Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fire-ukers studie som sammenligner Acetaminophen Extended Release og Rofecoxib i behandling av artrose i kneet

19. august 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En fire-ukers sammenlignende studie som evaluerer Acetaminophen Extended Release (3900 mg/dag) og Rofecoxib (12,5 mg/dag og 25 mg/dag) i behandling av kneartrose

For å sammenligne paracetamol (Tylenol) med rofecoxib (Viox) for behandling av artrose i kneet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et første screeningbesøk ble utført for å vurdere emnets medisinske historie og den potensielle kvalifikasjonen til forsøkspersonene. Etter det første screeningbesøket gjennomgikk alle potensielle forsøkspersoner en utvaskingsperiode fra sin vanlige leddgiktmedisin og returnerte til studiesenteret for et baseline-besøk for å bekrefte deres kvalifisering.

Ved fullføring av baseline-besøket ble alle kvalifiserte forsøkspersoner tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe og instruert om doseringsregimet for deres tildelte studiemedisin.

Forsøkspersonene returnerte til studiesenteret for oppfølgingsbesøk etter uke 1 og uke 2 av behandling og et siste besøk etter uke 4 av behandling eller ved seponering fra studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
403

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk idiopatisk slitasjegikt i kneet i minimum seks måneders varighet som krever behandling med enten et smertestillende eller antiinflammatorisk middel på regelmessig basis (større enn eller lik tre dager/uke) i minst tre måneder.
  • En historie med slitasjegikt i kneet preget av smerte av minst moderat intensitet.
  • Påvist radiografisk bevis på mild til moderat artrose basert på Kellgren og Lawrence radiografiske inngangskriterier for grad 2 eller 3 artrose.
  • Fagenes fysiske evne skulle være enten American College of Rheumatology (ACR) funksjonsklasse I eller II
  • Ved baseline-besøket må forsøkspersonene ha rapportert en maksimal smerteintensitet de siste 24 timene på minst moderat på en fempunkts skala fra ingen(0), mild(1), moderat(2), moderat alvorlig(3) , eller alvorlig(4) for å bli registrert i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorie, fysiske undersøkelser eller røntgenbilder som tyder på andre typer leddgikt, pseudogout, kollagen vaskulær sykdom eller fibromyalgi.
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan påvirke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinene eller forstyrre tolkningen av uønskede reaksjoner på studiemedikamentet.
  • Anamnese med allergi, følsomhet, kontraindikasjon eller manglende respons på acetaminophen, rofecoxib eller legemidler klassifisert som NSAIDs inkludert aspirin.
  • Bruk av samtidig medisinering som kan forstyrre studiemedikamentvurderinger, inkludert intraartikulære kortikosteroider.
  • Tegn på aktiv knebetennelse, morgenstivhet av mer enn 30 minutters varighet.
  • Revmatoid faktor kvantitativ verdi større enn eller lik 40 IE/mL eller en Westergren erytrocyttsedimentasjonshastighet større enn eller lik 40 mm/time.
  • ACR funksjonsklasse III eller IV, eller ute av stand til å gå uten hjelpemidler.
  • Graviditet, amming, eller forvente å bli gravid innen en måned etter at studien er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Paracetamol
Acetaminophen Extended Release: Kapletter 650 mg x 2, oral, C-112-10AP
Legemiddel: paracetamol
Acetaminophen Extended Release: Kapletter 650 mg x 2, oral, C-112-10AP - Forsøkspersonene ble bedt om å dosere hver åttende time i henhold til den spesifiserte doseringsplanen og å registrere de angitte parametrene i fagdagboken på daglig basis i løpet av studien frem til siste besøk i slutten av uke 4 eller til seponering av studiemedisin.
Andre navn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Refecoxib 12,5 mg
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg, oral, C-904-1A
Legemiddel: Rofecoxib
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg, orale, C-904-1A - - Forsøkspersonene ble bedt om å dosere hver åttende time i henhold til den spesifiserte doseringsplanen og å registrere de angitte parametrene i fagdagboken på daglig basis gjennom hele studiet frem til siste besøk i slutten av uke 4 eller frem til seponering av studiemedisin.
Andre navn:
  • Viox
Legemiddel: Rofecoxib
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A - Forsøkspersonene ble bedt om å dosere hver åttende time i henhold til den spesifiserte doseringsplanen og å registrere de angitte parametrene i fagdagboken på daglig basis gjennom løpet av studien frem til siste besøk i slutten av uke 4 eller frem til seponering av studiemedisin.
Andre navn:
  • Viox
Aktiv komparator: Rofecoxib 12,5 x 2
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A
Legemiddel: Rofecoxib
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg, orale, C-904-1A - - Forsøkspersonene ble bedt om å dosere hver åttende time i henhold til den spesifiserte doseringsplanen og å registrere de angitte parametrene i fagdagboken på daglig basis gjennom hele studiet frem til siste besøk i slutten av uke 4 eller frem til seponering av studiemedisin.
Andre navn:
  • Viox
Legemiddel: Rofecoxib
Rofecoxib: Kapsler 12,5 mg x 2, oral, C-904-1A - Forsøkspersonene ble bedt om å dosere hver åttende time i henhold til den spesifiserte doseringsplanen og å registrere de angitte parametrene i fagdagboken på daglig basis gjennom løpet av studien frem til siste besøk i slutten av uke 4 eller frem til seponering av studiemedisin.
Andre navn:
  • Viox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) smertesubskala-score ved uke 4 i populasjonen per protokollstudie.
Tidsramme: Fire uker
Fire uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC-smertesubskalaen
Tidsramme: Uke 1 og 2
Uke 1 og 2
Endring fra baseline i WOMAC-stivhet og fysisk funksjon subskala skårer
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Uke 1, 2 og 4
Etterforskers inntrykk av terapeutisk respons
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Uke 1, 2 og 4
Forsøkspersonens vurdering av medisiner som smertestillende middel for studiens kneledd
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Uke 1, 2 og 4
Daglige smerteintensitetsforskjeller fra baseline
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Etterforskerens globale inntrykk av terapeutisk respons
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Forsøkspersonens helhetsinntrykk av studiemedisinen
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Edwin Kuffner, MD, McNeil Consumer Healthcare USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2000

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 99-090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger