Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompenzace zhoršené jaterní insuficience s hyperbilirubinémií a/nebo encefalopatií a/nebo renálním selháním (RELIEF)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Terapeutický dopad albuminové dialýzy s recirkulačním systémem molekulárních adsorbentů (MARS®) u těžce dekompenzovaného chronického onemocnění jater

Cílem této studie je zhodnotit vliv eliminace látek vázaných na albumin během dialýzy albuminu (MARS®) na mortalitu a klinický časový průběh u pacientů s nedávným závažným klinickým zhoršením chronického onemocnění jater způsobeného vyvolávající (spouštěcí) příhodou do 4 týdnů se projeví žloutenkou, encefalopatií a/nebo selháním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná léčebná terapie konečného stádia jaterního onemocnění je zaměřena na substituci krevních nebo plazmatických produktů, objemovou expanzi nebo antibiotickou léčbu. Jedinou specifickou léčbou je transplantace jater, která je omezena dostupnými orgány a může být terapeutickou možností pouze pro velmi malou část pacientů s nedávno zhoršeným konečným stádiem jaterního onemocnění. Klinický management defektní jaterní syntézy a metabolické regulace se v posledních desetiletích dramaticky zlepšil rozvojem transfuzní a intenzivní medicíny, ale nahrazení detoxikace bylo obtížnější, protože většina endogenních toxinů akumulujících se při selhání jater je vázána. na albumin. Proto se konvenční dialýza a hemofiltrace ukázaly jako neúčinné pro jejich odstranění. Tato studie je založena na teorii, že podpora selhávajících jater odstraněním toxických látek biokompatibilní metodou (systém MARS) může zlepšit schopnost zotavení pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuitzen
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Huriez
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Berlin, Campus Mitte
      • Bonn, Německo, 53105
        • Uniklinik Bonn
      • Halle, Německo, 06097
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Německo, 18057
        • Uniklinik Rostock
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE 5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6HX
        • University College London
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätshospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas pacientem nebo příbuzným
  • Věk vyšší než 18 let
  • Pacienti s nedávnou klinickou závažnou dekompenzací předpokládané cirhózy (na základě klinického hodnocení nebo radiologického zobrazení) související s vyvolávající (spouštěcí) příhodou (např. infekce, krvácení, zneužívání alkoholu)
  • Intrahepatální cholestáza (bilirubin vyšší než 5 mg/dl, resp. vyšší než 85 µmol/l) bez známek extrahepatálního původu
  • a alespoň jeden z následujících tří:
  • Hepatorenální syndrom (zhoršená funkce ledvin s kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl nebo vyšším než 133 µmol/l bez známek sníženého vaskulárního objemu [např. centrální žilní tlak {CVP} vyšší než 8 cm H2O] a bez známek preexistujícího selhání ledvin)
  • Jaterní encefalopatie větší nebo rovna II°
  • Progresivní hyperbilirubinémie: definovaná jako více než 50% zvýšení bilirubinu před zařazením, ať už na doporučení nebo v současné době v nemocnici, až na úroveň vyšší než 20 mg/dl (nebo vyšší než 340 µmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní žloutenka a zhoršení jako přirozený průběh chronického onemocnění jater bez vyvolávající (spouštěcí) příhody
  • Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček nižší nebo roven 50 glutamová pyruvická transamináza [GPT]/l)
  • Těžká koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] větší než 2,3)
  • Potřeba renální substituční terapie do tří dnů před zařazením
  • Těžká infekce bez léčby antibiotiky po dobu alespoň 24 hodin. Nekontrolovaná bakteriální infekce
  • Aktivní krvácení do 48 hodin před zařazením
  • Prokázaný hepatocelulární karcinom (HCC) větší než 4 cm nebo infiltrace portální žíly nebo akutní trombóza portální žíly
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění (New York Heart Association [NYHA] větší nebo rovno 2)
  • Těhotenství/kojení
  • Střední arteriální tlak (MAP) nižší než 60 mmHg navzdory vazopresorům (norepinefrin vyšší než 1 µg/kg/min) na podporu krevního tlaku
  • Zjevné klinické důkazy pro diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC)
  • Klinický důkaz kómatu nehepatálního původu
  • Extrahepatální cholestáza
  • Závažné vnitřní onemocnění ledvin
  • Prodloužený chirurgický zákrok během posledních čtyř týdnů nebo nevyřešené chirurgické problémy
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Přístroj: Zařízení MARS
10 ošetření systémem MARS během prvních tří týdnů po zařazení po 5-8 hodinách.
Ostatní jména:
  • Podpora jater
Postup: Standardní léčebná terapie
Standardní léčebná terapie pro léčbu jaterního onemocnění podle místní politiky s doporučeními podle protokolu
Ostatní jména:
  • SMT
Aktivní komparátor: 2
Postup: Standardní léčebná terapie
Standardní léčebná terapie pro léčbu jaterního onemocnění podle místní politiky s doporučeními podle protokolu
Ostatní jména:
  • SMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ukázat zlepšení přežití bez transplantace pod MARS ve srovnání se standardní léčbou.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez ohledu na transplantaci
Časové okno: 28 dní
28 dní
obecné přežití
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
časový průběh klinického stavu (počet a závažnost komplikací, vitální funkce, skórovací systémy, laboratorní testy)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
ekonomická analýza (délka pobytu, dny JIP, readmise ve sledovaném období)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB
2ConduCT
G.E.M. mbh Meerbusch
DatInf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
  • Studijní židle: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
  • Studijní židle: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
  • Studijní židle: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1438
  • ISRCTN67377557

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení