Die klinische Studie ENDEAVOUR II: Das medikamentenfreisetzende Koronarstentsystem Endeavour von Medtronic bei Koronararterienläsionen (ENDEAVOR II)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für PTCA, Stenting und auftretende CABG.
• Der Proband muss klinische Beweise für eine ischämische Herzerkrankung oder eine positive Funktionsstudie haben.
• Der Proband hat eine Einzelgefäßerkrankung oder eine Mehrgefäßerkrankung mit nur mäßiger Stenose (max. 50-60 % oder vollständiger Verschluss (100 %), für die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses keine Interventionen geplant sind).

• Die Zielläsion / das Zielgefäß muss die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Zielläsion ist eine einzelne De-novo-Läsion, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde. Pro Patient darf nur eine Läsion behandelt werden
  2. Zielgefäß muss eine native Koronararterie mit einer Stenose von >=50% und <100% sein
  3. Die Zielläsion muss >= 14 mm und ≤ 27 mm lang sein
  4. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss >= 2,25 mm und ≤3,5 mm sein
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wie vom Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt
• Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff einhalten wird

Ausschlusskriterien:

• Eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
• Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Kobalt, Nickel, Chrom oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder erheblicher Empfindlichkeit oder Einnahme von Arzneimitteln, die ABT-578 ähnlich/oder synergistisch wirken (Rapamycin, Tacrolimus, Sirolimus, CCI-779 oder andere Analoga).
• Eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³ oder ein WBC <3.000 Zellen/mm³
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung (definiert als: Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Infarkt mit CK-Enzymen > 2-mal höher als der obere Laborwert mit Vorhandensein eines CK-MB, das über der Obergrenze des Normalwerts der Einrichtung liegt ).
• Kreatinin >2,0 mg/dl
• Ein früherer koronarinterventioneller Eingriff jeglicher Art innerhalb der 30 Tage vor dem Eingriff
• Das Subjekt benötigt innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eine geplante interventionelle Behandlung entweder des Ziel- oder eines Nicht-Zielgefäßes
• Die Zielläsion erfordert vor der Platzierung des Stents eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA
• Vorheriges Stenting irgendwo im Zielgefäß
• Das Zielgefäß weist Anzeichen eines Thrombus auf oder ist übermäßig gewunden (2 Biegungen > 90 Grad, um die Zielläsion zu erreichen)
• Signifikante (> 50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die eine Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern könnte
• Zielläsion im nativen Gefäß distal zur Anastomose mit Venentransplantation oder LIMA

• Die Zielläsion hat eine der folgenden Eigenschaften:

  1. Die Läsionsstelle ist aorto-ostial, eine ungeschützte linke Hauptläsion oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung der LAD, LCX oder RCA
  2. Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von >2,0 mm
  3. Befindet sich an oder distal zu einer 45º-Krümmung im Gefäß
  4. Ist stark verkalkt
• Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (eine Obstruktion von mehr als 50 % in der linken Hauptkoronararterie)
• Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
• Aktives Magengeschwür oder obere GI-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen
• Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
• Jede frühere oder geplante Behandlung mit anti-restenotischen Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, medikamentenfreisetzende Stents und Brachytherapie
• Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt