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Studie zu Enzastaurin mit 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) plus Bevacizumab als Erhaltungstherapie nach der Erstlinientherapie bei metastasiertem Dickdarmkrebs

20. Juli 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Enzastaurin mit 5-FU/LV plus Bevacizumab als Erhaltungstherapie nach der Erstlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs

In dieser Studie wird die Zugabe von Enzastaurin zu 5-FU (5-Fluorouracil)/LV (Leucovorin) plus Bevacizumab zur Aufrechterhaltung des besten Ansprechens bewertet, das mit 6 Zyklen Erstlinientherapie bestehend aus 5-FU/LV + Oxaliplatin (FOLFOX) erreicht wird ) oder 5-FU/LV + Irinotecan (FOLFIRI) plus Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Deutschland, D-60431
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      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
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      • Luebeck, Deutschland, 23562
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      • Muenchen, Deutschland, 81925
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      • Munich, Deutschland, 81377
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      • Weiden, Deutschland, 92637
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  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
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      • Caen, Frankreich, 14076
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      • Clichy, Frankreich, 92118
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      • Lille, Frankreich, 59020
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      • Marseille, Frankreich, 13385
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      • Paris, Frankreich, 75015
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  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
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      • Bergamo, Italien, 24128
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      • Firenze, Italien, 50139
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      • Livorno, Italien, 57128
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      • Milano, Italien, 20133
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
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  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
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  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
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      • Krems, Österreich, 3500
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      • Salzburg, Österreich, 5020
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      • Vienna, Österreich, 1100
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC), der nicht heilbar ist. Die einzubeziehenden Histologietypen sind Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Siegelring und undifferenziert. Patienten mit neuroendokrinen Karzinomen werden ausgeschlossen.
  • Erhielt 6 Zyklen (3 Monate [12 Wochen]) Erstlinientherapie mit FOLFOX oder FOLFIRI plus Bevacizumab gegen metastasiertes Darmkrebs. Die Patienten haben mindestens 5 Zyklen Bevacizumab erhalten. Eingeschlossen werden auch Patienten, die 6 Zyklen einer Erstlinientherapie mit FOLFOX oder FOLFIRI plus Bevacizumab gegen rezidivierendes CRC erhalten haben, das mindestens 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie einen Rückfall erlitten hat. Alle standardmäßigen FOLFOX (FOLFIRI)-Behandlungen, die alle zwei Wochen durchgeführt werden, sind zulässig. 21-Tage-Therapien sind jedoch nicht zulässig.
  • Zwischen dem Ende der Erstlinientherapie (d. h. Tag 14 von Zyklus 6) und der Randomisierung dürfen nicht mehr als 4 Wochen vergehen.
  • Dokumentierter Nachweis einer Tumorreaktion mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Eine Bestätigung der Antwort ist nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Sind nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
  • Es sind Metastasen im Zentralnervensystem bekannt.
  • Sie erhalten gleichzeitig eine andere Antitumortherapie.
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder psychiatrischen Erkrankungen oder einer aktiven Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enzastaurin + 5-FU/LV + Bev
5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) plus Bevacizumab (Bev) in Kombination mit Enzastaurin
Arzneimittel: Enzastaurin
1125 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis, dann 250 mg zweimal täglich, oral bis zu 1 Jahr (Jahr) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Andere Namen:
  • LY317615
Arzneimittel: Leucovorin (LV)
400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös (IV), Tag 1 des 14-Tage-Zyklus (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
400 mg/m² Bolus, dann 2400 mg/m² i.v. über 46 Stunden, Tag 1 des 14-Tage-Zyklus (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)
Arzneimittel: Bevacizumab (Bev)
5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) i.v., Tag 1 des 14-Tage-Zyklus (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)
Placebo-Komparator: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) plus Bevacizumab (Bev) in Kombination mit Placebo
Arzneimittel: Leucovorin (LV)
400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös (IV), Tag 1 des 14-Tage-Zyklus (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
400 mg/m² Bolus, dann 2400 mg/m² i.v. über 46 Stunden, Tag 1 des 14-Tage-Zyklus (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)
Arzneimittel: Bevacizumab (Bev)
5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) i.v., Tag 1 des 14-Tage-Zyklus (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)
Arzneimittel: Placebo
oral, täglich (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zur Messung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes bis zu 17,2 Monaten
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde mithilfe einer modifizierten Version der RECIST-Bewertungskriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) bestimmt und wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert. Die Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde zum Zeitpunkt des Todes zensiert, wenn der Tod auf eine andere Ursache zurückzuführen war.
Randomisierung zur Messung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes bis zu 17,2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 22,8 Monate
OS war die Dauer von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei lebenden Teilnehmern wird das Betriebssystem beim letzten Kontakt zensiert.
Randomisierung bis zu 22,8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 17,2 Monate
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Randomisierung bis zu 17,2 Monate
Gesamtüberleben (OS) ab Beginn der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Beginn der Erstlinientherapie (ungefähr 3 Monate vor der Randomisierung) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 27 Monate nach der Randomisierung
OS war die Dauer von der Erstlinientherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei lebenden Teilnehmern wird das Betriebssystem beim letzten Kontakt zensiert.
Beginn der Erstlinientherapie (ungefähr 3 Monate vor der Randomisierung) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 27 Monate nach der Randomisierung
PFS ab Beginn der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Beginn der Erstlinientherapie bis zum gemessenen Krankheitsfortschritt oder Tod bis zu 24 Monaten
PFS wurde als die Zeit von der Erstlinientherapie bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde mithilfe einer modifizierten Version der RECIST-Bewertung bestimmt und als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert. Die Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde zum Zeitpunkt des Todes zensiert, wenn der Tod auf eine andere Ursache zurückzuführen war.
Beginn der Erstlinientherapie bis zum gemessenen Krankheitsfortschritt oder Tod bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10534
  • H6Q-MC-S064 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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