Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leflunomid Effektivitetsrespons relateret til doseringsregime ved tidlig reumatoid arthritis (LEADER)

11. oktober 2010 opdateret af: Sanofi

Vurdering af responsraten for tidlig effekt af leflunomid i henhold til det indledende doseringsregime i behandlingen af ​​naive-DMARD (sygdomsmodificerende anti-rheumatic Drug) tidlig RA (rheumatoid arthritis)-patienter

At vurdere effektresponsraten ved 3-måneders to doseringsregimer af leflunomid hos DMARDs-naive patienter, der præsenterer en tidlig RA ved brug af American College of Rheumatology 20 % responsrate.

At vurdere den kliniske effekt efter 1 måned og 3 måneder ved hjælp af komplementære effektivitetskriterier (ACR 50, ACR 70, DAS 28) i hver behandlingsgruppe, At vurdere den kliniske og biologiske sikkerhed ved hjælp af standard blodmonitorering, TEAED og SAE i hver gruppe af behandling, For at evaluere behandlingsændringer; særlig leflunomid og samtidig brug af AINS og kortikoider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv reumatoid arthritis i de foregående 6 måneder (i henhold til ACR-retningslinjerne)
  • Skal have aktiv sygdom for at blive initieret af DMARD'er (sygdomsmodificerende anti-rheumatic Drugs)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der præsenterer eller har en historie med anden inflammatorisk ledsygdom
  • Patient med igangværende eller tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme
  • Patient med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni eller trombocytopeni på grund af årsager eller andet end aktiv leddegigt
  • Vedvarende infektion eller alvorlig infektion inden for 3 måneder før indskrivning,
  • Ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv mavesår, terminal sygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville sætte patienten i fare for at deltage i undersøgelsen,
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  • Alvorlig hypoproteinæmi (f.eks. i tilfælde af alvorlig leversygdom eller nefrotisk syndrom) med serumalbumin < 3,0 g/dl
  • Moderat eller alvorlig svækkelse af nyrefunktionen, som kendt ved serumkreatinin > 133 mcmol/L (eller 1,5 mg/dl)
  • Patient med nyligt og klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug
  • Nedsat leverfunktion eller vedvarende ALAT (SGPT) forhøjelser på mere end 2 gange den øvre normalgrænse
  • Graviditet
  • Amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de opfylder særlige betingelser,
  • Mænd, der ønsker at blive far til børn i løbet af undersøgelsen eller inden for de 24 måneder derefter (eller 3 måneder med udvaskningsproceduren)
  • Patient med medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt, en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom eller enhver patient, der har modtaget total lymfoid bestråling
  • Kendt HIV-positiv status
  • Kendt positiv serologi for hepatitis B eller C
  • Patient med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i tabletterne af leflunomid

  • Tidligere terapi til enhver tid med:

    • enhver DMARD inklusive methotrexat, orale eller injicerbare guldsalte, chloroquin, hydroxychloroquin, ciclosporin, azathioprin, methotrexat, sulfasalazin
    • D penicillamin
    • alkyleringsmidler, f.eks. cyclophosphamid, chlorambucil, biologiske midler, f.eks. interferon, monoklonale antistoffer, vækstfaktor, cytokiner
    • ethvert forsøgslægemiddel
    • eventuelle antimetabolitter
    • eventuelle opiater

  • Terapi inden for de foregående 4 uger med:

    • orale kortikosteroider, der overstiger en prednisolonækvivalent på 10 mg/dag
    • parenteral eller intraartikulær kortikoidinjektion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
100 mg leflunomid
Medicin: leflunomid
20 eller 100 mg per os, filmovertrukket tablet, i 3 dage + matchende placebo, derefter 20 mg én gang dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: 2
20 mg leflunomid
Medicin: leflunomid
20 eller 100 mg per os, filmovertrukket tablet, i 3 dage + matchende placebo, derefter 20 mg én gang dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektresponsrate ved brug af ACR 20-kriterier i hver initial doseringsregimegruppe
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effektresponsrate ved brug af ACR 50, ACR 70, DAS 28 effektivitetskriterier i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
ved 1 og 3 måneder
Klinisk og biologisk sikkerhed ved brug af standard blodmonitorering, TEAED og SAE i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra underskriften på Informed Consent Form (ICF) til slutningen af ​​undersøgelsen
Fra underskriften på Informed Consent Form (ICF) til slutningen af ​​undersøgelsen
Mål for akut faserespons (ESR, CRP)
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Ved 1 og 3 måneder
Patient og læge global vurdering
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Ved 1 og 3 måneder
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Ved 1 og 3 måneder
Ved 1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEFLU_R_01143
  • Eudract#: 2007-000886-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger