Odpověď na účinnost leflunomidu související s režimem dávkování u časné revmatoidní artritidy (LEADER)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza aktivní revmatoidní artritidy v předchozích 6 měsících (podle doporučení ACR)
• Musí mít aktivní onemocnění, aby mohlo být zahájeno DMARD (antireumatická léčiva modifikující onemocnění)

Kritéria vyloučení:

• Pacient s jiným zánětlivým onemocněním kloubů nebo s ním v anamnéze
• Pacient s probíhajícím nebo předchozím Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou nebo erythema multiforme
• Pacient s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií nebo trombocytopenií způsobenou jinými příčinami než aktivní revmatoidní artritidou
• Přetrvávající infekce nebo závažná infekce během 3 měsíců před zařazením,
• nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, nestabilní ischemická choroba srdeční, aktivní zánětlivé onemocnění střev, aktivní peptický vřed, terminální onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacienta účastí ve studii,
• Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
• Těžká hypoproteinémie (např. v případě závažného onemocnění jater nebo nefrotického syndromu) se sérovým albuminem < 3,0 g/dl
• Středně těžká nebo závažná porucha funkce ledvin, známá podle sérového kreatininu > 133 mcmol/l (nebo 1,5 mg/dl)
• Pacient s anamnézou nedávného a klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu
• Porucha funkce jater nebo přetrvávající zvýšení ALT (SGPT) o více než 2násobek horní hranice normálu
• Těhotenství
• Kojení
• Ženy ve fertilním věku, pokud nesplňují zvláštní podmínky,
• Muži, kteří si přejí zplodit děti v průběhu studie nebo do 24 měsíců poté (nebo 3 měsíce s vymývací procedurou)
• Pacient s vrozenou nebo získanou těžkou imunodeficiencí, anamnézou rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění nebo jakýkoli pacient, který podstoupil celkové ozáření lymfatických uzlin
• Známý HIV pozitivní stav
• Známá pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C
• Pacient s přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku v tabletách leflunomidu

• Předchozí terapie kdykoli s:

  • jakýkoli DMARD včetně metotrexátu, orální nebo injekční soli zlata, chlorochin, hydroxychlorochin, cyklosporin, azathioprin, methotrexát, sulfasalazin
  • D penicilamin
  • alkylační činidla, např. cyklofosfamid, chlorambucil, biologická činidla, např. interferon, monoklonální protilátky, růstový faktor, cytokiny
  • jakýkoli zkoumaný lék
  • jakékoli antimetabolity
  • jakékoli opiáty

• Terapie během předchozích 4 týdnů s:

  • perorální kortikosteroidy přesahující ekvivalent prednisolonu 10 mg/den
  • parenterální nebo intraartikulární injekce kortikoidů

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.