Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti CP-690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

18. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti CP-690 550 u subjektů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou.

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost CP-690 550 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Hypotézou studie je, že alespoň jedna z testovaných úrovní dávky bude účinnější než placebo (neaktivní lék).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Durbanvilee, Cape Town, Jižní Afrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33496
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair,, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8887
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28922
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být při screeningu alespoň 18 let
  • Muži a ženy s klinickými známkami Crohnovy choroby po dobu nejméně 3 měsíců při screeningu
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou na začátku, jak je definováno skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220-450 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době dostávají imunosupresiva, interferon, anti-TNFa
  • Subjekty s prokázanými poruchami krvetvorby
  • Subjekty s prokázanou aktivní nebo latentní TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo BID
Lék: Placebo
podávání perorální cestou dvakrát denně
Experimentální: 1 mg BD
Lék: CP-690 550
podávání perorální cestou dvakrát denně
Experimentální: 5 mg BD
Lék: CP-690 550
podávání perorální cestou dvakrát denně
Experimentální: 15 mg BD
Lék: CP-690 550
podávání perorální cestou dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou 70 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Klinická odpověď 70: definována jako snížení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) z výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou 70 v 1. a 2. týdnu
Časové okno: 1., 2. týden
Klinická odpověď 70: definována jako snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
1., 2. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Klinická remise = CDAI ve 4. týdnu méně než (<) 150 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost . Skóre CDAI bylo založeno částečně na záznamech (7 dní před hodnocením) z deníku účastníka vedeného během studie. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
4. týden
Počet účastníků s klinickou odezvou 100 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Klinická odpověď 100: definována jako snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
4. týden
Čas do první klinické remise
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Klinická remise=CDAI <150 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost . Skóre CDAI bylo založeno částečně na záznamech (7 dní před hodnocením) z deníku účastníka vedeného během studie. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Týden 1 až týden 4
Čas do první reakce 70
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Klinická odpověď 70: definována jako snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Týden 1 až týden 4
Čas do první odezvy 100
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Klinická odpověď 100: definována jako snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů. CDAI je složený index skládající se z váženého skóre 8 proměnných onemocnění: počet tekutých stolic, rozsah bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních příznaků, potřeba léků proti průjmu, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Týden 1 až týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení