Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdninger til profylaktisk kolektomi hos arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC)-patienter

9. december 2009 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Holdninger til profylaktisk kolektomi hos HNPCC-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om personer med en familiehistorie med tyktarmskræft og den proces, hvorved de kan beslutte sig for at gennemgå eller ikke gennemgå profylaktisk kolektomi. Dette er en operation for at fjerne tyktarmen for at reducere risikoen for kræft (eller at få kræft igen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC) er forbundet med op til 80 % livstidsrisiko for at udvikle kolorektal cancer og 40-50 % chance for en metakron tumor efter delvis kolektomi for sygdommen. For disse patienter er profylaktisk kolektomi blevet foreslået som et potentielt risikostyringsalternativ til en livslang intensiv overvågning ved koloskopi. Den meget personlige karakter af sådanne risikostyringsbeslutninger er blevet anerkendt i udviklingen af ​​individualiserede genetiske rådgivningstjenester. Tidligere psykosocial forskning på dette område har dog haft en tendens til at bruge lineære statistiske teknikker, hvor klinisk vigtige detaljer går tabt i en alt for bred model, der passer til alle, som er svær at anvende i en en-til-en rådgivningssession. Vi foreslår en innovativ tilgang baseret på Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP)-modellen, hvor vi vil undersøge, hvordan holdninger til profylaktisk kolektomi er organiseret i meningsfulde mønstre eller typer, der let kan omsættes til skræddersyede rådgivningsanbefalinger. Specifikke mål med denne undersøgelse er: 1)at vurdere niveauer af hensigt i profylaktisk kolektomi blandt HNPCC-patienter; 2) At identificere karakteristiske beslutningstyper baseret på profiler af opfattede fordele og ulemper ved profylaktisk kolektomi; og 3) At udforske mønstret af relationer mellem beslutningstyper og rådgivningsrelaterede resultater (intentionsniveau ved kolektomi, cancerspecifik angst og koloskopi-adhærens). Vi vil gennemføre en engangs-tværsnitsundersøgelse af 320 HNPCC-patienter (defineret som enten bærere af et muteret mismatch-reparationsgen forbundet med HNPCC eller dem med en personlig/familiehistorie, der opfylder offentliggjorte kriterier for HNPCC). Ved hjælp af klyngeanalyse vil vi skabe en taksonomi af beslutningstyper. Tidligere forskning fører til, at vi forventer mindst tre typer: Uengageret, Risikofokuseret og Ambivalent. Vi antager, at hver type vil have et forskelligt mønster af relationer med udfaldsvariablerne (fx vil risikofokuserede typer vise højere grad af intention med hensyn til operation, høj angst, lav undgåelse og høj koloskopi-adhærens, hvorimod ambivalente typer vil vise højere niveau af intentioner vedrørende operation, høj angst, høj undgåelse og lav koloskopioverholdelse). Forståelse af disse mønstre vil øge lægers, genetiske rådgiveres og andre udbyderes evne til at hjælpe deres patienter med at træffe velinformerede, gennemtænkte beslutninger om den forebyggende strategi, der bedst beskytter deres helbred, følelsesmæssige velvære og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Upåvirkede patienter, som har høj risiko for at udvikle tyktarmskræft baseret på familiehistorie og/eller mutationsstatus, og berørte patienter, som har høj risiko for metakrone kolorektale tumorer på grund af mutationsstatus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er fra en familie, der har en kendt mismatch reparationsmutation; eller
  • opfylde Amsterdam I eller Amsterdam II kriterier, der præciserer de familiemæssige og personlige kræfthistoriekarakteristika forbundet med HNPCC
  • anses for at have en tilstrækkelig høj risiko af deres CRC speciallæge til, at profylaktisk kolektomi kan præsenteres som en mulighed (undtagen FAP).

Amsterdam I-kriterier

  1. Mindst tre pårørende med en tyktarmskræft og følgende kriterier:

    • Man skal være en førstegradsslægtning af de to andre
    • Mindst to på hinanden følgende generationer bør være berørt
    • Mindst én tyktarmskræft bør diagnosticeres før 50 års alderen
    • Familiær adenomatøs polypose (FAP) bør udelukkes i tilfælde af kolorektal cancer, hvis nogen

    Amsterdam II Criteria (også kendt som Revised Amsterdam Criteria

  2. Mindst tre slægtninge med en HNPCC-associeret cancer (kolorektal cancer, cancer i endometrium, tyndtarm, urinleder eller nyrebækken) *:

    • Man skal være en førstegradsslægtning af de to andre
    • Mindst to på hinanden følgende generationer bør være berørt
    • Mindst én pårørende skal diagnosticeres før 50 års alderen
    • FAP bør udelukkes i tilfælde af kolorektal cancer, hvis nogen *BEMÆRK: ovariecancer vil også blive betragtet som en HNPCC-associeret cancer ifølge Lynch et al (NEJM 2003)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • under 18 år
  • er ude af stand til at give meningsfuldt informeret samtykke på grund af fysisk, psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsættelse
  • er fra en familie berørt af FAP
  • allerede har gennemgået subtotal kolektomi eller total proktokolektomi
  • er i aktiv behandling og/eller mindre end seks måneder efter operationen for kræft.
  • Har gennemgået genetisk rådgivning og test for HNPCC hos MSKCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Familiebaseret
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
2
Berørte patienter, som har høj risiko for metakrone kolorektale tumorer på grund af mutationsstatus.
Andet: Telefonundersøgelse
Telefonundersøgelse
1
Upåvirkede patienter, som har høj risiko for at udvikle tyktarmskræft baseret på familiehistorie og/eller mutationsstatus.
Andet: Telefonundersøgelse
Telefonundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere niveauer af hensigt i profylaktisk kolektomi blandt personer med øget familiær risiko for kolorektal cancer og at identificere karakteristiske beslutningstyper baseret på profiler af opfattede fordele og ulemper ved profylaktisk kolektomi;
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Hurley, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-127
  • NCI CA101511
  • CA109236

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger