Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki cotygodniowego ryzedronianu o natychmiastowym i opóźnionym uwalnianiu

6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę ryzedronianu po doustnym podaniu kobietom po menopauzie dawki 35 mg o opóźnionym uwalnianiu, dawce 50 mg o opóźnionym uwalnianiu lub dawce 35 mg o natychmiastowym uwalnianiu co tydzień przez 13 tygodni kobietom po menopauzie

Porównanie skuteczności tabletki 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu, podawanej bezpośrednio po śniadaniu, z tabletką 35 mg o natychmiastowym uwalnianiu, podawaną zgodnie z instrukcją na etykiecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby porównać skuteczność, w oparciu o marker obrotu kostnego (BTM) w surowicy C-telopeptydu kolagenu typu I (CTx), tabletki 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu, podawanej bezpośrednio po typowym śniadaniu, ze skutecznością tabletki 35 mg o natychmiastowym tabletka uwalniająca, podawana zgodnie z instrukcją na etykiecie (tj. co najmniej 30 minut przed śniadaniem) kobietom po menopauzie po 13 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 86813
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia, określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych
  • Postmenopauzalny dłuższy niż 2 lata, naturalnie lub chirurgicznie na podstawie wywiadu medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosował którykolwiek z poniższych leków w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub stosował którykolwiek z poniższych leków przez ponad 1 miesiąc w jakimkolwiek czasie w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem:

    • glikokortykosteroidy doustne lub pozajelitowe (5 mg prednizonu lub odpowiednik dziennie)
    • sterydy anaboliczne
    • estrogeny (doustnie, plaster na skórę lub żel), z wyjątkiem produktów dopochwowych o małej dawce lub wkładanego pierścienia estrogenowego, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub leków estrogenopodobnych
    • progestyny
    • kalcytonina
    • suplementy witaminy D
    • kalcytriolu, kalcydiolu lub alfakalcydolu w dowolnej dawce
    • jakikolwiek bisfosfonian
    • fluorek
    • stront
    • parathormon, w tym teryparatyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 35mg IRBB
Tabletka 35 mg ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu, 30 minut przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu 35 mg przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka 35 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Eksperymentalny: 35 mg DRFB
Tabletka 35 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu, bezpośrednio po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu 35 mg przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka 35 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Eksperymentalny: 50 mg DRFB
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu, bezpośrednio po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu 35 mg przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka 35 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Eksperymentalny: 50 mg DRBB
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu, 30 minut przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu 35 mg przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka 35 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: ryzedronian
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w surowicy CTX (telopeptyd C kolagenu typu I), populacja ITT (zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Punkt odniesienia i tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana NTX/Cr w moczu (mocz z usieciowanym N-telopeptydem z kolagenem typu I, skorygowany o klirens kreatyniny), populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Punkt odniesienia i tydzień 13
Procentowa zmiana BAP w surowicy (fosfataza zasadowa specyficzna dla kości), populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Punkt odniesienia i tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Warner Chilcott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2005107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ryzedronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami