Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppigere dialyse (>3 behandlinger per uke) (MFD)

17. april 2019 oppdatert av: Satellite Healthcare

Studie av kliniske resultater av hyppigere hemodialyse

Studien sammenligner fordelene med kort daglig hemodialyse seks dager i uken, nattlig (natt) hemodialyse seks dager i uken, annenhver dag og annenhver natt hemodialyse med tradisjonell hemodialyse tre dager i uken. Hypotesen er at økende hemodialysebehandlingstid og /eller frekvens vil forbedre resultatene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94041
        • WellBound, Inc.
      • Mountain View, California, Forente stater, 64041
        • Satellite Healthcare, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil vaskulær tilgang, dvs. mangel på nålingsvansker og stabile strømningshastigheter. Tilganger vil inkludere fistler, grafts, katetre og porter.
  • 18 år gammel.
  • Historie om overholdelse av en dialysebehandlingsplan, eller hvis en ny pasient uttrykker vilje til å overholde en behandlingsplan.
  • Planlegg å fortsette pleie og oppfølging på undersøkelsesstedet.
  • Kunne signere det informerte samtykket og andre relevante dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om dårlig etterlevelse av tre ganger (eller to ganger) ukentlige dialyseplaner som manifestert av mer enn tre uforklarlige ubesvarte behandlinger i løpet av de siste seks (6) månedene.
  • Svangerskap.
  • Intravenøs rusmisbruker.
  • Forventer å motta en transplantasjon eller overføring til et annet anlegg innen seks måneder etter inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Annenhver natt hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
5 netter per uke hemodialyse
Eksperimentell: B
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Annenhver natt hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
5 netter per uke hemodialyse
Eksperimentell: C
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Annenhver natt hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
5 netter per uke hemodialyse
Eksperimentell: D
Annenhver natt hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Annenhver natt hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
5 netter per uke hemodialyse
Eksperimentell: E
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Annenhver natt hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
5 netter per uke hemodialyse
Eksperimentell: F
5 netter per uke hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Seks dager per uke kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Seks netter per uke nattlig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Annenhver dag kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
Annenhver natt hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
5 dager i uken kort daglig hemodialyse
Fremgangsmåte: Hyppigere hemodialyse
5 netter per uke hemodialyse
Aktiv komparator: G
Konvensjonell kort daglig hemodialyse tre ganger i uken
Fremgangsmåte: Konvensjonell hemodialyse
3 dager i uken kort daglig hemodialyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Innleggelsesdager per år
Tidsramme: Pågående
Pågående

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ernæringsstatus målt ved Subjective Global Assessment
Tidsramme: Pågående
Pågående
Anemi, målt ved erytropoetin-dose
Tidsramme: Pågående
Pågående
Kontroll av hypertensjon, målt ved antall antihypertensive tabletter tatt per dag
Tidsramme: Pågående
Pågående
Kontroll av hyperfosfatemi, målt ved antall fosfatbindetabletter tatt per dag
Tidsramme: Pågående
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Satellite Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: John Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
  • Hovedetterforsker: Brigittte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SR002MFD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger