Studie enzastaurinu s 5-fluoruracilem/leukovorinem (5-FU/LV) plus bevacizumab jako udržovacího režimu po první linii léčby metastatického karcinomu tlustého střeva
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 enzastaurinu s 5-FU/LV plus bevacizumab jako udržovací režim po terapii první linie metastatického kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caen, Francie, 14076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clichy, Francie, 92118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Francie, 59020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Francie, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bergamo, Itálie, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Itálie, 50139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Livorno, Itálie, 57128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Itálie, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, D-86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Německo, D-60431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Luebeck, Německo, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muenchen, Německo, 81925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Německo, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Weiden, Německo, 92637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krems, Rakousko, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Rakousko, 1100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu (CRC), který není léčitelný. Histologické typy, které mají být zahrnuty, jsou adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, pečetní prstenec a nediferencovaný. Pacienti s neuroendokrinními karcinomy budou vyloučeni.
- Obdrželi 6 cyklů (3 měsíce [12 týdnů]) první linie terapie FOLFOX nebo FOLFIRI plus bevacizumab pro metastatický CRC. Pacienti podstoupili alespoň 5 cyklů s bevacizumabem. Zařazeni budou také pacienti, kteří podstoupili 6 cyklů léčby první linie s FOLFOX nebo FOLFIRI plus bevacizumab pro recidivující CRC, u kterého došlo k relapsu alespoň 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie. Všechny standardní režimy FOLFOX (FOLFIRI) podávané v dvoutýdenním plánu budou povoleny; 21denní režimy však nebudou povoleny.
- Mezi ukončením terapie první linie (tj. 14. dnem cyklu 6) a randomizací nesmí uplynout více než 4 týdny.
- Dokumentovaný důkaz úplné odpovědi nádoru (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Potvrzení odpovědi se nevyžaduje.
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni polykat tablety.
- Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
- Mít známé metastázy centrálního nervového systému.
- Dostávají souběžně jinou protinádorovou léčbu.
- Pacienti, kteří mají závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo psychiatrické onemocnění nebo mají aktivní infekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enzastaurin + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leukovorin (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) v kombinaci s enzastaurinem
|
1125 miligramů (mg) nasycovací dávka, poté 250 mg dvakrát denně, perorálně po dobu 1 roku (rok) nebo do progrese onemocnění
Ostatní jména:
400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV), den 1 ze 14denního cyklu (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
400 mg/m^2 bolus, poté 2400 mg/m^2 IV po dobu 46 hodin, 1. den ze 14denního cyklu (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
5 miligramů na kilogram (mg/kg) IV, 1. den ze 14denního cyklu (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
|
|
Komparátor placeba: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leukovorin (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) v kombinaci s placebem
|
400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV), den 1 ze 14denního cyklu (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
400 mg/m^2 bolus, poté 2400 mg/m^2 IV po dobu 46 hodin, 1. den ze 14denního cyklu (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
5 miligramů na kilogram (mg/kg) IV, 1. den ze 14denního cyklu (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
perorálně, denně (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí až do 17,2 měsíce
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progresivní onemocnění bylo stanoveno pomocí modifikované verze Kritéria hodnocení odpovědi v hodnocení solidních nádorů (RECIST) a bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Čas do progrese onemocnění byl cenzurován k datu smrti, pokud byla smrt způsobena jinou příčinou.
|
Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí až do 17,2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až 22,8 měsíce
|
OS byla doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří jsou naživu, je OS cenzurován při posledním kontaktu.
|
Randomizace až 22,8 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Randomizace až 17,2 měsíce
|
Souhrn vážných a všech ostatních nezávažných AE se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Randomizace až 17,2 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS) od začátku terapie první linie
Časové okno: Zahájení léčby první linie (přibližně 3 měsíce před randomizací) do data úmrtí z jakékoli příčiny do 27 měsíců po randomizaci
|
OS byla doba od terapie první linie do smrti z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří jsou naživu, je OS cenzurován při posledním kontaktu.
|
Zahájení léčby první linie (přibližně 3 měsíce před randomizací) do data úmrtí z jakékoli příčiny do 27 měsíců po randomizaci
|
|
PFS od začátku terapie první linie
Časové okno: Zahájení léčby první linie k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí až do 24 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od terapie první linie do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progresivní onemocnění bylo stanoveno pomocí modifikované verze RECIST Assessment a bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Čas do progrese onemocnění byl cenzurován k datu smrti, pokud byla smrt způsobena jinou příčinou.
|
Zahájení léčby první linie k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Bevacizumab
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 10534
- H6Q-MC-S064 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .