Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku týdenního risedronátu s okamžitým a opožděným uvolňováním

6. prosince 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky risedronátu po perorálním podání 35 mg s opožděným uvolňováním, 50 mg s opožděným uvolňováním nebo 35 mg s okamžitým uvolňováním podávaným týdně po dobu 13 týdnů ženám po menopauze

Pro srovnání účinnosti 50 mg tablety risedronátu s opožděným uvolňováním, podávané bezprostředně po snídani, s 35 mg tabletou s okamžitým uvolňováním, podávané podle pokynů na obalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat účinnost, na základě markeru kostního obratu (BTM) séra kolagenového C-telopeptidu typu I (CTx), 50 mg tablety risedronátu s opožděným uvolňováním, podávané bezprostředně po typické snídani, s účinností 35 mg tablety s okamžitým uvolňováním. uvolňující tabletu podávanou podle pokynů na etiketě (tj. alespoň 30 minut před snídaní) u žen po menopauze po 13 týdnech léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 86813
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně dobrý zdravotní stav, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a výsledky laboratorních testů
  • Postmenopauza delší než 2 roky, přirozeně nebo chirurgicky na základě anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  • Užil(a) jste některý z následujících léků během 3 měsíců před podáním dávky nebo jste užíval(a) některý z následujících léků déle než 1 měsíc kdykoli během 6 měsíců před podáním dávky:

    • perorální nebo parenterální glukokortikoidy (5 mg prednisonu nebo ekvivalent/den)
    • anabolické steroidy
    • estrogeny (perorální, kožní náplasti nebo gely), s výjimkou nízkodávkových vaginálních produktů nebo vložitelných estrogenových kroužků, selektivních modulátorů estrogenových receptorů nebo léků souvisejících s estrogenem
    • progestiny
    • kalcitonin
    • doplňky vitaminu D
    • kalcitriol, kalcidiol nebo alfakalcidol v jakékoli dávce
    • jakýkoli bisfosfonát
    • fluorid
    • stroncium
    • parathormon, včetně teriparatidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 35 mg IRBB
35 mg tableta risedronátu s okamžitým uvolňováním, 30 minut před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
35 mg tableta risedronátu s okamžitým uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
35 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Experimentální: 35 mg DRFB
35 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním, bezprostředně po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
35 mg tableta risedronátu s okamžitým uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
35 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Experimentální: 50 mg DRFB
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním, bezprostředně po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
35 mg tableta risedronátu s okamžitým uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
35 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Experimentální: 50 mg DRBB
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním, 30 minut před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
35 mg tableta risedronátu s okamžitým uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
35 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
Lék: risedronát
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v séru CTX (C-telopeptid kolagenu typu I), ITT (záměr léčby) populace
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Výchozí stav a týden 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v moči NTX/Cr (kolagenem typu I zesítěný N-telopeptid v moči korigovaný na clearance kreatininu), populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Výchozí stav a týden 13
Procentuální změna v séru BAP (bone-specifická alkalická fosfatáza), ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Výchozí stav a týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2005107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení