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Teste de colo curto GRÁVIDA

27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

O efeito da administração vaginal de progesterona na prevenção do parto prematuro em mulheres com colo curto [Gel Bioadesivo de Progesterona Vaginal (Prochieve)® Prolongando a Gestação Uma Nova Terapia para Colo Curto - Teste (Cervix Curto GRÁVIDO - Teste)]

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a utilidade do gel vaginal de progesterona na redução da taxa de parto prematuro em uma população de mulheres grávidas com comprimento cervical curto e com alto risco de parto prematuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um comprimento cervical curto no meio do trimestre é o preditor mais poderoso de parto prematuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
465

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 22004
        • 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210009
        • Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
      • Santiago, Chile
        • Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Dept. of OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Perinatal Center of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Perinatal Diagnostic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Healthcare System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Research Department
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy-Oakland
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hosital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6130
        • UPHS Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190000
        • Limited Liability Company "American Health Clinic"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192174
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84965
        • Soroka University Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 58291
        • Sheba medical center
  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Charles University & General Teaching Hospital
  • Ucrânia
      • Chernovtsy, Ucrânia, 58001
        • Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
      • Donetsk, Ucrânia, 83062
        • M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
      • Kiev, Ucrânia, 2175
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kyiv, Ucrânia, 01042
        • Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380008
        • Sheth L.G. Hospital
      • Andhra Pradesh, Índia, 5014
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Índia, 440003
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • BJ Medical College & Sassoon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Porur, Tamil Nadu, Índia, 600003
        • Sri Ramchandra Medical College and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem um comprimento cervical curto por ultrassom transvaginal (TVU) definido como 10-20 mm. Em casos de "colo do útero dinâmico", o menor comprimento do colo do útero observado/documentado pela TVU deve ser usado como o comprimento do colo do útero para fins de inclusão.
  2. Gestação única.
  3. A gravidez tem uma idade gestacional estimada entre 19 0/7 semanas e 23 6/7 semanas.
  4. Idade materna entre 15 (ou idade local de maioridade/emancipação) e 45 anos no momento da triagem. Uma faixa etária alternativa pode ser aceita de acordo com as normas e regulamentos aplicáveis ​​dos centros de estudo.
  5. O sujeito fala inglês ou um idioma local comum.
  6. O sujeito assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e formulários associados após ter sido explicado o seu conteúdo, sendo todas as suas dúvidas respondidas de forma satisfatória e compreensiva.
  7. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender o estudo e é capaz de dar consentimento informado, bem como participar dele e aderir aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um comprimento cervical <10 ou >20mm.
  2. O sujeito tem uma gestação multifetal.
  3. O sujeito tem ou está programado para ter uma cerclagem cervical antes da randomização. De acordo com o ACOG Practice Bulletin Number 48 (novembro de 2003), a cerclagem pode ser considerada em uma paciente com histórico de 3 ou mais perdas gestacionais inexplicadas no meio do trimestre ou partos prematuros.228,229
  4. Indivíduos com diagnóstico de insuficiência cervical aguda com membranas protuberantes passando pelo orifício externo.
  5. O sujeito tem um histórico anterior de reação adversa à progesterona ou a qualquer componente presente no gel vaginal Prochieve® 8%.
  6. O sujeito foi tratado com um progestágeno nas 4 semanas anteriores.
  7. O sujeito está atualmente sendo tratado para um distúrbio convulsivo, tem um distúrbio psiquiátrico instável, está tomando terapia anti-hipertensiva para hipertensão crônica no momento da inscrição, tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal crônica ou diabetes mellitus não controlado (conhecida -disfunção orgânica secundária a doença vascular).
  8. O sujeito tem tromboflebite ativa ou um distúrbio tromboembólico, ou um histórico de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos associados a hormônios.
  9. O sujeito tem disfunção ou doença hepática ativa.
  10. O sujeito tem conhecimento ou suspeita de malignidade da mama ou dos órgãos genitais.
  11. O sujeito está atualmente participando de outro estudo de intervenção ou participou de um estudo de drogas intervencionistas dentro de um mês antes da triagem para este estudo.
  12. A gravidez atual do sujeito é complicada por uma grande anomalia fetal ou anormalidade cromossômica conhecida.
  13. O sujeito tem uma malformação anatômica uterina (útero bicorno, útero septado)
  14. O sujeito, no julgamento do investigador, será incapaz ou não estará disposto a cumprir as avaliações e procedimentos relacionados ao estudo.
  15. O sujeito atualmente tem ruptura prematura de membranas, sangramento vaginal, amnionite conhecida ou suspeita ou sinais ou sintomas de trabalho de parto prematuro no momento da inscrição.
  16. O sujeito é HIV positivo com uma contagem de CD4 de <350 células/mm3 e está recebendo mais de um (1) medicamento para prevenir a transferência de AIDS para o feto.
  17. Placenta prévia completa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
gel vaginal placebo
Medicamento: placebo
gel vaginal, 1,125 gramas uma vez ao dia, começando em 19 0/7 a 23 6/7 semanas de gestação até 36 6/7 semanas de gestação
Comparador Ativo: Alcançar
Gel vaginal de progesterona 8%
Medicamento: progesterona
Gel vaginal a 8%, 1,125 gramas uma vez ao dia, começando em 19 0/7 a 23 6/7 semanas de gestação até 36 6/7 semanas de gestação
Outros nomes:
  • Alcançar 8%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Nascimento <=32 6/7 Semanas de Gestação.
Prazo: 9 a 13 semanas
9 a 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês com morbidades neonatais, como síndrome do desconforto respiratório (SDR), displasia broncopulmonar (DBP), hemorragia intraventricular (IVH), sepse comprovada e enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Parto Hospitalização (1-212 dias)

Cada bebê é pontuado com base nos 7 eventos de morbidade e mortalidade acima:

0= nenhum evento de morbidade

  1. 1 evento de morbidade
  2. 2 eventos de morbidade
  3. 3 ou mais eventos de morbidade
  4. mortalidade
Parto Hospitalização (1-212 dias)
Número de indivíduos com parto prematuro em ≤27 6/7, ≤34 6/7 e <36 6/7 semanas de gestação.
Prazo: Idade Gestacional no Parto
Número de participantes em <=27 6/7 , <=34 6/7 e <36 6/7.
Idade Gestacional no Parto
Número de recém-nascidos que morreram.
Prazo: Entrega até 28 dias
Entrega até 28 dias
Número de bebês com peso ao nascer < 1.500 gramas ou < 2.500 gramas
Prazo: data de entrega
Avaliação do peso ao nascer < 1500 gramas ou < 2500 gramas
data de entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
  • Diretor de estudo: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Diretor de estudo: Sonia Hassan, MD, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COL-1620-302
  • 09-CH-N014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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