Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chantix & Bupropion pro odvykání kouření (ChanBan)

16. dubna 2013 aktualizováno: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Kombinovaná farmakoterapie s chantixem a bupropionem pro odvykání kouření (ChanBan)

Zastřešujícím cílem této linie výzkumu je zvýšit míru abstinence kouření pomocí kombinace existujících farmakoterapie. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a compliance a rovněž získat předběžné odhady účinnosti a účinku na bažení a vysazení nikotinu kombinované terapie s bupropionem SR a vareniklinem. Porovnáme odhady účinnosti v této studii s historickou mírou abstinence kouření s vareniklinem. Abychom dosáhli našich cílů, zaregistrujeme 38 kuřáků cigaret do otevřeného klinického hodnocení fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Subjekty se budou moci zúčastnit, pokud: 1) jsou starší 18 let; 2) kouřili 10 nebo více cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců; a 3) jsou motivováni přestat kouřit.

Subjekty budou vyloučeny, pokud mají: 1) nestabilní zdravotní stav; 2) nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární angioplastika během posledních 3 měsíců nebo neléčená srdeční dysrytmie; 3) osobní anamnéza záchvatů; 4) uzavřené trauma hlavy s jakoukoli ztrátou vědomí nebo amnézií za posledních 5 let; 5) někdy v anamnéze uzavřené poranění hlavy s > 30 minutami ztráty vědomí nebo amnézie nebo vedoucí ke zlomenině lebky nebo subdurálnímu hematomu/kontuzi mozku; 6) anamnéza nebo psychóza, bipolární porucha, bulimie nebo mentální anorexie); 7) trpí současnou depresí podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D); 8) trpíte zneužíváním jiné účinné látky než nikotinu; 9) užili testovaný lék během posledních 30 dnů; 10) v současné době užívají behaviorální nebo farmakologickou léčbu tabáku a nejsou ochotni nebo schopni přerušit užívání; 11) užívání bupropionu nebo vareniklinu v předchozích 3 měsících; 12) současné (za posledních 14 dní) užívání antipsychotik nebo antidepresiv; 13) alergie na bupropion nebo vareniklin; 14) neléčená hypertenze nebo výchozí systolický krevní tlak > 180 nebo diastolický > 100; 15) mají jiného člena jejich domácnosti, který se již této studie účastní.

Primární cíle a hypotézy této studie jsou:

  1. Získat předběžné důkazy o účinnosti 12týdenní kombinované terapie s bupropionem SR a vareniklinem pro zvýšení bodové prevalence abstinence kouření ve 12. týdnu u kuřáků cigaret.

    Hypotéza: Kombinace bupropionu SR plus vareniklin po dobu 12 týdnů zvýší bodovou prevalenci abstinence ve 12. týdnu u kuřáků cigaret.

  2. Získat předběžné důkazy o účinnosti kombinované terapie s bupropionem SR a vareniklinem pro snížení bažení a abstinenčních příznaků nikotinu u kuřáků cigaret, kteří se snaží dosáhnout abstinence kouření.

Hypotéza: 12týdenní kombinovaná léčba bupropionem SR a vareniklinem významně sníží craving a abstinenci nikotinu u kuřáků cigaret, kteří se snaží dosáhnout abstinence kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • kouřili 10 nebo více cigaret denně po dobu nejméně 6 měsíců
  • jsou motivováni přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní zdravotní stav
  • nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární angioplastika během posledních 3 měsíců nebo neléčená srdeční dysrytmie
  • osobní anamnéza záchvatů
  • uzavřené trauma hlavy s jakoukoli ztrátou vědomí nebo amnézií za posledních 5 let
  • někdy v anamnéze uzavřené poranění hlavy s > 30 minutami ztráty vědomí nebo amnézie nebo vedoucí ke zlomenině lebky nebo subdurálnímu hematomu/kontuzi mozku
  • anamnéza nebo psychóza, bipolární porucha, bulimie nebo mentální anorexie)
  • máte současnou depresi podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D)
  • trpíte zneužíváním jiné účinné látky než nikotinu
  • během posledních 30 dnů užili testovaný lék
  • v současné době užívají behaviorální nebo farmakologickou léčbu tabáku a nejsou ochotni nebo schopni přerušit užívání
  • užívání bupropionu nebo vareniklinu v předchozích 3 měsících
  • současné (posledních 14 dnů) užívání antipsychotik nebo antidepresiv
  • alergie na bupropion nebo vareniklin
  • neléčená hypertenze nebo výchozí systolický krevní tlak > 180 nebo diastolický > 100
  • mají jiného člena jejich domácnosti, který se již této studie účastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupropion SR & Vareniklin
Všech 38 kuřáků dostane otevřený bupropion SR a vareniklin. Bupropion SR je perorální lék s doporučeným dávkováním 150 mg perorálně jednou denně po dobu 3 dnů, poté 150 mg perorálně dvakrát denně. Vareniklin je perorální lék s doporučeným dávkováním 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, zvýšením na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 až 7 dnů a poté na udržovací dávku 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů léčby. Subjekty skončí v den #8 po zahájení obou léků.

Bupropion SR 150 mg perorálně jednou denně po dobu 3 dnů, poté 150 mg perorálně dvakrát denně.

Vareniklin 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, zvýšení na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 až 7 dnů a poté na udržovací dávku 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence abstinence kouření ve 12 týdnech: počet pacientů, kteří se zdrželi kouření ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Abstinence kouření biochemicky potvrzena s koncentracemi oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence abstinence kouření v 6. měsíci: počet pacientů, kteří se zdrželi kouření v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Abstinence kouření biochemicky potvrzena s koncentracemi oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupropion SR & Vareniklin

Předplatit