Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenosins rolle i frigivelsen af ​​VEGF og cytokiner

27. februar 2018 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Formålet med denne undersøgelse er at udvide tidligere observationer i dyremodeller vedrørende virkningerne af adenosin i frigivelsen af ​​cytokiner til mennesker. Vi agter at opnå dette i to undersøgelsesprotokoller. I den første vil vi infundere adenosin intravenøst ​​og måle plasmaniveauerne af inflammatoriske cytokiner. I den anden vil vi bruge en mikrodialyseteknik til at infundere små mængder adenosin intradermalt og vil måle hudens blodgennemstrømning og tage en biopsi for at måle niveauer af mRNA for cytokiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I protokol 1 vil vi infundere adenosin i en dosis på 80 mcg/kg/min i 30 minutter, mens vi måler plasmaniveauer af adenosin på forskellige tidspunkter, fra 30 minutter til 6 timer. Fordi aktivering af A2B-receptorer også medierer frigivelsen af ​​inflammatoriske cytokiner, herunder IL-6, vil der blive taget prøver for at måle disse og andre inflammatoriske/angiogene cytokiner.

I en anden protokol vil vi administrere adenosin intradermisk via en mikrodialyseprobe i 30 minutter, mens vi måler den lokale effekt på hudens blodgennemstrømning ved hjælp af laser Doppler-teknikker. En time efter afslutningen af ​​infusionen vil vi få en hudbiopsi fra det perfunderede område til måling af mRNA for VEGF, IL-8, IL-6 og andre cytokiner. Derudover forudser vi muligheden for yderligere testning på udkig efter og genetisk sammenhæng mellem angiogenese og adenosin.

Disse er proof-of-concept pilotundersøgelser. Vi vil studere op til 12 forsøgspersoner i hver protokol, men en interimanalyse vil blive udført efter 6 forsøgspersoner er undersøgt. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om en tendens er observeret, at udføre effektberegninger og afgøre, om mere omfattende undersøgelser er berettiget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år.
  • Alle potentielle frivillige vil have rutinemæssig blodprøve for at screene for lever-, nyre- og hæmatologiske abnormiteter.
  • Body mass index < 27 kg/m2.
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder vil gennemgå HCG-graviditetstest ved screening og igen på undersøgelsesdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet hunner
  • Emner, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Personer på antikoagulerende lægemidler eller anæmi
  • Forsøgspersoner med en nylig medicinsk sygdom
  • Personer med en historie med koronar hjertesygdom
  • Personer med kendt nyre- eller leversygdom
  • Personer med astmahistorie
  • Nylig (seneste tre dage) brug af phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere (sildenafil, tadalafil eller vardenafil)
  • Anamnese med intolerance over for adenosin eller nitroprussid
  • Historie om methæmoglobinæmi
  • Brug af theophyllinprodukter
  • Personer med hæmatologiske abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
For at sammenligne virkningerne af adenosin ved en dosis på 80 mcg/kg/min i 30 minutter, vil natriumnitroprussid blive brugt i en dosis, der giver lignende systemiske virkninger (5 mcg/kg/.min).
Medicin: Adenosin
IV infusion af adenosin i en dosis på 80 mcg/kg/min i 30 minutter.
Medicin: Natrium Nitroprussid
For at sammenligne virkningerne af adenosin på stigende cytokiner, vil natriumnitroprussid blive infunderet med 5 mcg/kg/min (en dosis, der forventes at give lignende systemiske effekter som adenosin)
Medicin: Adenosin

De lokale virkninger af adenosin eller natriumnitroprussid vil blive undersøgt som respons på mikroinjektion (intradermalt) af begge lægemidler. To mikrodialysekatetre (CMA 100) vil blive indsat intradermalt i det volare aspekt af underarmen efter bedøvelse af området med lokal kulde (is påført i undersøgelsesområdet). Efter 30 minutter vil det ene kateter blive infunderet med natriumnitroprussid (2 mikroliter/min af en 28 mM opløsning), og det andet med adenosin (2 mcl/min af en 100 mikroM opløsning) vil derefter blive startet og fortsættes i 60 minutter. Hudens blodgennemstrømning vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen med brug af et hudlaser-dopplerfluxometer monteret ved siden af ​​området for mikrodialysesonden.

En 2 mm hudbiopsi vil blive udført 60 minutter efter afslutningen af ​​infusionen.
Aktiv komparator: 2

De lokale virkninger af adenosin eller natriumnitroprussid vil blive undersøgt som respons på mikroinjektion (intradermalt) af begge lægemidler. To mikrodialysekatetre (CMA 100) vil blive indsat intradermalt i det volare aspekt af underarmen efter bedøvelse af området med lokal kulde (is påført i undersøgelsesområdet). Efter 30 minutter vil det ene kateter blive infunderet med natriumnitroprussid (2 mikroliter/min af en 28 mM opløsning), og det andet med adenosin (2 mcl/min af en 100 mikroM opløsning) vil derefter blive startet og fortsættes i 60 minutter. Hudens blodgennemstrømning vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen med brug af et hudlaser-dopplerfluxometer monteret ved siden af ​​området for mikrodialysesonden.

En 2 mm hudbiopsi vil blive udført 60 minutter efter afslutningen af ​​infusionen.
Medicin: Adenosin
IV infusion af adenosin i en dosis på 80 mcg/kg/min i 30 minutter.
Medicin: Adenosin

De lokale virkninger af adenosin eller natriumnitroprussid vil blive undersøgt som respons på mikroinjektion (intradermalt) af begge lægemidler. To mikrodialysekatetre (CMA 100) vil blive indsat intradermalt i det volare aspekt af underarmen efter bedøvelse af området med lokal kulde (is påført i undersøgelsesområdet). Efter 30 minutter vil det ene kateter blive infunderet med natriumnitroprussid (2 mikroliter/min af en 28 mM opløsning), og det andet med adenosin (2 mcl/min af en 100 mikroM opløsning) vil derefter blive startet og fortsættes i 60 minutter. Hudens blodgennemstrømning vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen med brug af et hudlaser-dopplerfluxometer monteret ved siden af ​​området for mikrodialysesonden.

En 2 mm hudbiopsi vil blive udført 60 minutter efter afslutningen af ​​infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af cytokiner
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 070418
  • CRC-1619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Adenosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger