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Rolle von Adenosin bei der Freisetzung von VEGF und Zytokinen

27. Februar 2018 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, frühere Beobachtungen in Tiermodellen hinsichtlich der Auswirkungen von Adenosin auf die Freisetzung von Zytokinen auf Menschen zu erweitern. Wir beabsichtigen, dies in zwei Studienprotokollen zu erreichen. Im ersten Schritt werden wir Adenosin intravenös infundieren und die Plasmaspiegel entzündlicher Zytokine messen. Im zweiten Schritt werden wir eine Mikrodialysetechnik verwenden, um kleine Mengen Adenosin intradermal zu infundieren, den Blutfluss in der Haut messen und eine Biopsie durchführen, um den mRNA-Spiegel für Zytokine zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Protokoll 1 werden wir 30 Minuten lang Adenosin in einer Dosis von 80 µg/kg/min infundieren und dabei die Plasmaspiegel von Adenosin zu verschiedenen Zeitpunkten messen, die zwischen 30 Minuten und 6 Stunden liegen. Da die Aktivierung von A2B-Rezeptoren auch die Freisetzung entzündlicher Zytokine, einschließlich IL-6, vermittelt, werden Proben entnommen, um diese und andere entzündliche/angiogene Zytokine zu messen.

In einem zweiten Protokoll verabreichen wir Adenosin 30 Minuten lang intradermal über eine Mikrodialysesonde, während wir die lokale Wirkung auf die Hautdurchblutung mithilfe von Laser-Doppler-Techniken messen. Eine Stunde nach Ende der Infusion erhalten wir eine Hautbiopsie aus dem durchbluteten Bereich zur Messung der mRNA für VEGF, IL-8, IL-6 und andere Zytokine. Darüber hinaus sehen wir die Möglichkeit weiterer Tests zur Suche nach einem genetischen Zusammenhang zwischen Angiogenese und Adenosin.

Dabei handelt es sich um Proof-of-Concept-Pilotstudien. Wir werden in jedem Protokoll bis zu 12 Probanden untersuchen, aber eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 6 Probanden untersucht wurden. Dies wird uns dabei helfen, festzustellen, ob ein Trend zu beobachten ist, Leistungsberechnungen durchzuführen und festzustellen, ob umfangreichere Studien erforderlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60 Jahre.
  • Bei allen potenziellen Freiwilligen werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um auf Leber-, Nieren- und hämatologische Anomalien zu untersuchen.
  • Body-Mass-Index < 27 kg/m2.
  • Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter werden beim Screening und erneut am Studientag einem HCG-Schwangerschaftstest unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsweibchen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder anämisch sind
  • Probanden mit einer kürzlich aufgetretenen medizinischen Erkrankung
  • Personen mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  • Personen mit bekannter Nieren- oder Lebererkrankung
  • Probanden mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Kürzliche (in den letzten drei Tagen) Einnahme von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (PDE5) (Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil)
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Adenosin oder Nitroprussid
  • Vorgeschichte einer Methämoglobinämie
  • Verwendung von Theophyllin-Produkten
  • Personen mit hämatologischen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Um die Wirkungen von Adenosin bei einer Dosis von 80 µg/kg/min über 30 Minuten zu vergleichen, wird Natriumnitroprussid in einer Dosis verwendet, die ähnliche systemische Wirkungen hervorruft (5 µg/kg/min).
Arzneimittel: Adenosin
IV-Infusion von Adenosin mit einer Dosis von 80 µg/kg/min über 30 Minuten.
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
Um die Wirkung von Adenosin auf die Erhöhung der Zytokine zu vergleichen, wird Natriumnitroprussid mit 5 µg/kg/min infundiert (eine Dosis, von der erwartet wird, dass sie ähnliche systemische Wirkungen wie Adenosin hervorruft).
Arzneimittel: Adenosin

Die lokalen Wirkungen von Adenosin oder Natriumnitroprussid werden als Reaktion auf die Mikroinjektion (intradermal) beider Arzneimittel untersucht. Zwei Mikrodialysekatheter (CMA 100) werden intradermal in die volare Seite des Unterarms eingeführt, nachdem der Bereich mit lokaler Kälte (im Untersuchungsbereich aufgetragenes Eis) betäubt wurde. Nach 30 Minuten wird ein Katheter mit Natriumnitroprussid (2 Mikroliter/Min. einer 28 mM Lösung) und der andere mit Adenosin (2 µl/Min. einer 100 MikroM Lösung) infundiert. Anschließend wird begonnen und 60 Minuten lang fortgesetzt. Der Blutfluss der Haut wird während der gesamten Studie mithilfe eines Hautlaser-Doppler-Fluxometers überwacht, das neben dem Bereich der Mikrodialysesonde montiert ist.

60 Minuten nach Ende der Infusion wird eine 2-mm-Hautbiopsiestanze durchgeführt.
Aktiver Komparator: 2

Die lokalen Wirkungen von Adenosin oder Natriumnitroprussid werden als Reaktion auf die Mikroinjektion (intradermal) beider Arzneimittel untersucht. Zwei Mikrodialysekatheter (CMA 100) werden intradermal in die volare Seite des Unterarms eingeführt, nachdem der Bereich mit lokaler Kälte (im Untersuchungsbereich aufgetragenes Eis) betäubt wurde. Nach 30 Minuten wird ein Katheter mit Natriumnitroprussid (2 Mikroliter/Min. einer 28 mM Lösung) und der andere mit Adenosin (2 µl/Min. einer 100 MikroM Lösung) infundiert. Anschließend wird begonnen und 60 Minuten lang fortgesetzt. Der Blutfluss der Haut wird während der gesamten Studie mithilfe eines Hautlaser-Doppler-Fluxometers überwacht, das neben dem Bereich der Mikrodialysesonde montiert ist.

60 Minuten nach Ende der Infusion wird eine 2-mm-Hautbiopsiestanze durchgeführt.
Arzneimittel: Adenosin
IV-Infusion von Adenosin mit einer Dosis von 80 µg/kg/min über 30 Minuten.
Arzneimittel: Adenosin

Die lokalen Wirkungen von Adenosin oder Natriumnitroprussid werden als Reaktion auf die Mikroinjektion (intradermal) beider Arzneimittel untersucht. Zwei Mikrodialysekatheter (CMA 100) werden intradermal in die volare Seite des Unterarms eingeführt, nachdem der Bereich mit lokaler Kälte (im Untersuchungsbereich aufgetragenes Eis) betäubt wurde. Nach 30 Minuten wird ein Katheter mit Natriumnitroprussid (2 Mikroliter/Min. einer 28 mM Lösung) und der andere mit Adenosin (2 µl/Min. einer 100 MikroM Lösung) infundiert. Anschließend wird begonnen und 60 Minuten lang fortgesetzt. Der Blutfluss der Haut wird während der gesamten Studie mithilfe eines Hautlaser-Doppler-Fluxometers überwacht, das neben dem Bereich der Mikrodialysesonde montiert ist.

60 Minuten nach Ende der Infusion wird eine 2-mm-Hautbiopsiestanze durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Zytokinen
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 070418
  • CRC-1619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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