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Ricompensazione dell'insufficienza epatica esacerbata con iperbilirubinemia e/o encefalopatia e/o insufficienza renale (RELIEF)

11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Impatto terapeutico della dialisi dell'albumina con il sistema di ricircolo degli adsorbenti molecolari (MARS®) nella malattia epatica cronica gravemente scompensata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'eliminazione delle sostanze legate all'albumina durante la dialisi dell'albumina (MARS®) sulla mortalità e il decorso clinico in pazienti con un recente grave deterioramento clinico della malattia epatica cronica causata da un evento scatenante (trigger) entro 4 settimane manifestato da ittero, encefalopatia e/o insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale terapia medica per la malattia epatica allo stadio terminale si concentra sulla sostituzione di sangue o prodotti plasmatici, sull'espansione del volume o sul trattamento antibiotico. L'unico trattamento specifico è il trapianto di fegato, che è limitato dagli organi disponibili e può essere un'opzione terapeutica solo per una piccolissima minoranza di pazienti con malattia epatica allo stadio terminale recentemente peggiorata. La gestione clinica della sintesi epatica difettosa e della regolazione metabolica è stata notevolmente migliorata negli ultimi decenni dallo sviluppo della medicina trasfusionale e della terapia intensiva, ma la sostituzione della disintossicazione è stata più difficile, poiché la maggior parte delle tossine endogene che si accumulano nell'insufficienza epatica è legata all'albumina. Pertanto, la dialisi convenzionale e l'emofiltrazione si sono dimostrate inefficaci per la loro rimozione. Il presente studio si basa sulla teoria che sostenere il fegato indebolito mediante la rimozione di sostanze tossiche con un metodo biocompatibile (il sistema MARS) può migliorare la capacità di guarigione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuitzen
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Huriez
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Berlin, Campus Mitte
      • Bonn, Germania, 53105
        • Uniklinik Bonn
      • Halle, Germania, 06097
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Germania, 18057
        • Uniklinik Rostock
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE 5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6HX
        • University College London
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätshospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato dal paziente o da un parente prossimo
  • Età maggiore di 18 anni
  • Pazienti con recente grave scompenso clinico di una presunta cirrosi (basata sulla valutazione clinica o sull'imaging radiologico) correlato a un evento precipitante (trigger) (ad es. infezione, sanguinamento, abuso di alcool)
  • Colestasi intraepatica (bilirubina maggiore di 5 mg/dl o maggiore di 85 µmol/l, rispettivamente) senza evidenza di origine extraepatica
  • e almeno uno dei seguenti tre:
  • Sindrome epatorenale (funzione renale compromessa con creatinina superiore a 1,5 mg/dl o superiore a 133 µmol/l senza evidenza di volume vascolare ridotto [ad es. pressione venosa centrale {CVP} maggiore di 8 cm H2O] e nessuna evidenza di insufficienza renale preesistente)
  • Encefalopatia epatica maggiore o uguale a II°
  • Iperbilirubinemia progressiva: definita come un aumento superiore al 50% della bilirubina prima dell'arruolamento, sia in riferimento che attualmente in ospedale fino a un livello superiore a 20 mg/dl (o superiore a 340 µmol/l)

Criteri di esclusione:

  • Ittero progressivo e deterioramento come decorso naturale di una malattia epatica cronica senza evento scatenante (trigger).
  • Trombocitopenia grave (conta piastrinica inferiore o uguale a 50 transaminasi glutammico piruvica [GPT]/l)
  • Coagulopatia grave (rapporto normalizzato internazionale [INR] maggiore di 2,3)
  • Necessità di terapia sostitutiva renale entro tre giorni prima dell'arruolamento
  • Infezione grave senza trattamento antibiotico per almeno 24 ore. Infezione batterica incontrollata
  • Sanguinamento attivo entro 48 ore prima dell'arruolamento
  • Comprovato carcinoma epatocellulare (HCC) superiore a 4 cm o infiltrazione della vena porta o trombosi acuta della vena porta
  • Grave malattia cardiopolmonare (New York Heart Association [NYHA] maggiore o uguale a 2)
  • Gravidanza/allattamento
  • Pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg nonostante gli agenti vasopressori (norepinefrina superiore a 1 µg/kg/min) per il supporto della pressione arteriosa
  • Evidenza clinica evidente di coagulazione intravascolare disseminata (CID)
  • Evidenza clinica di coma di origine non epatica
  • Colestasi extraepatica
  • Malattia renale intrinseca grave
  • Procedura chirurgica prolungata nelle ultime quattro settimane o problemi chirurgici irrisolti
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Dispositivo: Dispositivo MARTE
10 trattamenti con il sistema MARS durante le prime tre settimane dopo l'arruolamento di 5-8 ore ciascuno.
Altri nomi:
  • Supporto del fegato
Procedura: Terapia medica standard
Terapia medica standard per il trattamento della malattia epatica secondo la politica locale con raccomandazioni come da protocollo
Altri nomi:
  • SMT
Comparatore attivo: 2
Procedura: Terapia medica standard
Terapia medica standard per il trattamento della malattia epatica secondo la politica locale con raccomandazioni come da protocollo
Altri nomi:
  • SMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mostra un miglioramento della sopravvivenza libera da trapianto sotto MARS rispetto al trattamento medico standard.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza indipendentemente dal trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
sopravvivenza generale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
decorso temporale dello stato clinico (numero e gravità delle complicanze, segni vitali, sistemi di punteggio, test di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
analisi economica (durata della degenza, giorni di terapia intensiva, ricoveri nel periodo di osservazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vantive Health LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB
2ConduCT
G.E.M. mbh Meerbusch
DatInf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
  • Cattedra di studio: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
  • Cattedra di studio: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
  • Cattedra di studio: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1438
  • ISRCTN67377557

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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