Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ugentlig risedronat med øjeblikkelig og forsinket frigivelse

6. december 2011 opdateret af: Warner Chilcott

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​risedronat ved oral administration af en 35 mg forsinket frigivelse, en 50 mg forsinket frigivelse eller en 35 mg øjeblikkelig frigivelse administreret ugentligt i 13 uger til postmenopausale kvinder

For at sammenligne effektiviteten 50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse, doseret umiddelbart efter morgenmaden, med en 35 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse, administreret i henhold til mærkningsinstruktionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne effektiviteten, baseret på knogleomsætningsmarkøren (BTM) serum Type I kollagen C-telopeptid (CTx), af en 50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse, administreret umiddelbart efter en typisk morgenmad, med effekten af ​​en 35 mg øjeblikkelig- frigivelsestablet, indgivet i henhold til mærkningsinstruktioner (dvs. mindst 30 minutter før morgenmad) til postmenopausale kvinder efter 13 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 86813
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved generelt godt helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater
  • Postmenopausal mere end 2 år, naturligt eller kirurgisk baseret på sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugt nogen af ​​følgende medikamenter inden for 3 måneder før dosering eller brugt nogen af ​​følgende medicin i mere end 1 måned på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før dosering:

    • orale eller parenterale glukokortikoider (5 mg prednison eller tilsvarende/dag)
    • anabolske steroider
    • østrogener (oral, hudplaster eller gel), undtagen lavdosis vaginale produkter eller indsættelig østrogenring, selektive østrogenreceptormodulatorer eller østrogenrelaterede lægemidler
    • progestiner
    • calcitonin
    • D-vitamintilskud
    • calcitriol, calcidiol eller alfacalcidol i enhver dosis
    • enhver bisfosfonat
    • fluorid
    • strontium
    • parathyreoideahormon, herunder teriparatid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 35 mg IRBB
35 mg risedronat tablet med øjeblikkelig frigivelse, 30 minutter før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat tablet med øjeblikkelig frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Eksperimentel: 35 mg DRFB
35 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse umiddelbart efter morgenmad en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat tablet med øjeblikkelig frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Eksperimentel: 50 mg DRFB
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse umiddelbart efter morgenmad en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat tablet med øjeblikkelig frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Eksperimentel: 50 mg DRBB
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse, 30 minutter før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat tablet med øjeblikkelig frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i serum CTX (Type I Collagen C-telopeptid), ITT (Intent to Treat) population
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i urin-NTX/Cr (urin type I kollagen tværbundet N-telopeptid korrigeret for kreatininclearance), ITT-population
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13
Procent ændring i serum BAP (knoglespecifik alkalisk fosfatase), ITT-population
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Warner Chilcott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2005107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale kvinder

Kliniske forsøg med risedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger