Posoudit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku týdenního risedronátu s okamžitým a opožděným uvolňováním
6. prosince 2011 aktualizováno: Warner Chilcott
Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky risedronátu po perorálním podání 35 mg s opožděným uvolňováním, 50 mg s opožděným uvolňováním nebo 35 mg s okamžitým uvolňováním podávaným týdně po dobu 13 týdnů ženám po menopauze
Pro srovnání účinnosti 50 mg tablety risedronátu s opožděným uvolňováním, podávané bezprostředně po snídani, s 35 mg tabletou s okamžitým uvolňováním, podávané podle pokynů na obalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat účinnost, na základě markeru kostního obratu (BTM) séra kolagenového C-telopeptidu typu I (CTx), 50 mg tablety risedronátu s opožděným uvolňováním, podávané bezprostředně po typické snídani, s účinností 35 mg tablety s okamžitým uvolňováním. uvolňující tabletu podávanou podle pokynů na etiketě (tj. alespoň 30 minut před snídaní) u žen po menopauze po 13 týdnech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Research Facility
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32608
- Research Facility
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 86813
- Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně dobrý zdravotní stav, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a výsledky laboratorních testů
- Postmenopauza delší než 2 roky, přirozeně nebo chirurgicky na základě anamnézy.
Kritéria vyloučení:
Užil(a) jste některý z následujících léků během 3 měsíců před podáním dávky nebo jste užíval(a) některý z následujících léků déle než 1 měsíc kdykoli během 6 měsíců před podáním dávky:
- perorální nebo parenterální glukokortikoidy (5 mg prednisonu nebo ekvivalent/den)
- anabolické steroidy
- estrogeny (perorální, kožní náplasti nebo gely), s výjimkou nízkodávkových vaginálních produktů nebo vložitelných estrogenových kroužků, selektivních modulátorů estrogenových receptorů nebo léků souvisejících s estrogenem
- progestiny
- kalcitonin
- doplňky vitaminu D
- kalcitriol, kalcidiol nebo alfakalcidol v jakékoli dávce
- jakýkoli bisfosfonát
- fluorid
- stroncium
- parathormon, včetně teriparatidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 35 mg IRBB
35 mg tableta risedronátu s okamžitým uvolňováním, 30 minut před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
|
35 mg tableta risedronátu s okamžitým uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
35 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
|
|
Experimentální: 35 mg DRFB
35 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním, bezprostředně po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
|
35 mg tableta risedronátu s okamžitým uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
35 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
|
|
Experimentální: 50 mg DRFB
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním, bezprostředně po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
|
35 mg tableta risedronátu s okamžitým uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
35 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
|
|
Experimentální: 50 mg DRBB
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním, 30 minut před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
|
35 mg tableta risedronátu s okamžitým uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
35 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním po snídani, jednou týdně po dobu 13 týdnů
50 mg tableta risedronátu s opožděným uvolňováním před snídaní, jednou týdně po dobu 13 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna v séru CTX (C-telopeptid kolagenu typu I), ITT (záměr léčby) populace
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
|
Výchozí stav a týden 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna v moči NTX/Cr (kolagenem typu I zesítěný N-telopeptid v moči korigovaný na clearance kreatininu), populace ITT
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
|
Výchozí stav a týden 13
|
|
Procentuální změna v séru BAP (bone-specifická alkalická fosfatáza), ITT populace
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
|
Výchozí stav a týden 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .