Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď na účinnost leflunomidu související s režimem dávkování u časné revmatoidní artritidy (LEADER)

11. října 2010 aktualizováno: Sanofi

Posouzení míry časné odpovědi na účinnost leflunomidu podle režimu počátečního dávkování při léčbě pacientů s časnou RA (revmatoidní artritidou) s naivním DMARD (antirevmatický lék modifikující onemocnění)

K posouzení míry účinnosti odpovědi po 3 měsících dvou dávkovacích režimů leflunomidu u pacientů dosud neléčených DMARD s časnou RA pomocí American College of Rheumatology 20% míra odpovědi.

K posouzení klinické účinnosti za 1 měsíc a 3 měsíce pomocí doplňkových kritérií účinnosti (ACR 50, ACR 70, DAS 28) v každé skupině léčby, K posouzení klinické a biologické bezpečnosti pomocí standardního monitorování krve, TEAED a SAE v každé skupina léčby, Vyhodnotit modifikace léčby; zvláštnost leflunomidu a současné užívání AINS a kortikoidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza aktivní revmatoidní artritidy v předchozích 6 měsících (podle doporučení ACR)
  • Musí mít aktivní onemocnění, aby mohlo být zahájeno DMARD (antireumatická léčiva modifikující onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jiným zánětlivým onemocněním kloubů nebo s ním v anamnéze
  • Pacient s probíhajícím nebo předchozím Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou nebo erythema multiforme
  • Pacient s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií nebo trombocytopenií způsobenou jinými příčinami než aktivní revmatoidní artritidou
  • Přetrvávající infekce nebo závažná infekce během 3 měsíců před zařazením,
  • nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, nestabilní ischemická choroba srdeční, aktivní zánětlivé onemocnění střev, aktivní peptický vřed, terminální onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacienta účastí ve studii,
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  • Těžká hypoproteinémie (např. v případě závažného onemocnění jater nebo nefrotického syndromu) se sérovým albuminem < 3,0 g/dl
  • Středně těžká nebo závažná porucha funkce ledvin, známá podle sérového kreatininu > 133 mcmol/l (nebo 1,5 mg/dl)
  • Pacient s anamnézou nedávného a klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu
  • Porucha funkce jater nebo přetrvávající zvýšení ALT (SGPT) o více než 2násobek horní hranice normálu
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nesplňují zvláštní podmínky,
  • Muži, kteří si přejí zplodit děti v průběhu studie nebo do 24 měsíců poté (nebo 3 měsíce s vymývací procedurou)
  • Pacient s vrozenou nebo získanou těžkou imunodeficiencí, anamnézou rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění nebo jakýkoli pacient, který podstoupil celkové ozáření lymfatických uzlin
  • Známý HIV pozitivní stav
  • Známá pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C
  • Pacient s přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku v tabletách leflunomidu

  • Předchozí terapie kdykoli s:

    • jakýkoli DMARD včetně metotrexátu, orální nebo injekční soli zlata, chlorochin, hydroxychlorochin, cyklosporin, azathioprin, methotrexát, sulfasalazin
    • D penicilamin
    • alkylační činidla, např. cyklofosfamid, chlorambucil, biologická činidla, např. interferon, monoklonální protilátky, růstový faktor, cytokiny
    • jakýkoli zkoumaný lék
    • jakékoli antimetabolity
    • jakékoli opiáty

  • Terapie během předchozích 4 týdnů s:

    • perorální kortikosteroidy přesahující ekvivalent prednisolonu 10 mg/den
    • parenterální nebo intraartikulární injekce kortikoidů

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
100 mg leflunomidu
Lék: leflunomid
20 nebo 100 mg per os, potahovaná tableta, po dobu 3 dnů + odpovídající placebo, poté 20 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: 2
20 mg leflunomidu
Lék: leflunomid
20 nebo 100 mg per os, potahovaná tableta, po dobu 3 dnů + odpovídající placebo, poté 20 mg jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi klinické účinnosti s použitím kritérií ACR 20 v každé skupině s režimem počátečního dávkování
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické účinnosti pomocí kritérií účinnosti ACR 50, ACR 70, DAS 28 v každé skupině léčby
Časové okno: v 1 a 3 měsících
v 1 a 3 měsících
Klinická a biologická bezpečnost pomocí standardního monitorování krve, TEAED a SAE v každé skupině léčby
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studie
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studie
Měření odpovědi akutní fáze (ESR, CRP)
Časové okno: V 1 a 3 měsících
V 1 a 3 měsících
Globální hodnocení pacienta a lékaře
Časové okno: V 1 a 3 měsících
V 1 a 3 měsících
Dotazník SF-36
Časové okno: V 1 a 3 měsících
V 1 a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEFLU_R_01143
  • Eudract#: 2007-000886-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení