Klinická studie ENDEAVOR II: Koronární stentový systém Medtronic Endeavour uvolňující lék u lézí koronárních tepen (ENDEAVOR II)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je přijatelným kandidátem pro PTCA, stenting a emergentní CABG.
• Subjekt musí mít klinický průkaz ischemické choroby srdeční nebo pozitivní funkční studii.
• Subjekt má onemocnění jedné cévy nebo má onemocnění více cév s pouze středně závažnou stenózou (max. 50-60 % nebo úplnou okluzí (100 %), pro kterou nejsou v době zařazení do studie plánovány žádné intervence).

• Cílová léze / céva musí splňovat následující kritéria:

  1. Cílová léze je jedna de novo léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem. Na jeden subjekt může být léčena pouze jedna léze
  2. Cílová céva musí být nativní koronární tepna se stenózou >=50 % a <100 %
  3. Cílová léze musí být >= 14 mm a ≤ 27 mm na délku
  4. Referenční průměr cílové cévy musí být >= 2,25 mm a ≤3,5 mm
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před výkonem.
• Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště
• Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že subjekt splní všechna požadovaná následná sledování po výkonu

Kritéria vyloučení:

• Dokumentovaná ejekční frakce levé komory <30 %
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel, kobalt, nikl, chrom nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
• Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti nebo užívání léků podobných/nebo synergických s ABT-578 (rapamycin, takrolimus, sirolimus, CCI-779 nebo jiné analogy).
• Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³ nebo WBC <3 000 buněk/mm³
• Důkaz akutního infarktu myokardu do 72 hodin od zamýšlené léčby (definovaný jako: infarkt vlny Q nebo non-Q s enzymy CK > 2x vyšší než je horní laboratorní norma s přítomností CK-MB zvýšenými nad horní hranici normálu instituce ).
• Kreatinin >2,0 mg/dl
• Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu během 30 dnů před výkonem
• Subjekt vyžaduje plánovanou intervenční léčbu buď cílové nebo jakékoli necílové nádoby do 30 dnů po zákroku
• Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu
• Předchozí stentování kdekoli v cílové cévě
• Cílová céva má známky trombu nebo je nadměrně klikatá (2 ohyby > 90 stupňů k dosažení cílové léze)
• Významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku
• Cílová léze lokalizovaná v nativní cévě distálně od anastomózy s žilním štěpem nebo LIMA

• Cílová léze má některou z následujících charakteristik:

  1. Lokalizace léze je aortoostiální, nechráněná levá hlavní léze nebo do 5 mm od počátku LAD, LCX nebo RCA
  2. Zahrnuje boční větev o průměru >2,0 mm
  3. Je v nebo distálně od ohybu 45º v cévě
  4. Je silně zvápenatělý
• Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (obstrukce větší než 50 % levé hlavní koronární tepny)
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během předchozích 6 měsíců
• Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 6 měsíců
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
• Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
• Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba antirestenotickými terapiemi, včetně, ale bez omezení, stentů uvolňujících léky a brachyterapie
• V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie