CIĄŻA Krótka próba szyjki macicy
Wpływ dopochwowego podawania progesteronu na zapobieganie przedwczesnemu porodowi u kobiet z krótką szyjką macicy [Progesteron dopochwowy w żelu bioadhezyjnym (Prochieve)® wydłużający ciążę Nowa terapia krótkiej szyjki macicy - próba (CIĄŻA Krótka szyjka macicy - próba)]
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
- Steve Biko Academic Hospital Dept. of OB-GYN and Maternal Fetal Medicine
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś, 22004
- 1st Clinical Hospital of the City of Minsk
-
Vitebsk, Białoruś, 210009
- Public Health Services Establishment "Vitebsk City Clinical Hospital of First Aid"
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Escuela De Medicina, Pontificia Universidad Catolica De Chile
-
Santiago, Chile
- Maternidad Hospital DR Sotero Del Rio
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
- Limited Liability Company "American Health Clinic"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192174
- Saint Petersburg State Healthcare Institution Maternity Hospital 17
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380008
- Sheth L.G. Hospital
-
Andhra Pradesh, Indie, 5014
- Mediciti Institute of Medical Sciences
-
Nagpur, Indie, 440003
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- BJ Medical College & Sassoon Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Porur, Tamil Nadu, Indie, 600003
- Sri Ramchandra Medical College and Research Institute
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84965
- Soroka University Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 58291
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska
- Charles University & General Teaching Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama Dept. of OB/GYN
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Med Ctr Women's Care Center
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami Leonard Miller School of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Perinatal Center of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Perinatal Diagnostic Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Perinatology Research Branch Hutzel Women's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Healthcare System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Research Department
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- St. Joseph Mercy-Oakland
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine, Dept. of OB/GYN
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Hospital
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hosital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-6130
- UPHS Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital OB/GYN / Maternal Fetal Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Regional Obstetrical Consultants, Knoxville
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Ukraina, 58001
- Municipal health care establishment "City Maternity Clinical Hospital"
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
- Department of Obstetrics and Gynecology of Dnepropetrovsk State Medical Academy, Municipal establishment "City Maternity Hospital # 1"
-
Donetsk, Ukraina, 83062
- M. Gorky Donetsk National Medical University, Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology, Maternity Hospital of 6th Central City Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraina, 2175
- Municipal clinical hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 01042
- Antenatal Clinic # 1, Central Polyclinics of Pechersk District
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Centro Prenatale Divisione di Ostetricia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka ma krótką długość szyjki macicy w badaniu USG przezpochwowym (TVU) zdefiniowaną jako 10-20 mm. W przypadku „dynamicznej szyjki macicy” jako długość szyjki macicy do celów włączenia należy przyjąć najkrótszą zaobserwowaną/udokumentowaną długość szyjki macicy według TVU.
- Ciąża pojedyncza.
- Ciąża ma szacowany wiek ciążowy od 19 0/7 tygodni do 23 6/7 tygodni.
- Wiek matki od 15 lat (lub lokalny wiek pełnoletności/emancypacji) do 45 lat w momencie badania przesiewowego. Alternatywny przedział wiekowy może być przyjęty zgodnie ze standardami i obowiązującymi regulaminami ośrodków studiów.
- Podmiot mówi po angielsku lub w popularnym języku lokalnym.
- Pacjentka dobrowolnie podpisała Formularz świadomej zgody i powiązane formularze po wyjaśnieniu treści, a odpowiedzi na wszystkie jej pytania są satysfakcjonujące i zrozumiałe.
- W ocenie badacza osoba badana jest w stanie zrozumieć badanie i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, a także wziąć w nim udział i przestrzegać procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma długość szyjki macicy <10 lub >20 mm.
- Pacjentka ma ciążę wielopłodową.
- Pacjent ma lub ma mieć założony szew okrężny przed randomizacją. Zgodnie z ACOG Practice Bulletin nr 48 (listopad 2003 r.) założenie szwu szewnego można rozważyć u pacjentki, u której w wywiadzie wystąpiły 3 lub więcej niewyjaśnionych poronień lub porodów przedwczesnych w połowie trymestru.228,229
- Osoby, u których zdiagnozowano ostrą niewydolność szyjki macicy z wypukłymi błonami przechodzącymi przez ujście zewnętrzne.
- Pacjentka miała w przeszłości reakcję niepożądaną na progesteron lub jakikolwiek składnik obecny w 8% żelu dopochwowym Prochieve®.
- Osobnik był leczony progestagenem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjent jest obecnie leczony z powodu zaburzenia napadowego, ma niestabilne zaburzenie psychiczne, w momencie włączenia do badania przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe z powodu przewlekłego nadciśnienia tętniczego, ma w wywiadzie zastoinową niewydolność serca lub przewlekłą niewydolność nerek lub ma niekontrolowaną cukrzycę (znany koniec dysfunkcja narządów wtórna do choroby naczyniowej).
- Osobnik ma aktywne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenie zakrzepowo-zatorowe lub historię związanego z hormonami zakrzepowego zapalenia żył lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
- Osobnik ma czynną dysfunkcję lub chorobę wątroby.
- Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną złośliwość piersi lub narządów płciowych.
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub brał udział w badaniu leku interwencyjnego w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym do tego badania.
- Bieżąca ciąża pacjentki jest skomplikowana z powodu poważnej anomalii płodu lub znanej nieprawidłowości chromosomalnej.
- Pacjentka ma wadę anatomiczną macicy (macica dwurożna, macica przegrodowa)
- Uczestnik, w ocenie badacza, nie będzie w stanie lub nie będzie chciał zastosować się do ocen i procedur związanych z badaniem.
- W momencie włączenia pacjentka ma obecnie przedwczesne pęknięcie błon płodowych, krwawienie z pochwy, rozpoznane lub podejrzewane zapalenie owodni lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe porodu przedwczesnego.
- Pacjent jest nosicielem wirusa HIV z liczbą CD4 <350 komórek/mm3 i otrzymuje więcej niż jeden (1) lek zapobiegający przeniesieniu AIDS na płód.
- Kompletne łożysko przodujące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
żel dopochwowy placebo
|
żel dopochwowy, 1,125 grama raz dziennie, począwszy od 19 0/7 do 23 6/7 tygodnia ciąży do 36 6/7 tygodnia ciąży
|
|
Aktywny komparator: Zapewnić
Progesteron 8% żel dopochwowy
|
8% żel dopochwowy, 1,125 grama raz dziennie, począwszy od 19 0/7 do 23 6/7 tygodnia ciąży do 36 6/7 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestniczek z narodzinami <=32 6/7 tydzień ciąży.
Ramy czasowe: 9 do 13 tygodni
|
9 do 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt z chorobami noworodków, takimi jak zespół zaburzeń oddychania (RDS), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), krwotok dokomorowy (IVH), potwierdzona posocznica i martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Poród Hospitalizacja (1-212 dni)
|
Każde niemowlę jest oceniane na podstawie 7 powyższych przypadków zachorowalności i śmiertelności: 0 = brak zdarzenia chorobowego
|
Poród Hospitalizacja (1-212 dni)
|
|
Liczba pacjentek z porodem przedwczesnym w ≤27 6/7, ≤34 6/7 i <36 6/7 tygodni ciąży.
Ramy czasowe: Wiek ciążowy przy porodzie
|
Liczba uczestników w <=27 6/7 , <=34 6/7 i <36 6/7.
|
Wiek ciążowy przy porodzie
|
|
Liczba noworodków, którzy zmarli.
Ramy czasowe: Dostawa do 28 dni
|
Dostawa do 28 dni
|
|
|
Liczba niemowląt z masą urodzeniową < 1500 gramów lub < 2500 gramów
Ramy czasowe: Data dostarczenia
|
Ocena masy urodzeniowej < 1500 gramów lub < 2500 gramów
|
Data dostarczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: George W. Creasy, MD, FACOG, Columbia Laboratories, Inc.
- Dyrektor Studium: Roberto Romero, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Dyrektor Studium: Sonia Hassan, MD, Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):687-96. doi: 10.1002/uog.5158.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Romero R. Prevention of spontaneous preterm birth: the role of sonographic cervical length in identifying patients who may benefit from progesterone treatment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):675-86. doi: 10.1002/uog.5174. No abstract available.
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
Przydatne linki
- Ultrasound Obstet Gynecol (2011)
- Open Access to Final Study Result Publication
- [Individual Patient Data Meta-analysis] Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL-1620-302
- 09-CH-N014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .