Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ENDEAVOR II: System stentów wieńcowych uwalniających lek Endeavour firmy Medtronic w zmianach w tętnicy wieńcowej (ENDEAVOR II)

8 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu napędzającego uwalniającego AVE ABT-578 firmy Medtronic w natywnych zmianach w tętnicy wieńcowej De Novo

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu Driver Coronary Stent pokrytego 10 µg/mm ABT-578 w porównaniu ze stentem Driver Coronary Stent niepowlekany w leczeniu pojedynczych uszkodzeń de novo w rodzimych tętnicach wieńcowych o średnicy 2,25-3,5 mm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clinique Pasteur, Francja
        • Dr. J. Fajedet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do PTCA, stentowania i CABG w trybie nagłym.
  • Uczestnik musi mieć kliniczne dowody choroby niedokrwiennej serca lub pozytywny wynik badania funkcjonalnego.
  • Pacjent ma chorobę jednego naczynia lub chorobę wielonaczyniową z jedynie umiarkowanym zwężeniem (maksymalnie 50-60% lub całkowitą niedrożnością (100%), w przypadku której nie planuje się żadnych interwencji w momencie włączenia do badania).

  • Docelowa zmiana/naczynie musi spełniać następujące kryteria:

    1. Zmiana docelowa to pojedyncza zmiana de novo, która nie była wcześniej leczona żadną procedurą interwencyjną. Tylko jedna zmiana może być leczona na pacjenta
    2. Naczynie docelowe musi być natywną tętnicą wieńcową ze zwężeniem >=50% i <100%
    3. Docelowa zmiana musi mieć >= 14 mm i ≤ 27 mm długości
    4. Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić >= 2,25 mm i ≤3,5 mm
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
  • Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki odpowiedniego ośrodka klinicznego
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przestrzegał wszystkich wymaganych badań kontrolnych po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, kobaltu, niklu, chromu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
  • Historia reakcji alergicznej lub znacznej nadwrażliwości lub przyjmowanie leków podobnych do/lub synergistycznych z ABT-578 (rapamycyna, takrolimus, syrolimus, CCI-779 lub inne analogi).
  • Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³ lub WBC <3 000 komórek/mm³
  • Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia (zdefiniowany jako: zawał z załamkiem Q lub bez załamka Q z aktywnością enzymów CK >2X górnej normy laboratoryjnej z obecnością CK-MB podwyższonej powyżej górnej granicy normy określonej przez instytucję ).
  • Kreatynina >2,0 mg/dl
  • Poprzednia interwencyjna procedura wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  • Pacjent wymaga planowanego leczenia interwencyjnego naczynia docelowego lub naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni po zabiegu
  • Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu
  • Poprzednie stentowanie w dowolnym miejscu naczynia docelowego
  • Naczynie docelowe wykazuje oznaki skrzepliny lub jest nadmiernie skręcone (2 zagięcia >90 stopni, aby dotrzeć do docelowej zmiany)
  • Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne od docelowej zmiany, które może wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w rodzimym naczyniu dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły lub LIMA

  • Docelowa zmiana ma jedną z następujących cech:

    1. Lokalizacja zmiany to aorto-ostial, niezabezpieczona lewa główna zmiana lub w obrębie 5 mm od początku LAD, LCX lub RCA
    2. Obejmuje gałąź boczną o średnicy >2,0 mm
    3. Znajduje się na lub dystalnie w stosunku do zagięcia naczynia o kącie 45º
    4. Jest mocno zwapniony
  • Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej (niedrożność większa niż 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej)
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub planowane leczenie za pomocą terapii zapobiegających restenozie, w tym między innymi stentów uwalniających lek i brachyterapii
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Endeavour uwalniający leki stent wieńcowy
Urządzenie: Endeavour uwalniający lek stent wieńcowy
Stent wieńcowy powlekany Zotarolimusem (10 ug/mm)
Aktywny komparator: 2
Prosty metalowy stent wieńcowy
Urządzenie: Endeavour uwalniający lek stent wieńcowy
Stent wieńcowy powlekany Zotarolimusem (10 ug/mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik uszkodzeń naczyń po 9 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie urządzenia Powodzenie uszkodzenia Procedura Powodzenie Major Cardiac Adverse Events (MACE) po 30 dniach oraz po 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie co roku do 5 lat. Późna utrata po 8 miesiącach mierzona za pomocą QCA
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 9 i 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat.
30 dni i 6, 9 i 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Vascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J. Fajadet, MD, Clinique Pasteur, France
  • Główny śledczy: Richard E Kuntz, MD, MSc, Harvard Medical School, USA
  • Główny śledczy: W. Wijns, MD, PhD, OLV Hospital, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IP034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami