Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompensation af forværret leverinsufficiens med hyperbilirubinæmi og/eller encefalopati og/eller nyresvigt (RELIEF)

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Terapeutisk virkning af albumindialyse med det molekylære adsorberende recirkulerende system (MARS®) ved alvorligt dekompenseret kronisk leversygdom

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningen af ​​eliminering af albuminbundne stoffer under albumindialyse (MARS®) på dødeligheden og det kliniske tidsforløb hos patienter med en nylig alvorlig klinisk forværring af kronisk leversygdom forårsaget af en udløsende (trigger) hændelse inden for 4 uger manifesteret ved gulsot, encefalopati og/eller nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende medicinsk behandling for leversygdom i slutstadiet er fokuseret på substitution af blod- eller plasmaprodukter, volumenudvidelse eller antibiotikabehandling. Den eneste specifikke behandling er levertransplantation, som er begrænset af tilgængelige organer og kan kun være en terapeutisk mulighed for et meget mindretal af patienter med nyligt forværret leversygdom i slutstadiet. Den kliniske håndtering af defekt leversyntese og metabolisk regulering er blevet dramatisk forbedret inden for de seneste årtier af udviklingen af ​​transfusions- og intensivmedicin, men erstatningen af ​​afgiftning har været vanskeligere, da størstedelen af ​​endogene toksiner, der akkumuleres ved leversvigt, er bundet. til albumin. Derfor har konventionel dialyse og hæmofiltrering vist sig at være ineffektiv til at fjerne dem. Nærværende undersøgelse er baseret på teorien om, at understøttelse af den svigtende lever ved at fjerne giftige stoffer med en biokompatibel metode (MARS-systemet) kan forbedre patientens evne til at restituere sig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuitzen
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE 5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • University College London
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Huriez
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätshospital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berlin, Campus Mitte
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Uniklinik Bonn
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Uniklinik Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patient eller pårørende
  • Alder over 18 år
  • Patienter med en nylig klinisk alvorlig dekompensation af en formodet cirrhose (baseret på klinisk evaluering eller radiologisk billeddannelse) relateret til en udløsende (udløsende) hændelse (f.eks. infektion, blødning, alkoholmisbrug)
  • Intrahepatisk kolestase (bilirubin større end henholdsvis 5 mg/dl eller mere end 85 µmol/l) uden tegn på ekstrahepatisk oprindelse
  • og mindst én af følgende tre:
  • Hepatorenalt syndrom (nedsat nyrefunktion med kreatinin større end 1,5 mg/dl eller mere end 133 µmol/l uden tegn på reduceret vaskulært volumen [f.eks. centralt venetryk {CVP} større end 8 cm H2O] og ingen tegn på allerede eksisterende nyresvigt)
  • Hepatisk encefalopati større end eller lig med II°
  • Progressiv hyperbilirubinæmi: defineret som en stigning på mere end 50 % af bilirubin før indskrivning, uanset om det er under henvisning eller i øjeblikket på hospitalet, op til et niveau på mere end 20 mg/dl (eller mere end 340 µmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv gulsot og forværring som et naturligt forløb af en kronisk leversygdom uden udløsende (udløsende) hændelse
  • Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal mindre end eller lig med 50 glutamic pyruvic transaminase [GPT]/l)
  • Alvorlig koagulopati (International Normalized Ratio [INR] større end 2,3)
  • Behov for nyreudskiftningsterapi inden for tre dage før indskrivning
  • Alvorlig infektion uden antibiotikabehandling i mindst 24 timer. Ukontrolleret bakteriel infektion
  • Aktiv blødning inden for 48 timer før tilmelding
  • Påvist hepatocellulært karcinom (HCC) større end 4 cm eller infiltration af portalvene eller akut portalvenetrombose
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom (New York Heart Association [NYHA] større end eller lig med 2)
  • Graviditet/amning
  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mindre end 60 mmHg trods vasopressormidler (noradrenalin større end 1 µg/kg/min) til blodtryksstøtte
  • Åbent klinisk bevis for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
  • Klinisk bevis for koma af ikke-hepatisk oprindelse
  • Ekstrahepatisk kolestase
  • Alvorlig iboende nyresygdom
  • Forlænget kirurgisk indgreb inden for de sidste fire uger eller uløste kirurgiske problemer
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Enhed: MARS enhed
10 behandlinger med MARS-systemet i løbet af de første tre uger efter tilmelding på 5-8 timer hver.
Andre navne:
  • Leverstøtte
Procedure: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling til behandling af leversygdom i henhold til lokal politik med anbefalinger i henhold til protokol
Andre navne:
  • SMT
Aktiv komparator: 2
Procedure: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling til behandling af leversygdom i henhold til lokal politik med anbefalinger i henhold til protokol
Andre navne:
  • SMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vis forbedring af transplantationsfri overlevelse under MARS sammenlignet med standard medicinsk behandling.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uanset transplantation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
generel overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
tidsforløb af klinisk tilstand (antal og sværhedsgrad af komplikationer, vitale tegn, scoringssystemer, laboratorietests)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
økonomisk analyse (opholdslængde, ICU-dage, genindlæggelser inden for observationsperioden)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB
2ConduCT
G.E.M. mbh Meerbusch
DatInf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
  • Studiestol: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
  • Studiestol: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
  • Studiestol: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1438
  • ISRCTN67377557

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger