Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Častější dialýza (>3 ošetření za týden) (MFD)

17. dubna 2019 aktualizováno: Satellite Healthcare

Studie klinických výsledků častější hemodialýzy

Studie porovnává přínosy krátké denní hemodialýzy šest dní v týdnu, noční (noční) hemodialýzy šest dní v týdnu, každý druhý den a každou druhou noční hemodialýzu s tradiční hemodialýzou tři dny v týdnu. Hypotézou je, že prodloužení doby léčby hemodialýzou a /nebo frekvence zlepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94041
        • WellBound, Inc.
      • Mountain View, California, Spojené státy, 64041
        • Satellite Healthcare, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní cévní přístup, tj. nedostatek obtíží s jehlováním a stabilní průtoky. Přístupy budou zahrnovat píštěle, štěpy, katétry a porty.
  • 18 let věku.
  • Anamnéza dodržování léčebného plánu dialýzy, nebo pokud nový pacient, vyjadřuje ochotu dodržovat léčebný plán.
  • Plánujte pokračování péče a sledování na vyšetřovaném místě.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a další relevantní dokumenty.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza špatné kompliance s dialyzačními schématy třikrát (nebo dvakrát) týdně, která se projevila více než třemi nevysvětlitelnými vynechanými léčbami za posledních šest (6) měsíců.
  • Těhotenství.
  • Intravenózní uživatel drog.
  • Očekává, že do šesti měsíců od vstupu do studie podstoupí transplantaci nebo přesun do jiného zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Šest dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Šest dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Šest nocí v týdnu noční hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Každý druhý den krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Každou druhou noční hemodialýzu
Postup: Častější hemodialýza
5 dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
5 nocí týdně hemodialýza
Experimentální: B
Šest nocí v týdnu noční hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Šest dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Šest nocí v týdnu noční hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Každý druhý den krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Každou druhou noční hemodialýzu
Postup: Častější hemodialýza
5 dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
5 nocí týdně hemodialýza
Experimentální: C
Každý druhý den krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Šest dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Šest nocí v týdnu noční hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Každý druhý den krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Každou druhou noční hemodialýzu
Postup: Častější hemodialýza
5 dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
5 nocí týdně hemodialýza
Experimentální: D
Každou druhou noční hemodialýzu
Postup: Častější hemodialýza
Šest dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Šest nocí v týdnu noční hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Každý druhý den krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Každou druhou noční hemodialýzu
Postup: Častější hemodialýza
5 dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
5 nocí týdně hemodialýza
Experimentální: E
5 dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Šest dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Šest nocí v týdnu noční hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Každý druhý den krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Každou druhou noční hemodialýzu
Postup: Častější hemodialýza
5 dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
5 nocí týdně hemodialýza
Experimentální: F
5 nocí týdně hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Šest dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Šest nocí v týdnu noční hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Každý druhý den krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
Každou druhou noční hemodialýzu
Postup: Častější hemodialýza
5 dní v týdnu krátká denní hemodialýza
Postup: Častější hemodialýza
5 nocí týdně hemodialýza
Aktivní komparátor: G
Konvenční krátká denní hemodialýza třikrát týdně
Postup: Konvenční hemodialýza
3 dny v týdnu krátká denní hemodialýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet dnů hospitalizace za rok
Časové okno: Pokračující
Pokračující

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nutriční stav měřený subjektivním globálním hodnocením
Časové okno: Pokračující
Pokračující
Anémie, měřená dávkou erytropoetinu
Časové okno: Pokračující
Pokračující
Kontrola hypertenze měřená počtem antihypertenzních tablet užívaných za den
Časové okno: Pokračující
Pokračující
Kontrola hyperfosfatemie, měřená počtem tablet s vazačem fosfátů užívaných za den
Časové okno: Pokračující
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Satellite Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigittte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SR002MFD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení