Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) baseret på sikkerhed og tolerabilitet af Org 26576 hos deltagere med svær depressiv lidelse (174001/P05704/MK-8777-001)

10. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at etablere maksimal tolereret dosis, optimal titreringsplan, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for Org 26576 hos patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse (protokol nr. P174001)

Forsøg for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) baseret på sikkerhed og tolerabilitet af MK-8777 (Org 26576, SCH 900777) hos deltagere med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie, der undersøger MK-8777 hos deltagere med svær depressiv lidelse. I del I af forsøget vil fire forskellige kohorter på seks deltagere hver modtage flere stigende doser af MK-8777 (spænder fra 100 mg to gange dagligt [BID] til 300 mg BID) eller placebo i op til 16 dage. I del 2 vil en ny kohorte af deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage 100 mg BID af MK-8777, 400 mg BID af MK-8777 eller placebo. Efter titrering (3 dage pr. trin) vil deltagerne blive fastholdt på den tildelte BID-dosis indtil dag 27, efterfulgt af én dag med én gang dagligt (QD) dosering i i alt 28 dage. Der var 11 behandlingsarme i alt for del 1 og del 2 (se Interventioner).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der er ikke-gravid, ikke-ammende, bruger en acceptabel præventionsmetode eller ikke er i den fødedygtige alder;
  • være diagnosticeret med aktuel svær depressiv lidelse, enten mild eller svær, som bevist af en score på mindst 9 men ikke mere end 20 på Quick Inventory of Depression Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C);
  • være anti-depressiv naiv;
  • være i stand til at undlade al brug af grapefrugtholdige produkter fra indlæggelsestidspunktet til sidste vurdering foretages ved udskrivelse;
  • ryger mindre end eller lig med 10 cigaretter eller tilsvarende dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • har en hvilken som helst aktuel og primær akse I lidelse ud over svær depressiv lidelse;
  • har nogen historie med bipolar I eller II lidelse, dystymi, psykotisk depression, psykotiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller spiseforstyrrelse;
  • varigheden af ​​den aktuelle depressive episode er længere end 2 år ved screening;
  • har nogen historie med et betydeligt selvmordsforsøg eller udgør en aktuel risiko for selvmordsforsøg;
  • er kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv eller positiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis A antistoffer eller hepatitis C totale antistoffer;
  • har en hvilken som helst klinisk signifikant samtidig endokrin, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, immunologisk, cerebrovaskulær, neurologisk, malign sygdom eller enhver anden samtidig medicinsk tilstand, eller har en historie med diabetes mellitus;
  • donation af blod inden for 60 dage før den forventede første dosis af forsøgsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Blok A MK-8777
Deltagerne modtager MK-8777 initieret ved 100 mg BID og titreret til et maksimum på 600 mg BID. Deltagerne modtager MK-8777 i i alt 16 dage.
Medicin: MK-8777
Oralt administrerede kapsler indeholdende enten 50 mg eller 100 mg MK-8777.
Placebo komparator: Del 1: Bloker en placebo
Deltagerne modtager placebo BID i i alt 16 dage.
Medicin: Placebo
Oralt administrerede matchende placebokapsler.
Eksperimentel: Del 1: Blok B MK-8777
Deltagerne modtager MK-8777 initieret ved 200 mg BID og titreret til et maksimum på 600 mg BID. Deltagerne modtager MK-8777 i i alt 13 dage.
Medicin: MK-8777
Oralt administrerede kapsler indeholdende enten 50 mg eller 100 mg MK-8777.
Placebo komparator: Del 1: Blok B Placebo
Deltagerne modtager placebo BID i i alt 13 dage.
Medicin: Placebo
Oralt administrerede matchende placebokapsler.
Eksperimentel: Del 1: Blok C MK-8777
Deltagerne modtager MK-8777 initieret ved 300 mg BID og titreret til et maksimum på 600 mg BID. Deltagerne modtager MK-8777 i i alt 10 dage.
Medicin: MK-8777
Oralt administrerede kapsler indeholdende enten 50 mg eller 100 mg MK-8777.
Placebo komparator: Del 1: Blok C Placebo
Deltagerne modtager placebo BID i i alt 10 dage.
Medicin: Placebo
Oralt administrerede matchende placebokapsler.
Eksperimentel: Del 1: Blok D MK-8777
Deltagerne modtager MK-8777 initieret ved 100 mg BID og titreret til en maksimal dosis bestemt af resultaterne af blok A. Deltagerne modtager MK-8777 i i alt 13 dage.
Medicin: MK-8777
Oralt administrerede kapsler indeholdende enten 50 mg eller 100 mg MK-8777.
Placebo komparator: Del 1: Blok D Placebo
Deltagerne modtager placebo BID i i alt 13 dage.
Medicin: Placebo
Oralt administrerede matchende placebokapsler.
Eksperimentel: Del 2: MK-8777 200 mg
Deltagerne modtager MK-8777 100 mg to gange dagligt i 27 dage efterfulgt af en dag med 100 mg dagligt. Deltagerne modtager MK-8777 i i alt 28 dage.
Medicin: MK-8777
Oralt administrerede kapsler indeholdende enten 50 mg eller 100 mg MK-8777.
Eksperimentel: Del 2: MK-8777 800 mg
Deltagerne modtager MK-8777 200 mg to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 400 mg to gange dagligt i 24 dage efterfulgt af en dag med 400 mg dagligt. Deltagerne modtager MK-8777 i i alt 28 dage.
Medicin: MK-8777
Oralt administrerede kapsler indeholdende enten 50 mg eller 100 mg MK-8777.
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Deltagerne modtager placebo BID i 27 dage efterfulgt af én dag med placebo QD. Deltagerne får placebo i 28 dage.
Medicin: Placebo
Oralt administrerede matchende placebokapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med moderat intensitetsbivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 23 dage)
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. En AE med moderat intensitet defineres som en AE, der ikke forårsager nogen signifikant interferens med funktion.
Op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 23 dage)
Del 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til 46 dage)
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødsel defekt.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til 46 dage)
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 16 dage)
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Seponering refererer til seponering af undersøgelseslægemidlet (MK-8777 eller placebo).
Op til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 16 dage)
Del 2: Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 35 dage)
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 35 dage)
Del 2: Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 28 dage)
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Seponering refererer til seponering af undersøgelseslægemidlet (MK-8777 eller placebo).
Op til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til dag 16)
MADRS er en 10-trins skala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer: Tilsyneladende tristhed, Rapporteret tristhed, Indre spændinger, Nedsat søvn, Nedsat appetit, Koncentrationsbesvær, Lasitud, manglende evne til at føle, Pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert af de 10 symptomer er vurderet på en skala fra 1 til 6, med 1=fraværende til 6=alvorlig. MADRS-scoren kan variere fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depression), med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline og afslutning af behandlingen (op til dag 16)
Del 2: Skift fra baseline i MADRS
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (op til dag 28)
MADRS er en 10-trins skala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer: Tilsyneladende tristhed, Rapporteret tristhed, Indre spændinger, Nedsat søvn, Nedsat appetit, Koncentrationsbesvær, Lasitud, manglende evne til at føle, Pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert af de 10 symptomer er vurderet på en skala fra 1 til 6, med 1=fraværende til 6=alvorlig. MADRS-scoren kan variere fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depression), med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline og afslutning af behandlingen (op til dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05704
  • 174001 (Anden identifikator: Organon Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger