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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di CP-690.550 in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

18 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza e l'efficacia di CP-690.550 in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia di CP-690.550 in pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave. L'ipotesi dello studio è che almeno uno dei livelli di dose da testare sarà più efficace del placebo (farmaco inattivo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28922
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Pfizer Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33496
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair,, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8887
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Durbanvilee, Cape Town, Sud Africa
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età allo screening
  • Maschi e femmine con evidenza clinica di malattia di Crohn per almeno 3 mesi di durata allo screening
  • Soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave al basale, come definito da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di 220-450 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente in trattamento con immunosoppressori, interferone, anti-TNFa
  • Soggetti con evidenza di disturbi ematopoietici
  • Soggetti con evidenza di tubercolosi attiva o latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Droga: Placebo
somministrazione per via orale due volte al giorno
Sperimentale: 1 mg BD
Droga: CP-690,550
somministrazione per via orale due volte al giorno
Sperimentale: 5 mg BD
Droga: CP-690,550
somministrazione per via orale due volte al giorno
Sperimentale: 15 mg BD
Droga: CP-690,550
somministrazione per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica 70 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Risposta clinica 70: definita come una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale di almeno 70 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica 70 alla settimana 1 e 2
Lasso di tempo: Settimana 1, 2
Risposta clinica 70: definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimana 1, 2
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Remissione clinica=CDAI alla settimana 4 inferiore a (<) 150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimana 4
Numero di partecipanti con risposta clinica 100 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Risposta clinica 100: definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimana 4
Tempo alla prima remissione clinica
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Remissione clinica=CDAI <150 punti. Il CDAI è un indice composito costituito da un punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo . Il punteggio CDAI era basato in parte sulle voci (7 giorni prima della valutazione) dal diario del partecipante tenuto durante lo studio. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Tempo per la prima risposta 70
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Risposta clinica 70: definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Tempo alla prima risposta 100
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Risposta clinica 100: definita come una riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti. Il CDAI è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di 8 variabili di malattia: numero di feci liquide, entità del dolore addominale, benessere generale, comparsa di sintomi extraintestinali, necessità di farmaci antidiarroici, presenza di masse addominali, ematocrito e peso corporeo. I punteggi CDAI vanno da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Dalla settimana 1 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3921043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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