Bezpečnost a účinnost CJ-50300 u zdravých dobrovolníků
7. července 2013 aktualizováno: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
Randomizovaná, dvojitě slepá, klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CJ-50300 u zdravých dobrovolníků
Aktuálně dostupné zásoby vakcíny proti neštovicím by byly nedostatečné tváří v tvář incidentu napadení pravými neštovicemi.
Nové způsoby výroby vakcíny proti pravým neštovicím jsou tedy naléhavě potřebné, protože předchozí způsoby výroby využívající telecí lymfu již nejsou přijatelné z hlediska současných standardů.
Nedávno společnost CJ v Korejské republice vyvinula vakcínu proti pravým neštovicím odvozenou z buněčné kultury (CJ-50300), která byla vyrobena infikováním buněk MRC-5.
Cílem této klinické studie bylo posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu CJ-50300.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví korejští muži a ženy ve věku 20 až 60 let v době screeningové návštěvy
- Jste ochotni se zúčastnit a podepsali jste formulář informovaného souhlasu
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez klinické anamnézy kožních onemocnění, fyzikálního vyšetření nebo výsledků laboratorních testů
- Hematokrit > 33 % u žen; > 38 % u mužů
- Počet bílých krvinek 3 300-12 000/mm3
- Celkový počet lymfocytů > 800 buněk/mm3
- Subjekty, které nikdy nebyly očkovány vakcínami proti neštovicím
Kritéria vyloučení:
- Nemoci nebo stavy, které způsobují imunodeficienci (například; HIV AIDS, leukémie, lymfom, generalizovaná malignita, agamaglobulinémie, anamnéza transplantace, terapie alkylačními činidly, antimetabolity, záření nebo perorální nebo parenterální kortikosteroidy).
- V úzkém fyzickém kontaktu (v domácnosti nebo v práci) s jedincem, který má onemocnění nebo stavy, které způsobují imunodeficienci
- Ekzém nebo atopická dermatitida v anamnéze nebo současnosti
- Alergie nebo citlivost na jakoukoli známou složku vakcíny nebo jiných léků
- V těsném fyzickém kontaktu (v domácnosti nebo v práci) s osobou, která má akutní nebo chronické kožní onemocnění, jako je dermatitida, exfoliativní dermatitida
- Subjekty vyžadující léčbu steroidy
- Subjekty, které užívají imunosupresivní léčbu
- Subjekty, které plánují darování krve
- Autoimunitní onemocnění, jako je lupus erythematodes
- Subjekty, které pracují ve zdravotnickém zařízení
- Kontakty v domácnosti s těhotnými nebo kojícími ženami
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a mají pozitivní výsledek sérového těhotenského testu nebo těhotenského testu z moči, nebo nepoužívají schválenou antikoncepci, jako je sterilizace, injekční antikoncepční kroužek, kombinované perorální antikoncepční pilulky a bariérová antikoncepce, kombinovaná hormonální terapie, antikoncepční krém, antikoncepční želé, diafragma nebo kondomy
- Subjekty člen domácnosti < 1 rok nebo práce s dětmi < 1 rok
- Jedinci se známou anamnézou srdečního onemocnění nebo mají tři nebo více z následujících rizikových faktorů: hyperpiesie, obezita, hyperlipidemie, glukosurie, skleróza, cerebrální arterioskleróza
- Příjem imunoglobulinu a steroidu do 14 dnů po očkování
- Příjem výzkumných výzkumných agentů do 120 dnů po očkování
- HBsAg séropozitivní
- HCV protilátky séropozitivní
- HIV séropozitivní
- Subjekty s horečkou (orální teplota > 38 °C) nebo závažnou poruchou výživy
- Darování krve do 12 týdnů před screeningovou návštěvou
- Subjekt, který není vhodný k účasti ve studii podle úsudku výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční dávková skupina
Konvenční očkování CJ-50300 2,5 x 100 000 pfu/dávka
|
Konvenční dávková skupina: 2,5 x 105 pfu/dávka Zředěná dávková skupina: 2,5 x 104 pfu/dávka
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkou dávkou
Zředěný CJ-50300 2,5 x 10000 pfu/dávka očkování
|
Konvenční dávková skupina: 2,5 x 105 pfu/dávka Zředěná dávková skupina: 2,5 x 104 pfu/dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní reakce
Časové okno: 7-9 den
|
"Reakce na odběr" byla definována jako vezikulární nebo pustulární léze nebo oblast s hmatatelnou indurací nebo kongescí obklopující centrální lézi (krusta nebo vřed) vyskytující se v místě vakcinace v kterýkoli z postvakcinačních dnů (PVD) 6-8 .
Místo očkování bylo vyfotografováno a byla přijata opatření.
|
7-9 den
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 0-28 dní
|
0-28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protilátková odezva
Časové okno: 14 nebo 28 dní
|
14 nebo 28 dní
|
|
Imunita zprostředkovaná buňkami
Časové okno: 14 nebo 28 dní
|
14 nebo 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJ_SPX_301
- CJ corporation (JINÝ: CJ corporation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .