Einstellungen zur prophylaktischen Kolektomie bei Patienten mit hereditärem kolorektalem Karzinom ohne Polyposis (HNPCC).
Einstellungen zur prophylaktischen Kolektomie bei HNPCC-Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie stammen aus einer Familie mit einer bekannten Mismatch-Repair-Mutation. oder
- die Amsterdam-I- oder Amsterdam-II-Kriterien erfüllen, die die mit HNPCC verbundenen familiären und persönlichen Krebsvorgeschichtemerkmale darlegen
- Ihr CRC-Facharzt geht davon aus, dass das Risiko so hoch ist, dass eine prophylaktische Kolektomie als Option angeboten werden kann (ausgenommen FAP).
Amsterdam I-Kriterien
Mindestens drei Verwandte mit einem Darmkrebs und den folgenden Kriterien:
- Einer sollte ein Verwandter ersten Grades der anderen beiden sein
- Mindestens zwei aufeinanderfolgende Generationen sollten betroffen sein
- Mindestens ein Darmkrebs sollte vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert werden
- Eine familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) sollte bei allen Fällen von Darmkrebs ausgeschlossen werden
Amsterdam-II-Kriterien (auch bekannt als überarbeitete Amsterdam-Kriterien).
Mindestens drei Verwandte mit einer HNPCC-assoziierten Krebserkrankung (Darmkrebs, Krebs des Endometriums, des Dünndarms, des Harnleiters oder des Nierenbeckens) *:
- Einer sollte ein Verwandter ersten Grades der anderen beiden sein
- Mindestens zwei aufeinanderfolgende Generationen sollten betroffen sein
- Bei mindestens einem Verwandten sollte die Diagnose vor dem 50. Lebensjahr gestellt werden
- FAP sollte bei allen Fällen von Darmkrebs ausgeschlossen werden. *HINWEIS: Eierstockkrebs wird laut Lynch et al. (NEJM 2003) auch als HNPCC-assoziierter Krebs betrachtet.
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig
- unter 18 Jahren
- aufgrund einer körperlichen, psychischen oder kognitiven Behinderung nicht in der Lage sind, eine sinnvolle Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- stammen aus einer Familie, die von FAP betroffen ist
- sich bereits einer subtotalen Kolektomie oder totalen Proktokolektomie unterzogen haben
- sich in aktiver Krebsbehandlung befinden und/oder weniger als sechs Monate nach der Operation behandelt werden.
- Haben sich bei MSKCC einer genetischen Beratung und einem HNPCC-Test unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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2
Betroffene Patienten, bei denen aufgrund des Mutationsstatus ein hohes Risiko für metachrone kolorektale Tumoren besteht.
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Telefonumfrage
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1
Nicht betroffene Patienten, bei denen aufgrund der Familienanamnese und/oder des Mutationsstatus ein hohes Risiko besteht, an Darmkrebs zu erkranken.
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Telefonumfrage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Ausmaßes der Absicht bei der prophylaktischen Kolektomie bei Personen mit einem erhöhten familiären Risiko für Darmkrebs und Identifizierung unterschiedlicher Entscheidungstypen auf der Grundlage von Profilen wahrgenommener Vor- und Nachteile einer prophylaktischen Kolektomie;
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Hurley, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-127
- NCI CA101511
- CA109236
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