- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00587769
Chantix & Bupropion pro odvykání kouření (ChanBan)
Kombinovaná farmakoterapie s chantixem a bupropionem pro odvykání kouření (ChanBan)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se budou moci zúčastnit, pokud: 1) jsou starší 18 let; 2) kouřili 10 nebo více cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců; a 3) jsou motivováni přestat kouřit.
Subjekty budou vyloučeny, pokud mají: 1) nestabilní zdravotní stav; 2) nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární angioplastika během posledních 3 měsíců nebo neléčená srdeční dysrytmie; 3) osobní anamnéza záchvatů; 4) uzavřené trauma hlavy s jakoukoli ztrátou vědomí nebo amnézií za posledních 5 let; 5) někdy v anamnéze uzavřené poranění hlavy s > 30 minutami ztráty vědomí nebo amnézie nebo vedoucí ke zlomenině lebky nebo subdurálnímu hematomu/kontuzi mozku; 6) anamnéza nebo psychóza, bipolární porucha, bulimie nebo mentální anorexie); 7) trpí současnou depresí podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D); 8) trpíte zneužíváním jiné účinné látky než nikotinu; 9) užili testovaný lék během posledních 30 dnů; 10) v současné době užívají behaviorální nebo farmakologickou léčbu tabáku a nejsou ochotni nebo schopni přerušit užívání; 11) užívání bupropionu nebo vareniklinu v předchozích 3 měsících; 12) současné (za posledních 14 dní) užívání antipsychotik nebo antidepresiv; 13) alergie na bupropion nebo vareniklin; 14) neléčená hypertenze nebo výchozí systolický krevní tlak > 180 nebo diastolický > 100; 15) mají jiného člena jejich domácnosti, který se již této studie účastní.
Primární cíle a hypotézy této studie jsou:
Získat předběžné důkazy o účinnosti 12týdenní kombinované terapie s bupropionem SR a vareniklinem pro zvýšení bodové prevalence abstinence kouření ve 12. týdnu u kuřáků cigaret.
Hypotéza: Kombinace bupropionu SR plus vareniklin po dobu 12 týdnů zvýší bodovou prevalenci abstinence ve 12. týdnu u kuřáků cigaret.
- Získat předběžné důkazy o účinnosti kombinované terapie s bupropionem SR a vareniklinem pro snížení bažení a abstinenčních příznaků nikotinu u kuřáků cigaret, kteří se snaží dosáhnout abstinence kouření.
Hypotéza: 12týdenní kombinovaná léčba bupropionem SR a vareniklinem významně sníží craving a abstinenci nikotinu u kuřáků cigaret, kteří se snaží dosáhnout abstinence kouření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- kouřili 10 nebo více cigaret denně po dobu nejméně 6 měsíců
- jsou motivováni přestat kouřit.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní zdravotní stav
- nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární angioplastika během posledních 3 měsíců nebo neléčená srdeční dysrytmie
- osobní anamnéza záchvatů
- uzavřené trauma hlavy s jakoukoli ztrátou vědomí nebo amnézií za posledních 5 let
- někdy v anamnéze uzavřené poranění hlavy s > 30 minutami ztráty vědomí nebo amnézie nebo vedoucí ke zlomenině lebky nebo subdurálnímu hematomu/kontuzi mozku
- anamnéza nebo psychóza, bipolární porucha, bulimie nebo mentální anorexie)
- máte současnou depresi podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D)
- trpíte zneužíváním jiné účinné látky než nikotinu
- během posledních 30 dnů užili testovaný lék
- v současné době užívají behaviorální nebo farmakologickou léčbu tabáku a nejsou ochotni nebo schopni přerušit užívání
- užívání bupropionu nebo vareniklinu v předchozích 3 měsících
- současné (posledních 14 dnů) užívání antipsychotik nebo antidepresiv
- alergie na bupropion nebo vareniklin
- neléčená hypertenze nebo výchozí systolický krevní tlak > 180 nebo diastolický > 100
- mají jiného člena jejich domácnosti, který se již této studie účastní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupropion SR & Vareniklin
Všech 38 kuřáků dostane otevřený bupropion SR a vareniklin.
Bupropion SR je perorální lék s doporučeným dávkováním 150 mg perorálně jednou denně po dobu 3 dnů, poté 150 mg perorálně dvakrát denně.
Vareniklin je perorální lék s doporučeným dávkováním 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, zvýšením na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 až 7 dnů a poté na udržovací dávku 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů léčby.
Subjekty skončí v den #8 po zahájení obou léků.
|
Bupropion SR 150 mg perorálně jednou denně po dobu 3 dnů, poté 150 mg perorálně dvakrát denně. Vareniklin 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, zvýšení na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 až 7 dnů a poté na udržovací dávku 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová prevalence abstinence kouření ve 12 týdnech: počet pacientů, kteří se zdrželi kouření ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Abstinence kouření biochemicky potvrzena s koncentracemi oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová prevalence abstinence kouření v 6. měsíci: počet pacientů, kteří se zdrželi kouření v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Abstinence kouření biochemicky potvrzena s koncentracemi oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- 07-003998
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupropion SR & Vareniklin
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání tabáku | Ukončení užívání tabákuSpojené státy
-
Watching Over Mothers & Babies FoundationUniversity of ArizonaDokončeno
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSchizofrenie | Porucha užívání tabákuSpojené státy
-
James DavisAxsome Therapeutics, Inc.DokončenoOdvykání kouření | Závislost na nikotinu | Kouření, cigaretaSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Novotvar hematopoetického a lymfatického systémuSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); University of MinnesotaDokončeno
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaZatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceŠpanělsko