Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká zkouška děložního čípku pro těhotné

27. února 2012 aktualizováno: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Účinek vaginálního podávání progesteronu v prevenci předčasného porodu u žen s krátkým děložním čípkem [Vaginální progesteronový bioadhezivní gel (Prochieve)® prodlužující těhotenství Nová terapie krátkého děložního čípku – zkouška (TĚHOTNÉ Krátké děložní hrdlo – zkouška)]

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit užitečnost progesteronového vaginálního gelu při snižování předčasné porodnosti u populace těhotných žen s krátkou délkou děložního hrdla a s vysokým rizikem předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krátká délka děložního čípku v polovině trimestru je nejsilnějším prediktorem předčasného porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
465

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, Bělorusko, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, Chile
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, Indie, 5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Indie, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, Indie, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 58291
        • Sheba medical center
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • Ukrajina
      • Chernovtsy, Ukrajina, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, Ukrajina, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, Ukrajina, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, Ukrajina, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Charles University & General Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má krátkou cervikální délku podle transvaginálního ultrazvuku (TVU) definovanou jako 10-20 mm. V případech „dynamického děložního čípku“ se jako délka děložního hrdla pro účely zahrnutí použije nejkratší pozorovaná/dokumentovaná délka děložního hrdla TVU.
  2. Singletonové těhotenství.
  3. Těhotenství má odhadovaný gestační věk mezi 19 0/7 týdnem a 23 6/7 týdnem.
  4. Věk matky mezi 15 (nebo místním věkem plnoletosti/emancipace) a 45 lety věku v době screeningu. Alternativní věkové rozmezí může být přijato podle norem a platných předpisů studijních center.
  5. Předmět hovoří buď anglicky, nebo běžným místním jazykem.
  6. Subjekt dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a související formuláře poté, co si nechal vysvětlit obsah, a všechny její otázky jsou zodpovězeny k její spokojenosti a porozumění.
  7. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen studii porozumět a je schopen dát informovaný souhlas, stejně jako se jí účastnit a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má cervikální délku <10 nebo >20 mm.
  2. Subjekt má multifetální gestaci.
  3. Subjekt má nebo má mít cervikální cerkláž před randomizací. Podle ACOG Practice Bulletin číslo 48 (listopad 2003) lze o cerkláži uvažovat u subjektu s anamnézou 3 nebo více nevysvětlitelných těhotenských ztrát v polovině trimestru nebo předčasných porodů.228,229
  4. Subjekty s diagnózou akutní cervikální insuficience s vyboulenými membránami procházejícími vnější os.
  5. Subjekt měl v minulosti nežádoucí reakci na progesteron nebo jakoukoli složku přítomnou v 8% vaginálním gelu Prochieve®.
  6. Subjekt byl léčen progestogenem během předchozích 4 týdnů.
  7. Subjekt je v současné době léčen pro záchvatové onemocnění, má nestabilní psychiatrickou poruchu, v době zařazení do studie užívá antihypertenzní léčbu chronické hypertenze, má v anamnéze městnavé srdeční selhání nebo chronické selhání ledvin nebo má nekontrolovaný diabetes mellitus (známý konec – dysfunkce orgánů sekundární k vaskulárnímu onemocnění).
  8. Subjekt má aktivní tromboflebitidu nebo tromboembolickou poruchu nebo v anamnéze tromboflebitidu nebo tromboembolické poruchy související s hormony.
  9. Subjekt má aktivní jaterní dysfunkci nebo onemocnění.
  10. Subjekt má známou nebo suspektní malignitu prsu nebo pohlavních orgánů.
  11. Subjekt se v současné době účastní jiné intervenční studie nebo se účastnil intervenční lékové studie během jednoho měsíce před screeningem pro tuto studii.
  12. Současné těhotenství subjektu je komplikováno velkou fetální anomálií nebo známou chromozomální abnormalitou.
  13. Subjekt má anatomickou malformaci dělohy (bicornuate děloha, septate uterus)
  14. Subjekt podle úsudku zkoušejícího nebude schopen nebo nebude ochoten vyhovět hodnocením a postupům souvisejícím se studií.
  15. Subjekt má v současné době předčasnou rupturu blan, vaginální krvácení, známou nebo suspektní amnionitidu nebo známky nebo příznaky předčasného porodu v době zařazení.
  16. Subjekt je HIV pozitivní s počtem CD4 <350 buněk/mm3 a dostává více než jeden (1) lék k prevenci přenosu AIDS na plod.
  17. Kompletní placenta previa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
placebo vaginální gel
Lék: placebo
vaginální gel, 1,125 gramů jednou denně, počínaje 19. 0/7 až 23. 6/7 týdnem těhotenství do 36. 6/7 týdne těhotenství
Aktivní komparátor: Prochieve
Progesteron 8% vaginální gel
Lék: progesteronu
8% vaginální gel, 1,125 gramů jednou denně, počínaje 19. 0/7 až 23. 6/7 týdnem těhotenství do 36. 6/7 týdne těhotenství
Ostatní jména:
  • Získejte 8 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic s narozením <=32 6/7 týdnů těhotenství.
Časové okno: 9 až 13 týdnů
9 až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s neonatálními nemocemi, jako je syndrom respirační tísně (RDS), bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulární krvácení (IVH), prokázaná sepse a nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Hospitalizace při porodu (1–212 dní)

Každé dítě je hodnoceno na základě 7 výše uvedených případů morbidity a úmrtnosti:

0= žádná nemocnostní událost

  1. 1 nemocnostní událost
  2. 2 morbidní události
  3. 3 nebo více chorobných příhod
  4. úmrtnost
Hospitalizace při porodu (1–212 dní)
Počet subjektů s předčasným porodem v ≤27 6/7, ≤34 6/7 a <36 6/7 týdnech těhotenství.
Časové okno: Gestační věk při porodu
Počet účastníků ≤ 27 6/7, ≤ 34 6/7 a < 36 6/7.
Gestační věk při porodu
Počet zemřelých novorozenců.
Časové okno: Dodání do 28 dnů
Dodání do 28 dnů
Počet kojenců s porodní hmotností < 1500 gramů nebo < 2500 gramů
Časové okno: termín dodání
Posouzení porodní hmotnosti < 1500 gramů nebo < 2500 gramů
termín dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • Ředitel studie: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Ředitel studie: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení