Studie enzastaurinu s 5-fluoruracilem/leukovorinem (5-FU/LV) plus bevacizumab jako udržovacího režimu po první linii léčby metastatického karcinomu tlustého střeva
20. července 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 enzastaurinu s 5-FU/LV plus bevacizumab jako udržovací režim po terapii první linie metastatického kolorektálního karcinomu
Tato studie bude hodnotit přidání enzastaurinu k 5-FU (5-fluorouracilu)/LV (leukovorin) plus bevacizumab při zachování nejlepší odpovědi získané po 6 cyklech terapie první linie sestávající z 5-FU/LV + oxaliplatiny (FOLFOX ) nebo 5-FU/LV + irinotekan (FOLFIRI), plus bevacizumab u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caen, Francie, 14076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Clichy, Francie, 92118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Francie, 59020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Francie, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bergamo, Itálie, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Itálie, 50139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Livorno, Itálie, 57128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Itálie, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, D-86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Německo, D-60431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Luebeck, Německo, 23562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muenchen, Německo, 81925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Německo, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Weiden, Německo, 92637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krems, Rakousko, 3500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Rakousko, 1100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu (CRC), který není léčitelný. Histologické typy, které mají být zahrnuty, jsou adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, pečetní prstenec a nediferencovaný. Pacienti s neuroendokrinními karcinomy budou vyloučeni.
- Obdrželi 6 cyklů (3 měsíce [12 týdnů]) první linie terapie FOLFOX nebo FOLFIRI plus bevacizumab pro metastatický CRC. Pacienti podstoupili alespoň 5 cyklů s bevacizumabem. Zařazeni budou také pacienti, kteří podstoupili 6 cyklů léčby první linie s FOLFOX nebo FOLFIRI plus bevacizumab pro recidivující CRC, u kterého došlo k relapsu alespoň 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie. Všechny standardní režimy FOLFOX (FOLFIRI) podávané v dvoutýdenním plánu budou povoleny; 21denní režimy však nebudou povoleny.
- Mezi ukončením terapie první linie (tj. 14. dnem cyklu 6) a randomizací nesmí uplynout více než 4 týdny.
- Dokumentovaný důkaz úplné odpovědi nádoru (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Potvrzení odpovědi se nevyžaduje.
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni polykat tablety.
- Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
- Mít známé metastázy centrálního nervového systému.
- Dostávají souběžně jinou protinádorovou léčbu.
- Pacienti, kteří mají závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo psychiatrické onemocnění nebo mají aktivní infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enzastaurin + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leukovorin (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) v kombinaci s enzastaurinem
|
1125 miligramů (mg) nasycovací dávka, poté 250 mg dvakrát denně, perorálně po dobu 1 roku (rok) nebo do progrese onemocnění
Ostatní jména:
400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV), den 1 ze 14denního cyklu (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
400 mg/m^2 bolus, poté 2400 mg/m^2 IV po dobu 46 hodin, 1. den ze 14denního cyklu (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
5 miligramů na kilogram (mg/kg) IV, 1. den ze 14denního cyklu (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
|
|
Komparátor placeba: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-fluorouracil/leukovorin (5-FU/LV) plus bevacizumab (Bev) v kombinaci s placebem
|
400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV), den 1 ze 14denního cyklu (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
400 mg/m^2 bolus, poté 2400 mg/m^2 IV po dobu 46 hodin, 1. den ze 14denního cyklu (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
5 miligramů na kilogram (mg/kg) IV, 1. den ze 14denního cyklu (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
perorálně, denně (až 1 rok nebo do progrese onemocnění)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí až do 17,2 měsíce
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progresivní onemocnění bylo stanoveno pomocí modifikované verze Kritéria hodnocení odpovědi v hodnocení solidních nádorů (RECIST) a bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Čas do progrese onemocnění byl cenzurován k datu smrti, pokud byla smrt způsobena jinou příčinou.
|
Randomizace k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí až do 17,2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až 22,8 měsíce
|
OS byla doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří jsou naživu, je OS cenzurován při posledním kontaktu.
|
Randomizace až 22,8 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Randomizace až 17,2 měsíce
|
Souhrn vážných a všech ostatních nezávažných AE se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Randomizace až 17,2 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS) od začátku terapie první linie
Časové okno: Zahájení léčby první linie (přibližně 3 měsíce před randomizací) do data úmrtí z jakékoli příčiny do 27 měsíců po randomizaci
|
OS byla doba od terapie první linie do smrti z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří jsou naživu, je OS cenzurován při posledním kontaktu.
|
Zahájení léčby první linie (přibližně 3 měsíce před randomizací) do data úmrtí z jakékoli příčiny do 27 měsíců po randomizaci
|
|
PFS od začátku terapie první linie
Časové okno: Zahájení léčby první linie k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí až do 24 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od terapie první linie do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progresivní onemocnění bylo stanoveno pomocí modifikované verze RECIST Assessment a bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Čas do progrese onemocnění byl cenzurován k datu smrti, pokud byla smrt způsobena jinou příčinou.
|
Zahájení léčby první linie k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Bevacizumab
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- 10534
- H6Q-MC-S064 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .