Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoje k profylaktické kolektomii u pacientů s hereditárním nepolypózním kolorektálním karcinomem (HNPCC)

9. prosince 2009 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Postoje k profylaktické kolektomii u pacientů s HNPCC

Účelem této studie je dozvědět se více o jedincích s rodinnou anamnézou rakoviny tlustého střeva a procesu, kterým se mohou rozhodnout podstoupit nebo nepodstoupit profylaktickou kolektomii. Jedná se o chirurgický zákrok k odstranění tlustého střeva, aby se snížilo riziko rakoviny (nebo opětovného získání rakoviny).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hereditární nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC) je spojen s až 80% celoživotním rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu a 40-50% pravděpodobností metachronního tumoru po parciální kolektomii pro toto onemocnění. Pro tyto pacienty byla navržena profylaktická kolektomie jako potenciální alternativa k řízení rizik k celoživotnímu intenzivnímu sledování kolonoskopií. Vysoce osobní povaha takových rozhodnutí o řízení rizik byla uznána při vývoji individualizovaných genetických poradenských služeb. Dřívější psychosociální výzkumy v této oblasti však inklinovaly k použití lineárních statistických technik, ve kterých se klinicky důležité detaily ztrácejí v příliš širokém modelu, který by vyhovoval všem, a který je obtížné aplikovat při individuálním poradenství. Navrhujeme inovativní přístup založený na modelu Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP), ve kterém prozkoumáme, jak jsou postoje k profylaktické kolektomii organizovány do smysluplných vzorců nebo typů, které lze snadno převést do poradenských doporučení na míru. Specifické cíle této studie jsou: 1) zhodnotit úrovně záměru při profylaktické kolektomii u pacientů s HNPCC; 2) Identifikovat charakteristické typy rozhodnutí na základě profilů vnímaných kladů a záporů profylaktické kolektomie; a 3) Prozkoumat vzorce vztahů mezi typy rozhodování a výsledky souvisejícími s poradenstvím (úroveň záměru při kolektomii, úzkost specifická pro rakovinu a adherence ke kolonoskopii). Provedeme jednorázový průřezový telefonický průzkum u 320 pacientů s HNPCC (definovaných buď jako nositelé mutovaného genu pro opravu chybného párování asociovaného s HNPCC, nebo jako ti, kteří mají osobní/rodinnou anamnézu splňující publikovaná kritéria pro HNPCC). Pomocí shlukové analýzy vytvoříme taxonomii typů rozhodování. Dřívější výzkum nás vedl k tomu, že očekáváme alespoň tři typy: Neangažovaný, Zaměřený na riziko a Ambivalentní. Předpokládáme, že každý typ bude mít odlišný vzorec vztahů s výslednými proměnnými (např. typy zaměřené na riziko budou vykazovat vyšší úroveň záměru ohledně operace, vysokou úzkost, nízké vyhýbání se a vysokou adherenci ke kolonoskopii, zatímco ambivalentní typy budou vykazovat vyšší úroveň záměru týkajícího se operace, vysoké úzkosti, vysokého vyhýbání se a nízké adherence ke kolonoskopii). Pochopení těchto vzorců zvýší schopnost lékařů, genetických poradců a dalších poskytovatelů pomoci svým pacientům činit dobře informovaná a promyšlená rozhodnutí o preventivní strategii, která nejlépe ochrání jejich zdraví, emocionální pohodu a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nepostižení pacienti, kteří mají vysoké riziko rozvoje rakoviny tlustého střeva na základě rodinné anamnézy a/nebo mutačního stavu, a postižení pacienti, kteří mají vysoké riziko metachronních kolorektálních nádorů v důsledku mutačního stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou z rodiny, která má známou mutaci opravy nesouladu; nebo
  • splňují kritéria Amsterdam I nebo Amsterdam II, která vysvětlují rodinné a osobní charakteristiky rakoviny spojené s HNPCC
  • jejich lékař specializovaný na CRC považuje za dostatečně vysoké riziko, že profylaktická kolektomie může být předložena jako možnost (s výjimkou FAP).

Kritéria Amsterdam I

  1. Alespoň tři příbuzní s kolorektálním karcinomem a následujícími kritérii:

    • Jeden by měl být příbuzný prvního stupně k ostatním dvěma
    • Měly by být ovlivněny alespoň dvě po sobě jdoucí generace
    • Alespoň jeden kolorektální karcinom by měl být diagnostikován před 50. rokem života
    • Familiární adenomatózní polypóza (FAP) by měla být vyloučena u případů kolorektálního karcinomu, pokud existuje

    Kritéria Amsterdam II (také známá jako Revidovaná amsterdamská kritéria

  2. Nejméně tři příbuzní s rakovinou spojenou s HNPCC (kolorektální rakovina, rakovina endometria, tenkého střeva, močovodu nebo ledvinové pánvičky) *:

    • Jeden by měl být příbuzný prvního stupně k ostatním dvěma
    • Měly by být ovlivněny alespoň dvě po sobě jdoucí generace
    • Nejméně jeden příbuzný by měl být diagnostikován před dosažením věku 50 let
    • FAP by měl být vyloučen v případě (případech) kolorektálního karcinomu, pokud existuje *POZNÁMKA: rakovina vaječníků bude také považována za rakovinu spojenou s HNPCC podle Lynche et al (NEJM 2003)

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • mladší 18 let
  • nejsou schopni dát smysluplný informovaný souhlas z důvodu fyzického, psychiatrického nebo kognitivního postižení
  • pocházejí z rodiny postižené FAP
  • již podstoupili subtotální kolektomii nebo totální proktokolektomii
  • jsou v aktivní léčbě a/nebo méně než šest měsíců po operaci rakoviny.
  • Prošli genetickým poradenstvím a testováním na HNPCC v MSKCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
2
Postižení pacienti, kteří jsou vystaveni vysokému riziku metachronních kolorektálních nádorů v důsledku mutačního stavu.
Jiný: Telefonický průzkum
Telefonický průzkum
1
Nepostižení pacienti, kteří mají vysoké riziko rozvoje rakoviny tlustého střeva na základě rodinné anamnézy a/nebo stavu mutace.
Jiný: Telefonický průzkum
Telefonický průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit úrovně záměru v profylaktické kolektomii u jedinců se zvýšeným rodinným rizikem kolorektálního karcinomu a identifikovat odlišné typy rozhodování na základě profilů vnímaných kladů a záporů profylaktické kolektomie;
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Hurley, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-127
  • NCI CA101511
  • CA109236

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení