Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CJ-50300 u zdravých dobrovolníků

7. července 2013 aktualizováno: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital

Randomizovaná, dvojitě slepá, klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CJ-50300 u zdravých dobrovolníků

Aktuálně dostupné zásoby vakcíny proti neštovicím by byly nedostatečné tváří v tvář incidentu napadení pravými neštovicemi. Nové způsoby výroby vakcíny proti pravým neštovicím jsou tedy naléhavě potřebné, protože předchozí způsoby výroby využívající telecí lymfu již nejsou přijatelné z hlediska současných standardů. Nedávno společnost CJ v Korejské republice vyvinula vakcínu proti pravým neštovicím odvozenou z buněčné kultury (CJ-50300), která byla vyrobena infikováním buněk MRC-5. Cílem této klinické studie bylo posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu CJ-50300.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví korejští muži a ženy ve věku 20 až 60 let v době screeningové návštěvy
  2. Jste ochotni se zúčastnit a podepsali jste formulář informovaného souhlasu
  3. V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez klinické anamnézy kožních onemocnění, fyzikálního vyšetření nebo výsledků laboratorních testů
  4. Hematokrit > 33 % u žen; > 38 % u mužů
  5. Počet bílých krvinek 3 300-12 000/mm3
  6. Celkový počet lymfocytů > 800 buněk/mm3
  7. Subjekty, které nikdy nebyly očkovány vakcínami proti neštovicím

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoci nebo stavy, které způsobují imunodeficienci (například; HIV AIDS, leukémie, lymfom, generalizovaná malignita, agamaglobulinémie, anamnéza transplantace, terapie alkylačními činidly, antimetabolity, záření nebo perorální nebo parenterální kortikosteroidy).
  2. V úzkém fyzickém kontaktu (v domácnosti nebo v práci) s jedincem, který má onemocnění nebo stavy, které způsobují imunodeficienci
  3. Ekzém nebo atopická dermatitida v anamnéze nebo současnosti
  4. Alergie nebo citlivost na jakoukoli známou složku vakcíny nebo jiných léků
  5. V těsném fyzickém kontaktu (v domácnosti nebo v práci) s osobou, která má akutní nebo chronické kožní onemocnění, jako je dermatitida, exfoliativní dermatitida
  6. Subjekty vyžadující léčbu steroidy
  7. Subjekty, které užívají imunosupresivní léčbu
  8. Subjekty, které plánují darování krve
  9. Autoimunitní onemocnění, jako je lupus erythematodes
  10. Subjekty, které pracují ve zdravotnickém zařízení
  11. Kontakty v domácnosti s těhotnými nebo kojícími ženami
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a mají pozitivní výsledek sérového těhotenského testu nebo těhotenského testu z moči, nebo nepoužívají schválenou antikoncepci, jako je sterilizace, injekční antikoncepční kroužek, kombinované perorální antikoncepční pilulky a bariérová antikoncepce, kombinovaná hormonální terapie, antikoncepční krém, antikoncepční želé, diafragma nebo kondomy
  13. Subjekty člen domácnosti < 1 rok nebo práce s dětmi < 1 rok
  14. Jedinci se známou anamnézou srdečního onemocnění nebo mají tři nebo více z následujících rizikových faktorů: hyperpiesie, obezita, hyperlipidemie, glukosurie, skleróza, cerebrální arterioskleróza
  15. Příjem imunoglobulinu a steroidu do 14 dnů po očkování
  16. Příjem výzkumných výzkumných agentů do 120 dnů po očkování
  17. HBsAg séropozitivní
  18. HCV protilátky séropozitivní
  19. HIV séropozitivní
  20. Subjekty s horečkou (orální teplota > 38 °C) nebo závažnou poruchou výživy
  21. Darování krve do 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  22. Subjekt, který není vhodný k účasti ve studii podle úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční dávková skupina
Konvenční očkování CJ-50300 2,5 x 100 000 pfu/dávka
Biologický: vakcína proti neštovicím CJ-50300
Konvenční dávková skupina: 2,5 x 105 pfu/dávka Zředěná dávková skupina: 2,5 x 104 pfu/dávka
Ostatní jména:
  • CJ-53300
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkou dávkou
Zředěný CJ-50300 2,5 x 10000 pfu/dávka očkování
Biologický: vakcína proti neštovicím CJ-50300
Konvenční dávková skupina: 2,5 x 105 pfu/dávka Zředěná dávková skupina: 2,5 x 104 pfu/dávka
Ostatní jména:
  • CJ-53300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní reakce
Časové okno: 7-9 den
"Reakce na odběr" byla definována jako vezikulární nebo pustulární léze nebo oblast s hmatatelnou indurací nebo kongescí obklopující centrální lézi (krusta nebo vřed) vyskytující se v místě vakcinace v kterýkoli z postvakcinačních dnů (PVD) 6-8 . Místo očkování bylo vyfotografováno a byla přijata opatření.
7-9 den
Nežádoucí účinky
Časové okno: 0-28 dní
0-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Protilátková odezva
Časové okno: 14 nebo 28 dní
14 nebo 28 dní
Imunita zprostředkovaná buňkami
Časové okno: 14 nebo 28 dní
14 nebo 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HK inno.N Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CJ_SPX_301
  • CJ corporation (JINÝ: CJ corporation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení