
Ostatní jména:
  • Viox
Lék: Rofekoxib
Rofecoxib: Kapsle 12,5 mg x 2, perorálně, C-904-1A - Subjekty byly instruovány, aby dávkuly každých osm hodin podle specifikovaného dávkovacího schématu a aby si určené parametry zaznamenávaly denně do deníku subjektu v průběhu studie. do poslední návštěvy na konci 4. týdne nebo do vysazení studijní medikace.
Ostatní jména:
  • Viox
Aktivní komparátor: Rofecoxib 12,5 x 2
Rofecoxib: tobolky 12,5 mg x 2, perorálně, C-904-1A
Lék: Rofekoxib
Rofecoxib: Kapsle 12,5 mg, perorálně, C-904-1A - Subjekty byly instruovány, aby dávkuly každých osm hodin podle specifikovaného dávkovacího schématu a aby si určené parametry zaznamenávaly denně do deníku subjektu po celou dobu studie, dokud poslední návštěva na konci 4. týdne nebo do přerušení studijní medikace.
Ostatní jména:
  • Viox
Lék: Rofekoxib
Rofecoxib: Kapsle 12,5 mg x 2, perorálně, C-904-1A - Subjekty byly instruovány, aby dávkuly každých osm hodin podle specifikovaného dávkovacího schématu a aby si určené parametry zaznamenávaly denně do deníku subjektu v průběhu studie. do poslední návštěvy na konci 4. týdne nebo do vysazení studijní medikace.
Ostatní jména:
  • Viox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály bolesti na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) ve 4. týdnu v populaci studie podle protokolu.
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: 1. a 2. týden
1. a 2. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály tuhosti a fyzikálních funkcí WOMAC
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
1., 2. a 4. týden
Dojem vyšetřovatele z terapeutické odpovědi
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
1., 2. a 4. týden
Hodnocení léku subjektem jako analgetika pro studovaný kolenní kloub
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
1., 2. a 4. týden
Denní intenzita bolesti se liší od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. týden
1. týden
Globální dojem vyšetřovatele o terapeutické odpovědi
Časové okno: 4. týden
4. týden
Celkový dojem subjektu ze studovaného léku
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 99-090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení