En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af CP-690.550 hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af CP-690.550 hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
- Pfizer Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- Pfizer Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33442
- Pfizer Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33496
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Pfizer Investigational Site
-
Upper St. Clair,, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8887
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Pessac Cedex, Frankrig, 33604
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italien, 00152
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Pfizer Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakiet, 811 07
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Slovakiet, 94901
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28922
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cape Town
-
Durbanvilee, Cape Town, Sydafrika
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
- Pfizer Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4004
- Pfizer Investigational Site
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Pfizer Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, 5701
- Pfizer Investigational Site
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Pfizer Investigational Site
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år ved screeningen
- Mænd og kvinder med kliniske tegn på Crohns sygdom i mindst 3 måneders varighed ved screening
- Forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom ved baseline, som defineret ved en Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) score på 220-450 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager immunsuppressiva, interferon, anti-TNFa
- Forsøgspersoner med tegn på hæmatopoietiske lidelser
- Forsøgspersoner med tegn på aktiv eller latent TB
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo BID
|
indgivelse ad oral vej to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: 1mg BD
|
indgivelse ad oral vej to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: 5mg BD
|
indgivelse ad oral vej to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: 15 mg BD
|
indgivelse ad oral vej to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk respons 70 i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Klinisk respons 70: defineret som en reduktion i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score fra baseline på mindst 70 point.
CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt.
CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk respons 70 i uge 1 og 2
Tidsramme: Uge 1, 2
|
Klinisk respons 70: defineret som en reduktion i CDAI-score fra baseline på mindst 70 point.
CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt.
CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Uge 1, 2
|
|
Antal deltagere, der opnår klinisk remission i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Klinisk remission=CDAI i uge 4 mindre end (<) 150 point.
CDAI er et sammensat indeks bestående af en vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt .
CDAI-score var delvist baseret på poster (7 dage før evaluering) fra deltagerens dagbog, der blev holdt under undersøgelsen.
CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Uge 4
|
|
Antal deltagere med klinisk respons 100 i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Klinisk respons 100: defineret som en reduktion i CDAI-score fra baseline på mindst 100 point.
CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt.
CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Uge 4
|
|
Tid til første kliniske remission
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
|
Klinisk remission=CDAI <150 point.
CDAI er et sammensat indeks bestående af en vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt .
CDAI-score var delvist baseret på poster (7 dage før evaluering) fra deltagerens dagbog, der blev holdt under undersøgelsen.
CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Uge 1 til og med uge 4
|
|
Tid til første svar 70
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
|
Klinisk respons 70: defineret som en reduktion i CDAI-score fra baseline på mindst 70 point.
CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt.
CDAI-scorer varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Uge 1 til og med uge 4
|
|
Tid til første svar 100
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 4
|
Klinisk respons 100: defineret som en reduktion i CDAI-score fra baseline på mindst 100 point.
CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt.
CDAI-score varierer fra 0 til ca. 600, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Uge 1 til og med uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Wang W, Niezychowski W; Study A3921043 Investigators. A phase 2 study of tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in patients with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1485-93.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.029. Epub 2014 Jan 27.
- Ghoreschi K, Jesson MI, Li X, Lee JL, Ghosh S, Alsup JW, Warner JD, Tanaka M, Steward-Tharp SM, Gadina M, Thomas CJ, Minnerly JC, Storer CE, LaBranche TP, Radi ZA, Dowty ME, Head RD, Meyer DM, Kishore N, O'Shea JJ. Modulation of innate and adaptive immune responses by tofacitinib (CP-690,550). J Immunol. 2011 Apr 1;186(7):4234-43. doi: 10.4049/jimmunol.1003668. Epub 2011 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .