Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CJ-50300 hos raske frivillige

7. juli 2013 opdateret af: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital

Randomiseret, dobbeltblind, et fase II/III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CJ-50300 hos raske frivillige

Det nuværende lager af koppevaccine ville være utilstrækkeligt i forhold til en hændelse af koppeangreb. Der er således et presserende behov for nye fremstillingsmetoder til koppevaccine, fordi tidligere fremstillingsmetoder ved anvendelse af kalvelymfe ikke længere er acceptable i forhold til de nuværende standarder. For nylig har CJ-selskabet i Republikken Korea udviklet koppevaccine afledt af cellekultur (CJ-50300), som blev fremstillet ved at inficere MRC-5-celler. Formålet med dette kliniske forsøg var at vurdere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af CJ-50300.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde koreanske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 60 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  2. Er villig til at deltage og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  3. Ved god generel sundhed, uden klinisk hudsygdomshistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater
  4. Hæmatokrit > 33% for kvinder; > 38 % for mænd
  5. Antal hvide blodlegemer 3.300-12.000/mm3
  6. Totalt antal lymfocytter > 800 celler/mm3
  7. Forsøgspersoner, der aldrig er blevet vaccineret med koppevacciner

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomme eller tilstande, der forårsager immundefekt (f.eks. HIV AIDS, leukæmi, lymfom, generaliseret malignitet, agammaglobulinemi, transplantationshistorie, behandling med alkylerende midler, antimetabolitter, stråling eller orale eller parenterale kortikosteroider).
  2. I tæt fysisk kontakt (husstand eller på arbejde) med en person, der har de sygdomme eller tilstande, der forårsager immundefekt
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af eksem eller atopisk dermatitis
  4. Allergi eller følsomhed over for kendte komponenter i vaccine eller anden medicin
  5. I tæt fysisk kontakt (husstand eller på arbejde) med en person, der har akutte eller kroniske hudsygdomme såsom dermatitis, eksfoliativ dermatitis
  6. Personer, der kræver steroidbehandling
  7. Forsøgspersoner, der tager immunsuppressiv terapi
  8. Forsøgspersoner, der planlægger bloddonationer
  9. Autoimmun sygdom såsom lupus erythematosus
  10. Emner, der arbejder i medicinsk institution
  11. Husholdningskontakter med kvinder, der er gravide eller ammer
  12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer og har et positivt resultat ved serumgraviditetstest eller uringraviditetstest, eller som ikke bruger godkendte præventionsmidler såsom sterilisation, p-ring injicerbar, kombinerede orale p-piller og barriere-prævention, kombineret hormonbaseret behandling, svangerskabsforebyggende creme, svangerskabsforebyggende gelé, mellemgulv eller kondomer
  13. Forsøgspersoner husstandsmedlem < 1 år gammel eller arbejder med børn < 1 år gammel
  14. Personer med en kendt historie med hjertesygdom eller har tre eller flere af følgende risikofaktorer: hyperpiesi, fedme, hyperlipidæmi, glucosuri, sklerose, cerebral arteriosklerose
  15. Modtagelse af immunglobulin og steroid inden for 14 dage efter vaccination
  16. Modtagelse af forsøgsmidler inden for 120 dage efter vaccination
  17. HBsAg seropositiv
  18. HCV antistof seropositivt
  19. HIV seropositiv
  20. Personer med feber (oral temperatur > 38 ℃) eller alvorlig ernæringsforstyrrelse
  21. Bloddonation inden for 12 uger før screeningsbesøget
  22. Forsøgsperson, der ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Konventionel dosisgruppe
Konventionel CJ-50300 2,5 x 100000 pfu/dosis vaccination
Biologisk: koppevaccine CJ-50300
Konventionel dosisgruppe: 2,5 x 10 5 pfu/dosis Fortyndet dosisgruppe: 2,5 x 10 4 pfu/dosis
Andre navne:
  • CJ-53300
EKSPERIMENTEL: Lav dosis gruppe
Fortyndet CJ-50300 2,5 x 10000 pfu/dosis vaccination
Biologisk: koppevaccine CJ-50300
Konventionel dosisgruppe: 2,5 x 10 5 pfu/dosis Fortyndet dosisgruppe: 2,5 x 10 4 pfu/dosis
Andre navne:
  • CJ-53300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan tage reaktion
Tidsramme: 7-9 dage
"Take-reaktionen" blev defineret som en vesikulær eller pustuløs læsion eller et område med tydelig palpabel induration eller overbelastning omkring en central læsion (en skorpe eller ulcus), der opstod på vaccinationsstedet på en hvilken som helst af post-vaccinationsdage (PVD'er) 6-8 . Vaccinationsstedet blev fotograferet, og der blev truffet foranstaltninger.
7-9 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 0-28 dage
0-28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antistofrespons
Tidsramme: 14 eller 28 dage
14 eller 28 dage
Cellemedieret immunitet
Tidsramme: 14 eller 28 dage
14 eller 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HK inno.N Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CJ_SPX_301
  • CJ corporation (ANDET: CJ corporation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger