La sperimentazione clinica ENDEAVOR II: il sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco Endeavour di Medtronic nelle lesioni delle arterie coronarie (ENDEAVOR II)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è un candidato accettabile per PTCA, stenting e CABG emergente.
• Il soggetto deve avere evidenza clinica di cardiopatia ischemica o uno studio funzionale positivo.
• - Il soggetto ha una malattia a vaso singolo o ha una malattia multivasale con stenosi solo moderata (max 50-60% o occlusione totale (100%) per la quale non sono previsti interventi al momento dell'inclusione nello studio).

• La lesione/vaso target deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. La lesione target è una singola lesione de novo che non è stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica. Può essere trattata una sola lesione per soggetto
  2. Il vaso target deve essere un'arteria coronarica nativa con una stenosi >=50% e <100%
  3. La lesione bersaglio deve essere >= 14 mm e ≤ 27 mm di lunghezza
  4. Il diametro di riferimento del vaso target deve essere >= 2,25 mm e ≤3,5 mm
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura.
• Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico
• Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto si atterrà a tutto il follow-up post-procedura richiesto

Criteri di esclusione:

• Una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <30%
• Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, al clopidogrel, al cobalto, al nichel, al cromo o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati
• Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa o assunzione di farmaci simili a/o sinergici all'ABT-578 (rapamicina, tacrolimus, sirolimus, CCI-779 o altri analoghi).
• Una conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³ o un WBC <3.000 cellule/mm³
• Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 72 ore dal trattamento previsto (definito come: infarto con onda Q o non-Q con enzimi CK >2 volte il valore di laboratorio superiore normale con la presenza di un CK-MB elevato al di sopra del limite superiore della norma dell'istituto ).
• Creatinina >2,0 mg/dl
• Una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo nei 30 giorni precedenti la procedura
• Il soggetto necessita di un trattamento interventistico pianificato del vaso bersaglio o di qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni dalla procedura
• La lesione target richiede il trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent
• Precedenti stenting in qualsiasi punto del vaso bersaglio
• Il vaso bersaglio ha evidenza di trombo o è eccessivamente tortuoso (2 curve >90 gradi per raggiungere la lesione bersaglio)
• Stenosi significativa (>50%) prossimale o distale alla lesione bersaglio che potrebbe richiedere rivascolarizzazione o impedire il deflusso
• Lesione target situata nel vaso nativo distalmente all'anastomosi con innesto venoso o LIMA

• La lesione target ha una delle seguenti caratteristiche:

  1. La posizione della lesione è aorto-ostiale, una lesione principale sinistra non protetta o entro 5 mm dall'origine di LAD, LCX o RCA
  2. Coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro
  3. È in corrispondenza o distale rispetto a una curvatura di 45° del vaso
  4. È gravemente calcificato
• Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (un'ostruzione superiore al 50% nell'arteria coronaria principale sinistra)
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti
• Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Qualsiasi trattamento precedente o pianificato con terapie anti-restenosi inclusi, ma non limitati a, stent a rilascio di farmaco e brachiterapia
• Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio