Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) na základě bezpečnosti a snášenlivosti, Org 26576 u účastníků s těžkou depresivní poruchou (174001/P05704/MK-8777-001)

10. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke stanovení maximální tolerované dávky, optimálního rozvrhu titrace, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Org 26576 u pacientů s diagnózou závažná depresivní porucha (protokol č. P174001)

Pokus pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) na základě bezpečnosti a snášenlivosti MK-8777 (Org 26576, SCH 900777) u účastníků s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti zkoumající MK-8777 u účastníků s velkou depresivní poruchou. V části I studie budou čtyři různé kohorty po šesti účastnících dostávat vícenásobné rostoucí dávky MK-8777 (v rozmezí od 100 mg dvakrát denně [BID] do 300 mg BID) nebo placebo po dobu až 16 dnů. V části 2 bude náhodně rozdělena nová kohorta účastníků, kteří budou dostávat 100 mg BID MK-8777, 400 mg BID MK-8777 nebo placebo. Po titraci (3 dny na krok) budou účastníci udržováni na přidělené dávce BID až do 27. dne, po kterém následuje jeden den s dávkováním jednou denně (QD), celkem 28 dní. Pro část 1 a část 2 bylo celkem 11 léčebných ramen (viz Intervence).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, která není těhotná, nekojí, používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo není v plodném věku;
  • být diagnostikován se současnou velkou depresivní poruchou, buď mírnou nebo těžkou, o čemž svědčí skóre alespoň 9, ale ne více než 20 v Rychlém inventáři symptomatologie deprese – hodnoceno klinikem (QIDS-C);
  • být antidepresivní naivní;
  • být schopen se zdržet veškerého použití výrobků obsahujících grapefruity od okamžiku přijetí až do provedení posledního posouzení při propuštění;
  • vykouří méně než nebo rovných 10 cigaret nebo ekvivalent denně.

Kritéria vyloučení:

  • má jakoukoli aktuální a primární poruchu osy I jinou než velkou depresivní poruchu;
  • má jakoukoli anamnézu bipolární poruchy I nebo II, dysthymie, psychotické deprese, psychotických poruch, posttraumatické stresové poruchy, hraniční poruchy osobnosti, obsedantně kompulzivní poruchy nebo poruchy příjmu potravy;
  • doba trvání současné depresivní epizody je při screeningu delší než 2 roky;
  • má v minulosti významný pokus o sebevraždu nebo představuje současné riziko pokusu o sebevraždu;
  • je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě A nebo celkové protilátky proti hepatitidě C;
  • má jakýkoli klinicky významný souběžný endokrinní, renální, respirační, kardiovaskulární, hematologický, imunologický, cerebrovaskulární, neurologický, maligní nebo jakýkoli jiný souběžný zdravotní stav nebo má v anamnéze diabetes mellitus;
  • darování krve během 60 dnů před očekávanou první dávkou zkušebního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Blok A MK-8777
Účastníci dostávají MK-8777 zahájený 100 mg BID a titrovaný na maximum 600 mg BID. Účastníci obdrží MK-8777 celkem na 16 dní.
Lék: MK-8777
Orálně podávané kapsle obsahující buď 50 mg nebo 100 mg MK-8777.
Komparátor placeba: Část 1: Blok A Placebo
Účastníci dostávají placebo BID po dobu celkem 16 dnů.
Lék: Placebo
Orálně podávané odpovídající placebo kapsle.
Experimentální: Část 1: Blok B MK-8777
Účastníci dostávají MK-8777 zahájený 200 mg BID a titrovaný na maximum 600 mg BID. Účastníci obdrží MK-8777 celkem na 13 dní.
Lék: MK-8777
Orálně podávané kapsle obsahující buď 50 mg nebo 100 mg MK-8777.
Komparátor placeba: Část 1: Blok B Placebo
Účastníci dostávají placebo BID po dobu celkem 13 dnů.
Lék: Placebo
Orálně podávané odpovídající placebo kapsle.
Experimentální: Část 1: Blok C MK-8777
Účastníci obdrží MK-8777 zahájený 300 mg BID a titrovaný na maximum 600 mg BID. Účastníci obdrží MK-8777 celkem na 10 dní.
Lék: MK-8777
Orálně podávané kapsle obsahující buď 50 mg nebo 100 mg MK-8777.
Komparátor placeba: Část 1: Blok C Placebo
Účastníci dostávají placebo BID po dobu celkem 10 dnů.
Lék: Placebo
Orálně podávané odpovídající placebo kapsle.
Experimentální: Část 1: Blok D MK-8777
Účastníci dostávají MK-8777 zahájený 100 mg BID a titrovaný na maximální dávku stanovenou výsledky bloku A. Účastníci dostávají MK-8777 celkem 13 dní.
Lék: MK-8777
Orálně podávané kapsle obsahující buď 50 mg nebo 100 mg MK-8777.
Komparátor placeba: Část 1: Blok D Placebo
Účastníci dostávají placebo BID po dobu celkem 13 dnů.
Lék: Placebo
Orálně podávané odpovídající placebo kapsle.
Experimentální: Část 2: MK-8777 200 mg
Účastníci dostávají MK-8777 100 mg BID po dobu 27 dnů, po nichž následuje jeden den 100 mg QD. Účastníci obdrží MK-8777 celkem na 28 dní.
Lék: MK-8777
Orálně podávané kapsle obsahující buď 50 mg nebo 100 mg MK-8777.
Experimentální: Část 2: MK-8777 800 mg
Účastníci dostávají MK-8777 200 mg BID po dobu 3 dnů a následně 400 mg BID po dobu 24 dnů a následně jeden den 400 mg QD. Účastníci obdrží MK-8777 celkem na 28 dní.
Lék: MK-8777
Orálně podávané kapsle obsahující buď 50 mg nebo 100 mg MK-8777.
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Účastníci dostávají placebo BID po dobu 27 dnů a poté jeden den placebo QD. Účastníci dostávají placebo po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Orálně podávané odpovídající placebo kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými účinky střední intenzity (AE)
Časové okno: Až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 23 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. AE střední intenzity je definována jako AE, která nezpůsobuje žádné významné narušení fungování.
Až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 23 dní)
Část 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 46 dní)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/porodem. přeběhnout.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 46 dní)
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studie léku
Časové okno: Až do poslední dávky studovaného léku (až 16 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Vysazení se týká vysazení studovaného léku (MK-8777 nebo placebo).
Až do poslední dávky studovaného léku (až 16 dní)
Část 2: Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 35 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli.
Až 7 dní po poslední dávce studovaného léku (až 35 dní)
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studie léku
Časové okno: Až do poslední dávky studovaného léku (až 28 dní)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Vysazení se týká vysazení studovaného léku (MK-8777 nebo placebo).
Až do poslední dávky studovaného léku (až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změna od základní linie v Montgomery-Ashbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (do 16. dne)
MADRS je 10-položková škála určená k posouzení závažnosti deprese. Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Každý z 10 příznaků je hodnocen na stupnici od 1 do 6, přičemž 1 = nepřítomný až 6 = závažný. Skóre MADRS se může pohybovat od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav a konec léčby (do 16. dne)
Část 2: Změna od základního stavu v MADRS
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (do 28. dne)
MADRS je 10-položková škála určená k posouzení závažnosti deprese. Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Každý z 10 příznaků je hodnocen na stupnici od 1 do 6, přičemž 1 = nepřítomný až 6 = závažný. Skóre MADRS se může pohybovat od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav a konec léčby (do 28. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05704
  • 174001 (Jiný identifikátor: Organon Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení