Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chantix & Bupropion pro odvykání kouření (ChanBan)

16. dubna 2013 aktualizováno: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Kombinovaná farmakoterapie s chantixem a bupropionem pro odvykání kouření (ChanBan)

Zastřešujícím cílem této linie výzkumu je zvýšit míru abstinence kouření pomocí kombinace existujících farmakoterapie. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a compliance a rovněž získat předběžné odhady účinnosti a účinku na bažení a vysazení nikotinu kombinované terapie s bupropionem SR a vareniklinem. Porovnáme odhady účinnosti v této studii s historickou mírou abstinence kouření s vareniklinem. Abychom dosáhli našich cílů, zaregistrujeme 38 kuřáků cigaret do otevřeného klinického hodnocení fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se budou moci zúčastnit, pokud: 1) jsou starší 18 let; 2) kouřili 10 nebo více cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců; a 3) jsou motivováni přestat kouřit.

Subjekty budou vyloučeny, pokud mají: 1) nestabilní zdravotní stav; 2) nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární angioplastika během posledních 3 měsíců nebo neléčená srdeční dysrytmie; 3) osobní anamnéza záchvatů; 4) uzavřené trauma hlavy s jakoukoli ztrátou vědomí nebo amnézií za posledních 5 let; 5) někdy v anamnéze uzavřené poranění hlavy s > 30 minutami ztráty vědomí nebo amnézie nebo vedoucí ke zlomenině lebky nebo subdurálnímu hematomu/kontuzi mozku; 6) anamnéza nebo psychóza, bipolární porucha, bulimie nebo mentální anorexie); 7) trpí současnou depresí podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D); 8) trpíte zneužíváním jiné účinné látky než nikotinu; 9) užili testovaný lék během posledních 30 dnů; 10) v současné době užívají behaviorální nebo farmakologickou léčbu tabáku a nejsou ochotni nebo schopni přerušit užívání; 11) užívání bupropionu nebo vareniklinu v předchozích 3 měsících; 12) současné (za posledních 14 dní) užívání antipsychotik nebo antidepresiv; 13) alergie na bupropion nebo vareniklin; 14) neléčená hypertenze nebo výchozí systolický krevní tlak > 180 nebo diastolický > 100; 15) mají jiného člena jejich domácnosti, který se již této studie účastní.

Primární cíle a hypotézy této studie jsou:

  1. Získat předběžné důkazy o účinnosti 12týdenní kombinované terapie s bupropionem SR a vareniklinem pro zvýšení bodové prevalence abstinence kouření ve 12. týdnu u kuřáků cigaret.

    Hypotéza: Kombinace bupropionu SR plus vareniklin po dobu 12 týdnů zvýší bodovou prevalenci abstinence ve 12. týdnu u kuřáků cigaret.

  2. Získat předběžné důkazy o účinnosti kombinované terapie s bupropionem SR a vareniklinem pro snížení bažení a abstinenčních příznaků nikotinu u kuřáků cigaret, kteří se snaží dosáhnout abstinence kouření.

Hypotéza: 12týdenní kombinovaná léčba bupropionem SR a vareniklinem významně sníží craving a abstinenci nikotinu u kuřáků cigaret, kteří se snaží dosáhnout abstinence kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • kouřili 10 nebo více cigaret denně po dobu nejméně 6 měsíců
  • jsou motivováni přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní zdravotní stav
  • nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární angioplastika během posledních 3 měsíců nebo neléčená srdeční dysrytmie
  • osobní anamnéza záchvatů
  • uzavřené trauma hlavy s jakoukoli ztrátou vědomí nebo amnézií za posledních 5 let
  • někdy v anamnéze uzavřené poranění hlavy s > 30 minutami ztráty vědomí nebo amnézie nebo vedoucí ke zlomenině lebky nebo subdurálnímu hematomu/kontuzi mozku
  • anamnéza nebo psychóza, bipolární porucha, bulimie nebo mentální anorexie)
  • máte současnou depresi podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D)
  • trpíte zneužíváním jiné účinné látky než nikotinu
  • během posledních 30 dnů užili testovaný lék
  • v současné době užívají behaviorální nebo farmakologickou léčbu tabáku a nejsou ochotni nebo schopni přerušit užívání
  • užívání bupropionu nebo vareniklinu v předchozích 3 měsících
  • současné (posledních 14 dnů) užívání antipsychotik nebo antidepresiv
  • alergie na bupropion nebo vareniklin
  • neléčená hypertenze nebo výchozí systolický krevní tlak > 180 nebo diastolický > 100
  • mají jiného člena jejich domácnosti, který se již této studie účastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bupropion SR & Vareniklin
Všech 38 kuřáků dostane otevřený bupropion SR a vareniklin. Bupropion SR je perorální lék s doporučeným dávkováním 150 mg perorálně jednou denně po dobu 3 dnů, poté 150 mg perorálně dvakrát denně. Vareniklin je perorální lék s doporučeným dávkováním 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, zvýšením na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 až 7 dnů a poté na udržovací dávku 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů léčby. Subjekty skončí v den #8 po zahájení obou léků.
Lék: Bupropion SR & Vareniklin

Bupropion SR 150 mg perorálně jednou denně po dobu 3 dnů, poté 150 mg perorálně dvakrát denně.

Vareniklin 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, zvýšení na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 až 7 dnů a poté na udržovací dávku 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence abstinence kouření ve 12 týdnech: počet pacientů, kteří se zdrželi kouření ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Abstinence kouření biochemicky potvrzena s koncentracemi oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence abstinence kouření v 6. měsíci: počet pacientů, kteří se zdrželi kouření v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Abstinence kouření biochemicky potvrzena s koncentracemi oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-003998

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení