Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní studie porovnávající prodloužené uvolňování acetaminofenu a rofecoxibu v léčbě osteoartrózy kolene

19. srpna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Čtyřtýdenní srovnávací studie hodnotící prodloužené uvolňování acetaminofenu (3900 mg/den) a rofecoxibu (12,5 mg/den a 25 mg/den) při léčbě osteoartrózy kolene

Porovnat acetaminofen (Tylenol) s rofecoxibem (Viox) pro léčbu osteoartrózy kolena

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena počáteční screeningová návštěva, aby se vyhodnotila anamnéza subjektu a potenciální způsobilost subjektů. Po úvodní screeningové návštěvě všichni potenciální jedinci podstoupili vymývací období od své obvyklé medikace na artritidu a vrátili se do studijního centra na základní návštěvu, aby se ověřila jejich způsobilost.

Po dokončení základní návštěvy byli všichni způsobilí jedinci náhodně rozděleni do léčebné skupiny a instruováni o dávkovacím režimu pro jejich přidělenou studijní medikaci.

Subjekty se vrátily do studijního centra na následné návštěvy po 1. týdnu a 2. týdnu léčby a na poslední návštěvu po 4. týdnu léčby nebo po přerušení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická idiopatická osteoartróza kolena po dobu minimálně šesti měsíců vyžadující léčbu buď analgetikem nebo protizánětlivým přípravkem na pravidelném základě (trvajícím nebo rovným třem dnům/týden) po dobu alespoň tří měsíců.
  • Anamnéza osteoartrózy kolene charakterizovaná bolestí alespoň střední intenzity.
  • Prokázaný rentgenový důkaz mírné až středně těžké osteoartrózy na základě Kellgrenových a Lawrenceových rentgenových vstupních kritérií pro osteoartrózu 2. nebo 3. stupně.
  • Fyzické schopnosti subjektů měly být buď American College of Rheumatology (ACR) funkční třídy I nebo II
  • Při vstupní návštěvě musí subjekty hlásit maximální intenzitu bolesti pociťovanou během předchozích 24 hodin alespoň střední na pětibodové škále žádná(0), mírná(1), střední(2), středně silná(3). , nebo těžké(4), aby se mohl zapsat do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření nebo rentgenové snímky naznačující jiné typy artritidy, pseudodny, kolagenového vaskulárního onemocnění nebo fibromyalgie.
  • Lékařské nebo psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaných léků nebo interferovat s interpretací nežádoucích reakcí na studovaný lék.
  • Anamnéza alergie, citlivosti, kontraindikace nebo nereagování na acetaminofen, rofekoxib nebo léky klasifikované jako NSAID včetně aspirinu.
  • Použití souběžných léků, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku, včetně intraartikulárních kortikosteroidů.
  • Známky aktivního zánětu kolene, ranní ztuhlost trvající déle než 30 minut.
  • Kvantitativní hodnota revmatoidního faktoru vyšší nebo rovna 40 IU/ml nebo rychlost sedimentace erytrocytů podle Westergrenovy hodnoty vyšší nebo rovna 40 mm/hod.
  • Funkční třída ACR III nebo IV nebo neschopný chůze bez pomocných zařízení.
  • Těhotenství, kojení nebo očekávané otěhotnění do jednoho měsíce od ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetaminofen
Acetaminofen s prodlouženým uvolňováním: tobolky 650 mg x 2, perorálně, C-112-10AP
Lék: acetaminofen
Acetaminophen Extended Release: Caplets 650 mg x 2, oral, C-112-10AP - Subjekty byly instruovány, aby dávkuly každých osm hodin podle specifikovaného dávkovacího schématu a aby si určené parametry zaznamenávaly do deníku subjektu na denní bázi v průběhu léčby. studie až do poslední návštěvy na konci týdne 4 nebo do přerušení studijní medikace.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Aktivní komparátor: Refekoxib 12,5 mg
Rofecoxib: tobolky 12,5 mg, perorální, C-904-1A
Lék: Rofekoxib
Rofecoxib: Kapsle 12,5 mg, perorálně, C-904-1A - Subjekty byly instruovány, aby dávkuly každých osm hodin podle specifikovaného dávkovacího schématu a aby si určené parametry zaznamenávaly denně do deníku subjektu po celou dobu studie, dokud poslední návštěva na konci 4. týdne nebo do přerušení studijní medikace.
Ostatní jména:
  • Viox
Lék: Rofekoxib
Rofecoxib: Kapsle 12,5 mg x 2, perorálně, C-904-1A - Subjekty byly instruovány, aby dávkuly každých osm hodin podle specifikovaného dávkovacího schématu a aby si určené parametry zaznamenávaly denně do deníku subjektu v průběhu studie. do poslední návštěvy na konci 4. týdne nebo do vysazení studijní medikace.
Ostatní jména:
  • Viox
Aktivní komparátor: Rofecoxib 12,5 x 2
Rofecoxib: tobolky 12,5 mg x 2, perorálně, C-904-1A
Lék: Rofekoxib
Rofecoxib: Kapsle 12,5 mg, perorálně, C-904-1A - Subjekty byly instruovány, aby dávkuly každých osm hodin podle specifikovaného dávkovacího schématu a aby si určené parametry zaznamenávaly denně do deníku subjektu po celou dobu studie, dokud poslední návštěva na konci 4. týdne nebo do přerušení studijní medikace.
Ostatní jména:
  • Viox
Lék: Rofekoxib
Rofecoxib: Kapsle 12,5 mg x 2, perorálně, C-904-1A - Subjekty byly instruovány, aby dávkuly každých osm hodin podle specifikovaného dávkovacího schématu a aby si určené parametry zaznamenávaly denně do deníku subjektu v průběhu studie. do poslední návštěvy na konci 4. týdne nebo do vysazení studijní medikace.
Ostatní jména:
  • Viox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály bolesti na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) ve 4. týdnu v populaci studie podle protokolu.
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: 1. a 2. týden
1. a 2. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály tuhosti a fyzikálních funkcí WOMAC
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
1., 2. a 4. týden
Dojem vyšetřovatele z terapeutické odpovědi
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
1., 2. a 4. týden
Hodnocení léku subjektem jako analgetika pro studovaný kolenní kloub
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
1., 2. a 4. týden
Denní intenzita bolesti se liší od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. týden
1. týden
Globální dojem vyšetřovatele o terapeutické odpovědi
Časové okno: 4. týden
4. týden
Celkový dojem subjektu ze studovaného léku
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit