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Sicurezza ed efficacia di CJ-50300 in volontari sani

7 luglio 2013 aggiornato da: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di CJ-50300 in volontari sani

Lo stock attualmente disponibile di vaccino contro il vaiolo sarebbe insufficiente di fronte a un episodio di attacco di vaiolo. Pertanto, sono urgentemente necessari nuovi metodi di produzione per il vaccino contro il vaiolo perché i precedenti metodi di produzione che utilizzano la linfa del vitello non sono più accettabili alla luce degli standard attuali. Recentemente, la società CJ nella Repubblica di Corea ha sviluppato un vaccino contro il vaiolo derivato da colture cellulari (CJ-50300) che è stato prodotto infettando cellule MRC-5. Lo scopo di questo studio clinico era valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di CJ-50300.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine coreani sani di età compresa tra 20 e 60 anni al momento della visita di screening
  2. Disposto a partecipare e aver firmato il modulo di consenso informato
  3. In buona salute generale, senza storia clinica di malattie della pelle, esame fisico o risultati dei test di laboratorio
  4. Ematocrito > 33% per le donne; > 38% per gli uomini
  5. Conta dei globuli bianchi 3.300-12.000/mm3
  6. Conta totale dei linfociti > 800 cellule/mm3
  7. Soggetti che non sono mai stati vaccinati con vaccini contro il vaiolo

Criteri di esclusione:

  1. Malattie o condizioni che causano immunodeficienza (ad esempio, HIV AIDS, leucemia, linfoma, tumore maligno generalizzato, agammaglobulinemia, anamnesi di trapianto, terapia con agenti alchilanti, antimetaboliti, radiazioni o corticosteroidi orali o parenterali).
  2. In stretto contatto fisico (domestico o lavorativo) con un individuo che ha le malattie o le condizioni che causano l'immunodeficienza
  3. Storia o presente di eczema o dermatite atopica
  4. Allergia o sensibilità a componenti noti di vaccini o altri medicinali
  5. In stretto contatto fisico (domestico o lavorativo) con un individuo che presenta condizioni cutanee acute o croniche come dermatite, dermatite esfoliativa
  6. Soggetti che richiedono terapia steroidea
  7. Soggetti che stanno assumendo una terapia immunosoppressiva
  8. Soggetti che intendono effettuare donazioni di sangue
  9. Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso
  10. Soggetti che lavorano in istituto medico
  11. Contatti familiari con donne in gravidanza o che allattano
  12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e risultati positivi al test di gravidanza su siero o test di gravidanza sulle urine o che non utilizzano contraccettivi approvati come sterilizzazione, anello contraccettivo iniettabile, pillola contraccettiva orale combinata e contraccettivo di barriera, terapia combinata a base di ormoni, crema contraccettiva, gelatina contraccettiva, diaframma o preservativi
  13. Soggetti membri della famiglia di età inferiore a 1 anno o che lavorano con bambini di età inferiore a 1 anno
  14. Soggetti con una storia nota di malattia cardiaca o con tre o più dei seguenti fattori di rischio: iperpiesia, obesità, iperlipidemia, glicosuria, sclerosi, arteriosclerosi cerebrale
  15. Ricezione di immunoglobuline e steroidi entro 14 giorni dalla vaccinazione
  16. Ricezione di agenti di ricerca sperimentale entro 120 giorni dalla vaccinazione
  17. HBsAg sieropositivo
  18. Sieropositivo per anticorpi HCV
  19. HIV sieropositivo
  20. Soggetti con febbre (temperatura orale > 38℃) o gravi disturbi della nutrizione
  21. Donazione di sangue entro 12 settimane prima della visita di screening
  22. Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo dose convenzionale
Vaccinazione convenzionale CJ-50300 2,5 x 100000 pfu/dose
Biologico: vaccino contro il vaiolo CJ-50300
Gruppo con dose convenzionale: 2,5 x 10 5 pfu/dose Gruppo con dose diluita: 2,5 x 10 4 pfu/dose
Altri nomi:
  • CJ-53300
SPERIMENTALE: Gruppo a basso dosaggio
Diluito CJ-50300 2,5 x 10000pfu/dose di vaccinazione
Biologico: vaccino contro il vaiolo CJ-50300
Gruppo con dose convenzionale: 2,5 x 10 5 pfu/dose Gruppo con dose diluita: 2,5 x 10 4 pfu/dose
Altri nomi:
  • CJ-53300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cutaneo Prendere Reazione
Lasso di tempo: 7-9 giorni
La "reazione da prendere" è stata definita come una lesione vescicolare o pustolosa o un'area di definito indurimento o congestione palpabile che circonda una lesione centrale (una crosta o un'ulcera) che si verifica nel sito di vaccinazione in uno qualsiasi dei giorni successivi alla vaccinazione (PVD) 6-8 . Il sito di vaccinazione è stato fotografato e sono state prese misure.
7-9 giorni
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-28 giorni
0-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta anticorpale
Lasso di tempo: 14 o 28 giorni
14 o 28 giorni
Immunità cellulo-mediata
Lasso di tempo: 14 o 28 giorni
14 o 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HK inno.N Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CJ_SPX_301
  • CJ corporation (ALTRO: CJ corporation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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