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Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) basierend auf Sicherheit und Verträglichkeit von Org 26576 bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (174001/P05704/MK-8777-001)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomisierte, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis, des optimalen Titrationsplans, der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Org 26576 bei Patienten mit diagnostizierter Major Depression (Protokoll Nr. P174001)

Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) basierend auf Sicherheit und Verträglichkeit von MK-8777 (Org 26576, SCH 900777) bei Teilnehmern mit Major Depression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie, die MK-8777 bei Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen untersucht. In Teil I der Studie erhalten vier verschiedene Kohorten mit jeweils sechs Teilnehmern mehrere ansteigende Dosen von MK-8777 (von 100 mg zweimal täglich [BID] bis 300 mg BID) oder Placebo für bis zu 16 Tage. In Teil 2 wird eine neue Kohorte von Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 100 mg BID von MK-8777, 400 mg BID von MK-8777 oder Placebo zu erhalten. Nach der Titration (3 Tage pro Schritt) werden die Teilnehmer bis Tag 27 auf der zugewiesenen BID-Dosis gehalten, gefolgt von einer einmal täglichen (QD) Dosierung für insgesamt 28 Tage. Es gab insgesamt 11 Behandlungsarme für Teil 1 und Teil 2 (siehe Interventionen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht schwanger sind, nicht stillen, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht gebärfähig sind;
  • mit einer aktuellen Major Depression diagnostiziert werden, entweder leicht oder schwer, wie durch eine Punktzahl von mindestens 9, aber nicht mehr als 20 im Quick Inventory of Depression Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C) belegt;
  • antidepressiv naiv sein;
  • in der Lage sein, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zur letzten Beurteilung bei der Entlassung jegliche Verwendung von Grapefruit-haltigen Produkten zu unterlassen;
  • raucht weniger als oder gleich 10 Zigaretten oder gleichwertig täglich.

Ausschlusskriterien:

  • hat eine andere aktuelle und primäre Achse-I-Störung als eine schwere depressive Störung;
  • hat eine Vorgeschichte von bipolarer I- oder II-Störung, Dysthymie, psychotischer Depression, psychotischen Störungen, posttraumatischer Belastungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Zwangsstörung oder Essstörung;
  • die Dauer der aktuellen depressiven Episode beträgt zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 2 Jahre;
  • hat eine Vorgeschichte eines signifikanten Selbstmordversuchs oder stellt ein aktuelles Risiko für einen Selbstmordversuch dar;
  • bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-A-Antikörper oder Hepatitis-C-Gesamtantikörper ist;
  • hat eine klinisch signifikante gleichzeitige endokrine, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische, zerebrovaskuläre, neurologische, bösartige oder andere gleichzeitige Erkrankung oder hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus;
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der erwarteten ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Block A MK-8777
Die Teilnehmer erhalten MK-8777, initiiert mit 100 mg BID und titriert auf maximal 600 mg BID. Die Teilnehmer erhalten MK-8777 für insgesamt 16 Tage.
Arzneimittel: MK-8777
Oral verabreichte Kapseln mit entweder 50 mg oder 100 mg MK-8777.
Placebo-Komparator: Teil 1: Blockieren Sie ein Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo BID für insgesamt 16 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte passende Placebo-Kapseln.
Experimental: Teil 1: Block B MK-8777
Die Teilnehmer erhalten MK-8777, initiiert mit 200 mg BID und titriert auf maximal 600 mg BID. Die Teilnehmer erhalten MK-8777 für insgesamt 13 Tage.
Arzneimittel: MK-8777
Oral verabreichte Kapseln mit entweder 50 mg oder 100 mg MK-8777.
Placebo-Komparator: Teil 1: Block-B-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo BID für insgesamt 13 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte passende Placebo-Kapseln.
Experimental: Teil 1: Block C MK-8777
Die Teilnehmer erhalten MK-8777, initiiert mit 300 mg BID und titriert auf maximal 600 mg BID. Die Teilnehmer erhalten MK-8777 für insgesamt 10 Tage.
Arzneimittel: MK-8777
Oral verabreichte Kapseln mit entweder 50 mg oder 100 mg MK-8777.
Placebo-Komparator: Teil 1: Block-C-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo BID für insgesamt 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte passende Placebo-Kapseln.
Experimental: Teil 1: Block D MK-8777
Die Teilnehmer erhalten MK-8777, initiiert mit 100 mg BID und titriert auf eine maximale Dosis, die durch die Ergebnisse von Block A bestimmt wird. Die Teilnehmer erhalten MK-8777 für insgesamt 13 Tage.
Arzneimittel: MK-8777
Oral verabreichte Kapseln mit entweder 50 mg oder 100 mg MK-8777.
Placebo-Komparator: Teil 1: Block-D-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo BID für insgesamt 13 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte passende Placebo-Kapseln.
Experimental: Teil 2: MK-8777 200 mg
Die Teilnehmer erhalten MK-8777 100 mg BID für 27 Tage, gefolgt von einem Tag mit 100 mg QD. Die Teilnehmer erhalten MK-8777 für insgesamt 28 Tage.
Arzneimittel: MK-8777
Oral verabreichte Kapseln mit entweder 50 mg oder 100 mg MK-8777.
Experimental: Teil 2: MK-8777 800 mg
Die Teilnehmer erhalten MK-8777 200 mg BID für 3 Tage, gefolgt von 400 mg BID für 24 Tage, gefolgt von einem Tag mit 400 mg QD. Die Teilnehmer erhalten MK-8777 für insgesamt 28 Tage.
Arzneimittel: MK-8777
Oral verabreichte Kapseln mit entweder 50 mg oder 100 mg MK-8777.
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo BID für 27 Tage, gefolgt von einem Tag Placebo QD. Die Teilnehmer erhalten Placebo für 28 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte passende Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen mittlerer Intensität (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 23 Tage)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE mittlerer Intensität ist definiert als ein UE, das keine signifikante Beeinträchtigung der Funktion verursacht.
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 23 Tage)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 46 Tage)
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburt darstellt Defekt.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 46 Tage)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 16 Tage)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Absetzen bezieht sich auf das Absetzen des Studienmedikaments (MK-8777 oder Placebo).
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 16 Tage)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 35 Tage)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 35 Tage)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 28 Tage)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Absetzen bezieht sich auf das Absetzen des Studienmedikaments (MK-8777 oder Placebo).
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Änderung der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis Tag 16)
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Der Fragebogen enthält Fragen zu folgenden Symptomen: Offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes der 10 Symptome wird auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden bis 6 = stark ist. Der MADRS-Score kann von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression) reichen, wobei ein höherer Score eine schwerere Depression anzeigt.
Baseline und Ende der Behandlung (bis Tag 16)
Teil 2: Änderung gegenüber der Baseline im MADRS
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis Tag 28)
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Der Fragebogen enthält Fragen zu folgenden Symptomen: Offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes der 10 Symptome wird auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 1 = nicht vorhanden bis 6 = stark ist. Der MADRS-Score kann von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression) reichen, wobei ein höherer Score eine schwerere Depression anzeigt.
Baseline und Ende der Behandlung (bis Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05704
  • 174001 (Andere Kennung: Organon Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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