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Chantix und Bupropion zur Raucherentwöhnung (ChanBan)

16. April 2013 aktualisiert von: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Kombinationspharmakotherapie mit Chantix und Bupropion zur Raucherentwöhnung (ChanBan)

Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsrichtung besteht darin, die Raucherabstinenzraten durch eine Kombination bestehender Pharmakotherapien zu erhöhen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Compliance zu bewerten sowie vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit und Wirkung einer Kombinationstherapie mit Bupropion SR und Vareniclin auf Verlangen und Nikotinentzug zu erhalten. Wir werden die Wirksamkeitsschätzungen in dieser Studie mit historischen Raucherabstinenzraten unter Vareniclin vergleichen. Um unsere Ziele zu erreichen, werden wir 38 Zigarettenraucher in eine offene klinische Phase-II-Studie aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die: 1) mindestens 18 Jahre alt sind; 2) seit mindestens 6 Monaten 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben; und 3) motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben: 1) einen instabilen Gesundheitszustand; 2) instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Koronarangioplastie innerhalb der letzten 3 Monate oder eine unbehandelte Herzrhythmusstörung; 3) persönliche Vorgeschichte von Anfällen; 4) geschlossenes Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder Amnesie in den letzten 5 Jahren; 5) jemals ein geschlossenes Kopftrauma mit > 30 Minuten Bewusstlosigkeit oder Amnesie oder mit der Folge eines Schädelbruchs oder eines Subduralhämatoms/Gehirnprellung; 6) eine Vorgeschichte oder Psychose, bipolare Störung, Bulimie oder Anorexia nervosa); 7) an einer aktuellen Depression leiden, wie vom Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) beurteilt; 8) einen anderen Wirkstoffmissbrauch als Nikotin haben; 9) innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat konsumiert haben; 10) nehmen derzeit eine verhaltensbezogene oder pharmakologische Tabakbehandlung in Anspruch und sind nicht bereit oder nicht in der Lage, den Konsum abzubrechen; 11) Einnahme von Bupropion oder Vareniclin in den letzten 3 Monaten; 12) aktuelle (in den letzten 14 Tagen) Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva; 13) eine Allergie gegen Bupropion oder Vareniclin; 14) unbehandelter Bluthochdruck oder systolischer Ausgangsblutdruck > 180 oder diastolischer Blutdruck > 100; 15) haben bereits ein anderes Mitglied ihres Haushalts, das an dieser Studie teilnimmt.

Die Hauptziele und Hypothesen dieser Studie sind:

  1. Um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Kombinationstherapie mit Bupropion SR und Vareniclin zur Erhöhung der Punktprävalenz der Rauchabstinenzraten nach 12 Wochen bei Zigarettenrauchern zu erhalten.

    Hypothese: Die Kombination von Bupropion SR plus Vareniclin über 12 Wochen erhöht die Punktprävalenz der Rauchabstinenzraten nach 12 Wochen bei Zigarettenrauchern.

  2. Um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Bupropion SR und Vareniclin zur Verringerung des Verlangens und der Nikotinentzugssymptome bei Zigarettenrauchern zu erhalten, die eine Rauchabstinenz erreichen möchten.

Hypothese: Eine 12-wöchige Kombinationstherapie mit Bupropion SR und Vareniclin wird das Verlangen und den Nikotinentzug bei Zigarettenrauchern, die eine Rauchabstinenz anstreben, deutlich verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • mindestens 6 Monate lang 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • sind motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • ein instabiler medizinischer Zustand
  • instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Koronarangioplastie innerhalb der letzten 3 Monate oder eine unbehandelte Herzrhythmusstörung
  • Persönliche Anfallsgeschichte
  • geschlossenes Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder Amnesie in den letzten 5 Jahren
  • jemals ein geschlossenes Kopftrauma mit > 30 Minuten Bewusstlosigkeit oder Amnesie oder mit der Folge eines Schädelbruchs oder eines Subduralhämatoms/Gehirnprellung
  • eine Vorgeschichte oder Psychose, bipolare Störung, Bulimie oder Anorexia nervosa)
  • an einer aktuellen Depression leiden, wie vom Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) beurteilt
  • unter Missbrauch anderer Wirkstoffe als Nikotin leiden
  • innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen haben
  • Sie nehmen derzeit eine verhaltenstherapeutische oder pharmakologische Tabakbehandlung in Anspruch und sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme abzubrechen
  • Einnahme von Bupropion oder Vareniclin in den letzten 3 Monaten
  • aktuelle (letzte 14 Tage) Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva
  • eine Allergie gegen Bupropion oder Vareniclin
  • unbehandelter Bluthochdruck oder systolischer Ausgangsblutdruck > 180 oder diastolischer Blutdruck > 100
  • ein anderes Mitglied ihres Haushalts bereits an dieser Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bupropion SR & Vareniclin
Alle 38 Raucher erhalten unverblindet Bupropion SR und Vareniclin. Bupropion SR ist ein orales Medikament mit einer empfohlenen Dosierung von 150 mg oral einmal täglich für 3 Tage, dann 150 mg oral zweimal täglich. Vareniclin ist ein orales Medikament mit einer empfohlenen Dosierung von 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, einer Erhöhung auf 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4 bis 7 und dann auf die Erhaltungsdosis von 1 mg zweimal täglich für die 12 Behandlungswochen. Die Probanden werden am 8. Tag nach Beginn beider Medikamente aufhören.
Arzneimittel: Bupropion SR & Vareniclin

Bupropion SR 150 mg oral einmal täglich für 3 Tage, dann 150 mg oral zweimal täglich.

Vareniclin 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, Steigerung auf 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4 bis 7 und dann auf die Erhaltungsdosis von 1 mg zweimal täglich für die 12 Behandlungswochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 12 Wochen: Anzahl der Patienten, die nach 12 Wochen auf das Rauchen verzichteten
Zeitfenster: 12 Wochen
Biochemisch bestätigte Rauchabstinenz durch ausgeatmete Kohlenmonoxidkonzentrationen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 6 Monaten: Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten auf das Rauchen verzichteten
Zeitfenster: 6 Monate
Biochemisch bestätigte Rauchabstinenz durch ausgeatmete Kohlenmonoxidkonzentrationen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-003998

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