Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role adenosinu při uvolňování VEGF a cytokinů

27. února 2018 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Účelem této studie je rozšířit předchozí pozorování na zvířecích modelech týkající se účinků adenosinu na uvolňování cytokinů lidským subjektům. Máme v úmyslu toho dosáhnout ve dvou protokolech studie. V první budeme nitrožilně podávat adenosin a měřit plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů. Ve druhém z nich použijeme techniku ​​mikrodialýzy k intradermální infuzi malých množství adenosinu a změříme prokrvení kůže a provedeme biopsii k měření hladin mRNA pro cytokiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Protokolu 1 budeme podávat infuzi adenosinu v dávce 80 mcg/kg/min po dobu 30 minut, přičemž budeme měřit plazmatické hladiny adenosinu v různých časových bodech, v rozmezí od 30 minut do 6 hodin. Protože aktivace receptorů A2B také zprostředkovává uvolňování zánětlivých cytokinů, včetně IL-6, budou odebrány vzorky pro měření těchto a dalších zánětlivých/angiogenních cytokinů.

Ve druhém protokolu budeme podávat adenosin intradermálně mikrodialyzační sondou po dobu 30 minut, zatímco měříme lokální účinek na prokrvení kůže pomocí laserových dopplerovských technik. Hodinu po ukončení infuze získáme kožní biopsii z perfundované oblasti pro měření mRNA pro VEGF, IL-8, IL-6 a další cytokiny. Kromě toho předpokládáme možnost dalšího testování při hledání genetické asociace mezi angiogenezí a adenosinem.

Jedná se o pilotní studie proof-of-concept. Budeme studovat až 12 subjektů v každém protokolu, ale průběžná analýza bude provedena po prostudování 6 subjektů. To nám pomůže určit, zda je trend pozorován, provést výpočty výkonu a určit, zda jsou opodstatněné rozsáhlejší studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let.
  • Všichni potenciální dobrovolníci budou mít rutinní krevní test pro screening jaterních, ledvinových a hematologických abnormalit.
  • Index tělesné hmotnosti < 27 Kg/m2 .
  • Dobrovolnice ve fertilním věku podstoupí těhotenský test HCG při screeningu a znovu v den studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství ženy
  • Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Subjekty užívající antikoagulační léky nebo anemické
  • Subjekty s nedávným onemocněním
  • Subjekty s anamnézou ischemické choroby srdeční
  • Subjekty se známým onemocněním ledvin nebo jater
  • Subjekty s astmatem v anamnéze
  • Nedávné (poslední tři dny) užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) (sildenafil, tadalafil nebo vardenafil)
  • Anamnéza intolerance adenosinu nebo nitroprusidu
  • Historie methemoglobinémie
  • Použití produktů theofylin
  • Subjekty s hematologickými abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Pro srovnání účinků adenosinu v dávce 80 mcg/kg/min po dobu 30 minut bude použit nitroprusid sodný v dávce, která vyvolává podobné systémové účinky (5 mcg/kg/.min).
Lék: Adenosin
IV infuze adenosinu v dávce 80 mcg/kg/min po dobu 30 minut.
Lék: Nitroprusid sodný
Aby bylo možné porovnat účinky adenosinu na zvyšující se množství cytokinů, nitroprusid sodný bude podáván infuzí 5 mcg/kg/min (dávka, u které se očekává, že vyvolá podobné systémové účinky jako adenosin)
Lék: Adenosin

Lokální účinky adenosinu nebo nitroprusidu sodného budou studovány v reakci na mikroinjekci (intradermální) obou léčiv. Dva mikrodialyzační katétry (CMA 100) budou zavedeny intradermálně do volární strany předloktí po znecitlivění oblasti lokálním chladem (aplikovaný led ve studované oblasti). Po 30 minutách se do jednoho katétru podá nitroprusid sodný (2 mikrolitry/min 28 mM roztoku) a druhý s adenosinem (2 mcl/min 100 mikroM roztoku) se poté spustí a pokračuje se po dobu 60 minut. Průtok krve kůží bude monitorován v průběhu studie s použitím kožního laserového Dopplerova fluxometru namontovaného v blízkosti oblasti mikrodialyzační sondy.

60 minut po ukončení infuze se provede biopsie kůže o průměru 2 mm.
Aktivní komparátor: 2

Lokální účinky adenosinu nebo nitroprusidu sodného budou studovány v reakci na mikroinjekci (intradermální) obou léčiv. Dva mikrodialyzační katétry (CMA 100) budou zavedeny intradermálně do volární strany předloktí po znecitlivění oblasti lokálním chladem (aplikovaný led ve studované oblasti). Po 30 minutách se do jednoho katétru podá nitroprusid sodný (2 mikrolitry/min 28 mM roztoku) a druhý s adenosinem (2 mcl/min 100 mikroM roztoku) se poté spustí a pokračuje se po dobu 60 minut. Průtok krve kůží bude monitorován v průběhu studie s použitím kožního laserového Dopplerova fluxometru namontovaného v blízkosti oblasti mikrodialyzační sondy.

60 minut po ukončení infuze se provede biopsie kůže o průměru 2 mm.
Lék: Adenosin
IV infuze adenosinu v dávce 80 mcg/kg/min po dobu 30 minut.
Lék: Adenosin

Lokální účinky adenosinu nebo nitroprusidu sodného budou studovány v reakci na mikroinjekci (intradermální) obou léčiv. Dva mikrodialyzační katétry (CMA 100) budou zavedeny intradermálně do volární strany předloktí po znecitlivění oblasti lokálním chladem (aplikovaný led ve studované oblasti). Po 30 minutách se do jednoho katétru podá nitroprusid sodný (2 mikrolitry/min 28 mM roztoku) a druhý s adenosinem (2 mcl/min 100 mikroM roztoku) se poté spustí a pokračuje se po dobu 60 minut. Průtok krve kůží bude monitorován v průběhu studie s použitím kožního laserového Dopplerova fluxometru namontovaného v blízkosti oblasti mikrodialyzační sondy.

60 minut po ukončení infuze se provede biopsie kůže o průměru 2 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny cytokinů
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 070418
  • CRC-1619

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení